Jämförande i patient-, icke-interventionsstudie av det fysiologiska fjärrövervakningssystemet (RPM™) vs standard fysiologiska övervakningsanordningar

SAMMANFATTNING AV BRYTECH STUDIE

Remote Physiological Monitoring System (RPM™) är en trådlös teknologi för fysiologisk övervakning. RPM™ är designad för att fånga, överföra och fjärrövervaka vitala tecken hos en patient eller grupp av patienter. RPM™ tillåter patienten att bära en diskret enhet och sensoruppsättning, som kan lagra och/eller vidarebefordra dess data via befintliga kommunikationsnätverk. Dessa data är arkiverbara och kan göras tillgängliga för en eller flera övervakningsstationer. Detta tillvägagångssätt undviker behovet av att tillhandahålla ny och dyr infrastruktur för att stödja systemet eftersom det är utformat för att "piggy-back" på det befintliga nätverket.

En stor klinisk fördel med RPM™ och den främsta anledningen till att den kan erbjuda en fördel för patienter är att den ger kontinuerlig fjärrövervakning av vitala tecken, i motsats till den nuvarande situationen för avdelningspatienter, där det förekommer intermittent övervakning av vitala tecken. Detta är en stor fördel för patienter och sjukhuspersonal, eftersom det finns allt fler bevis som visar att tidig upptäckt och behandling av kliniska händelser, t.ex. chock, kan rädda liv; den samtidiga kostnaden och arbetsbesparingen är en ytterligare uppenbar fördel.

RPM™ använder trådlös teknik för att övervinna portabilitetsproblem som är förknippade med konventionella patientövervakningssystem. RPM™ använder hyllan datorteknik som standardskärmar, såväl som säkra, trådlösa 802.11-nätverksprotokoll och består av följande systemkomponenter:

1. Fysiologisk övervakningsenhet (PMU)
2. Data Aggregation Server (DAS)
3. Clinical Monitoring Position (CMP)

För att validera RPM™-enheten för myndighetsgodkännande kommer BRYTECH att utvärdera RPM™ i en klinisk miljö och därigenom säkerställa att systemet är pålitligt och acceptabelt för vårdpersonal som ett övervakningssystem för patienter. Studien föreslår att man ska utvärdera noggrannheten och tillförlitligheten hos RPM™ jämfört med monitorer som vanligtvis används i medicinsk praxis under standardförhållanden för medicinsk praxis; denna studie kommer därför att vara en icke-interventionsstudie. Studien föreslår också att utvärdera aviserings- och larmsystem, kommunikationsgränssnittet och icke-interferens med befintliga system, enheter, nätverk och procedurer samt den ökande omvårdnadsbelastningen i samband med integreringen av RPM™ i en klinisk miljö. RPM™ och referensutrustning för fysiologisk övervakning kommer att jämföras med avseende på fysiologisk övervakningskapacitet hos 40 patienter från följande fyra (4) kohorter:

1. Kohort 1 (träning): patienter som är planerade att genomgå minst 20 minuters träningstest.
2. Kohort 2 (ICU): patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)
3. Kohort 3 (Post-op): patienter i postoperativ vård
4. Kohort 4 (ER): patienter inlagda på akuten (t.ex. medicinska inläggningar med hög risk) Dessa kohorter anses representativa för ett brett spektrum av den allmänna patientpopulationen. Patienter som deltar i studien kommer att tilldelas en av dessa 4 kohorter, med minst 10 patienter tilldelade till kohort 1 (motion) och minst 5 patienter i var och en av de andra kohorterna.

För studien kommer RPM™- och referensövervakningsanordningarna att tidsstämplas så att nolltid lätt kan utvärderas och patienterna kommer att förses med alla nödvändiga sensorer för insamling av vitala tecken, nämligen hjärtfrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG) , blodsyremättnadsnivåer (SpO2), icke-invasivt blodtryck (NIBP), kroppstemperatur (BT) och andningsfrekvens (RR).

För patienter i kohort 1 (träning) kommer jämförande övervakning av vitala tecken att göras under ansträngningstestning i minst 20 minuter med ytterligare övervakning utförd före och efter träning. Det kommer att finnas minst 10 patienter i denna kohort. För patienter i kohorter 2, 3 och 4 kommer jämförande övervakning av vitala tecken att utföras under den period (24 - 72 timmar) som krävs för att samla in 12 cykler för bedömning av vitala tecken (VSAC - definieras i avsnitt 5.2.2) per patient, med en minst 5 patienter i varje kohort och totalt 30 patienter. De fyra kohorterna av patienter har valts ut för att möjliggöra jämförelse av vitala tecken från RPM™ och standardtekniker för omvårdnadsmätningar över ett brett spektrum av fysiologiska data (t.ex. vila och motion) och patientpopulationer (t.ex. stabil och kritiskt sjuk). Det primära målet för studien är att fastställa väsentlig likvärdighet mellan RPM™ och referensenheterna eller standardmätningar genom att jämföra överensstämmelsen (noggrannheten) mellan parade utdata för individuella vitala tecken och tillförlitligheten i datainsamling under en 24 timmars övervakningsperiod. Tidpunktsmatchade parade data för alla tillgängliga tidpunkter kommer att samlas in från RPM™ och referensenheterna, exklusive ambulatoriska data, för hjärtfrekvens, EKG, SpO2, blodtryck, kroppstemperatur och andningsfrekvens. Noggrannheten kommer att bestämmas genom att bedöma om de parade värdena visar signifikant överensstämmelse. Tillförlitligheten kommer att bestämmas genom en jämförelse av kumulativa summor för förlorade datapunkter och felfrekvenser.

Studien kommer att genomföras enligt riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP) med alla patienter som måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF). Detta är en icke-interventionsstudie och patienter som testas kommer att utsättas för användning av RPM™ som det enda experimentella förfarandet under försöket. Viktigt är att patienter inte kommer att exponeras för några betydande risker som ett resultat av att delta i denna studie.