Comparativo nello studio di non intervento del paziente del sistema di monitoraggio fisiologico remoto (RPM™) rispetto ai dispositivi di monitoraggio fisiologico standard
Studio comparativo di non intervento ospedaliero del sistema di monitoraggio fisiologico remoto (RPM™), un dispositivo di monitoraggio dei segni vitali non invasivo, remoto e ambulatoriale, rispetto ai dispositivi di monitoraggio fisiologico standard mediante monitoraggio simultaneo di frequenza cardiaca, ECG, SpO2, sangue Pressione, temperatura corporea e frequenza respiratoria in un periodo di monitoraggio di 24 ore (BRYTECH #BRY-C-01-06-RPM)
Il sistema di monitoraggio fisiologico remoto (RPM™) è una tecnologia wireless per il monitoraggio fisiologico. L'RPM™ è progettato per acquisire, trasmettere e monitorare a distanza i segni vitali di un paziente o di un gruppo di pazienti. L'RPM™ consente al paziente di trasportare un'unità discreta e un array di sensori, in grado di memorizzare e/o inoltrare i propri dati tramite le reti di comunicazione esistenti. Questi dati sono archiviabili e possono essere messi a disposizione di una o più stazioni di monitoraggio. Questo approccio ovvia alla necessità di fornire un'infrastruttura nuova e costosa per supportare il sistema, poiché è progettato per "accompagnarsi" sulla rete esistente.
Uno dei principali vantaggi clinici dell'RPM™ e il motivo principale per cui può offrire un vantaggio ai pazienti è che fornisce un monitoraggio remoto continuo dei segni vitali, in contrasto con l'attuale situazione per i pazienti di reparto, dove esiste un monitoraggio intermittente dei segni vitali. Questo è un grande vantaggio per i pazienti e il personale ospedaliero, poiché vi sono prove crescenti che dimostrano che il riconoscimento precoce e il trattamento di eventi clinici, ad esempio lo shock, possono salvare vite umane; il risparmio simultaneo di costi e manodopera è un ulteriore ovvio vantaggio.
L'RPM™ utilizza la tecnologia wireless per superare i problemi di portabilità associati ai sistemi di monitoraggio paziente convenzionali. L'RPM™ è costituito dai seguenti componenti del sistema:
- Unità di monitoraggio fisiologico (PMU)
- Server di aggregazione dati (DAS)
- Posizione di monitoraggio clinico (CMP) Per convalidare il dispositivo RPM™ per l'approvazione regolamentare, BRYTECH valuterà l'RPM™ in un contesto clinico, garantendo così che il sistema sia affidabile e accettabile per gli operatori sanitari come sistema di monitoraggio nei pazienti. Lo studio si propone di valutare l'accuratezza e l'affidabilità dell'RPM™ rispetto ai monitor comunemente utilizzati nella pratica medica nelle condizioni standard della pratica medica Lo studio si propone inoltre di valutare i sistemi di notifica e di allarme, l'interfaccia di comunicazione e la non interferenza con i sistemi esistenti , dispositivi, reti e procedure, nonché il carico di lavoro infermieristico incrementale associato all'integrazione dell'RPM™ in un ambiente clinico. L'RPM™ ei dispositivi di monitoraggio fisiologico di riferimento saranno confrontati per le capacità di monitoraggio fisiologico in 40 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
RIASSUNTO DELLO STUDIO BRYTECH
Il sistema di monitoraggio fisiologico remoto (RPM™) è una tecnologia wireless per il monitoraggio fisiologico. L'RPM™ è progettato per acquisire, trasmettere e monitorare a distanza i segni vitali di un paziente o di un gruppo di pazienti. L'RPM™ consente al paziente di trasportare un'unità discreta e un array di sensori, in grado di memorizzare e/o inoltrare i propri dati tramite le reti di comunicazione esistenti. Questi dati sono archiviabili e possono essere messi a disposizione di una o più stazioni di monitoraggio. Questo approccio ovvia alla necessità di fornire un'infrastruttura nuova e costosa per supportare il sistema, poiché è progettato per "accompagnarsi" sulla rete esistente.
Uno dei principali vantaggi clinici dell'RPM™ e il motivo principale per cui può offrire un vantaggio ai pazienti è che fornisce un monitoraggio remoto continuo dei segni vitali, in contrasto con l'attuale situazione per i pazienti di reparto, dove esiste un monitoraggio intermittente dei segni vitali. Questo è un grande vantaggio per i pazienti e il personale ospedaliero, poiché vi sono prove crescenti che dimostrano che il riconoscimento precoce e il trattamento di eventi clinici, ad esempio lo shock, possono salvare vite umane; il risparmio simultaneo di costi e manodopera è un ulteriore ovvio vantaggio.
L'RPM™ utilizza la tecnologia wireless per superare i problemi di portabilità associati ai sistemi di monitoraggio paziente convenzionali. L'RPM™ utilizza una tecnologia informatica pronta all'uso come display standard, nonché protocolli di rete sicuri, wireless, 802.11 ed è costituito dai seguenti componenti di sistema:
- Unità di monitoraggio fisiologico (PMU)
- Server di aggregazione dati (DAS)
- Posizione di monitoraggio clinico (CMP)
Per convalidare il dispositivo RPM™ per l'approvazione regolamentare, BRYTECH valuterà l'RPM™ in ambito clinico, garantendo così che il sistema sia affidabile e accettabile per gli operatori sanitari come sistema di monitoraggio nei pazienti. Lo studio si propone di valutare l'accuratezza e l'affidabilità dell'RPM™ rispetto ai monitor comunemente utilizzati nella pratica medica nelle condizioni standard della pratica medica; questo studio sarà quindi uno studio di non intervento. Lo studio si propone inoltre di valutare i sistemi di notifica e di allarme, l'interfaccia di comunicazione e la non interferenza con sistemi, dispositivi, reti e procedure esistenti nonché il carico di lavoro infermieristico incrementale associato all'integrazione dell'RPM™ in un ambiente clinico. L'RPM™ e i dispositivi di monitoraggio fisiologico di riferimento verranno confrontati per le capacità di monitoraggio fisiologico in 40 pazienti delle seguenti quattro (4) coorti:
- Coorte 1 (esercizio): pazienti che devono essere sottoposti a un minimo di 20 minuti di test da sforzo.
- Coorte 2 (ICU): pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
- Coorte 3 (post-operatorio): pazienti in cure post-operatorie
- Coorte 4 (ER): pazienti ricoverati al Pronto Soccorso (ad esempio, ricoveri medici ad alto rischio) Queste coorti sono considerate rappresentative di un ampio spettro della popolazione generale di pazienti. I pazienti che partecipano allo studio saranno assegnati a una di queste 4 coorti, con un minimo di 10 pazienti assegnati alla Coorte 1 (Esercizio) e un minimo di 5 pazienti in ciascuna delle altre coorti.
Per lo studio, l'RPM™ e i dispositivi di monitoraggio di riferimento saranno contrassegnati con data e ora in modo tale che il tempo zero sia prontamente valutabile e i pazienti saranno dotati di tutti i sensori necessari per la raccolta dei segni vitali, vale a dire la frequenza cardiaca (FC), l'elettrocardiogramma (ECG) , livelli di saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), pressione sanguigna non invasiva (NIBP), temperatura corporea (BT) e frequenza respiratoria (RR).
Per i pazienti della coorte 1 (esercizio), il monitoraggio comparativo dei segni vitali verrà eseguito durante il test da sforzo per un minimo di 20 minuti con monitoraggio aggiuntivo eseguito prima e dopo l'esercizio. Ci saranno un minimo di 10 pazienti in questa coorte. Per i pazienti nelle coorti 2, 3 e 4, il monitoraggio comparativo dei segni vitali sarà eseguito durante il periodo (24 - 72 ore) necessario per raccogliere 12 cicli di valutazione dei segni vitali (VSAC - definiti nella Sezione 5.2.2) per soggetto, con un minimo di 5 pazienti in ciascuna coorte e un totale di 30 pazienti. Le quattro coorti di pazienti sono state scelte per consentire il confronto dei segni vitali dell'RPM™ e delle tecniche di misurazione infermieristica standard su un'ampia gamma di dati fisiologici (ad es. riposo ed esercizio fisico) e popolazioni di pazienti (ad es. stabile e gravemente malato). L'obiettivo principale dello studio è determinare l'equivalenza sostanziale dell'RPM™ e dei dispositivi di riferimento o delle misurazioni pratiche standard confrontando l'accordo (accuratezza) tra i risultati di output accoppiati per i singoli segni vitali e l'affidabilità della raccolta dei dati per un periodo di monitoraggio di 24 ore. I dati accoppiati con punti temporali per tutti i punti temporali disponibili verranno raccolti dall'RPM™ e dai dispositivi di riferimento, esclusi i dati ambulatoriali, per frequenza cardiaca, ECG, SpO2, pressione sanguigna, temperatura corporea e frequenza respiratoria. L'accuratezza sarà determinata valutando se i valori accoppiati mostrano un accordo significativo. L'affidabilità sarà determinata da un confronto dei totali cumulativi per punti dati persi e tassi di errore.
Lo studio sarà condotto secondo le linee guida della buona pratica clinica (GCP) con tutti i pazienti tenuti a firmare un modulo di consenso informato (ICF). Questo è uno studio di non intervento e i pazienti testati saranno sottoposti all'uso dell'RPM™ come unica procedura sperimentale durante lo studio. È importante sottolineare che i pazienti non saranno esposti a rischi significativi a seguito della partecipazione a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte 1 (esercizio): pazienti che devono essere sottoposti a un minimo di 20 minuti di test da sforzo.
Coorte 2 (ICU): pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU) Coorte 3 (Post-operatorio): pazienti in cure Post-Operatorie Coorte 4 (ER): pazienti ricoverati in Pronto Soccorso (es. ricoveri medici ad alto rischio) Queste coorti sono considerate rappresentative di un ampio spettro della popolazione generale di pazienti. I pazienti che partecipano allo studio saranno assegnati a una di queste 4 coorti, con un minimo di 10 pazienti assegnati alla Coorte 1 (Esercizio) e un minimo di 5 pazienti in ciascuna delle altre coorti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il documento di consenso informato deve essere letto, firmato e datato dal paziente (o da un rappresentante legalmente autorizzato), dalla persona che ottiene il consenso e da un testimone, se appropriato, prima di condurre qualsiasi procedura o esame relativo allo studio.
- I pazienti avranno un'età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi razza e sesso. Le donne in gravidanza possono partecipare allo studio.
- L'RPM™ non deve interferire con la cura del paziente.
- Lo sperimentatore o il personale dello studio devono essere in grado di accedere chiaramente ai siti per il collegamento dei sensori.
Criteri di inclusione specifici per la coorte 1 (esercizio):
- Pazienti sottoposti a test da sforzo preoperatorio di stadio I per valutare l'idoneità all'intervento chirurgico.
- Pazienti che hanno una storia di una condizione respiratoria o cardiaca cronica con conseguenti sintomi con lo sforzo.
Criteri di inclusione specifici per la coorte 2 (ICU):
� Pazienti ricoverati in terapia intensiva in supporto vitale la cui degenza ospedaliera dovrebbe essere superiore a 72 ore.
Criteri di inclusione specifici per la coorte 3 (post-operatoria):
- I pazienti sottoposti a intervento chirurgico e il recupero postoperatorio dovrebbero durare più di 72 ore.
- Un'ampia varietà di pazienti con una storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o malattia polmonare cronica e considerati ad alto rischio di complicanze cardiopolmonari; o pazienti sottoposti a chirurgia toracica maggiore ad alto rischio di complicanze cardiopolmonari.
Criteri di inclusione specifici per la coorte 4 (ER):
� Pazienti che vengono ricoverati in un reparto di medicina generale dal Pronto Soccorso la cui degenza ospedaliera è prevista superiore a 72 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di qualsiasi condizione medica che precluderebbe il completamento dello studio, ad esempio pazienti i cui disturbi della pelle o peso eccessivo interferiscono con il corretto funzionamento del monitoraggio standard.
- Pazienti con malattia instabile significativa che potrebbe compromettere le valutazioni dello studio e/o la partecipazione allo studio.
- Il PI o il Medical Monitor possono dichiarare un paziente non idoneo per un valido motivo medico o laddove le condizioni del paziente o le azioni del paziente possano essere inappropriate per l'inclusione in uno studio di questo disegno.
Criteri di esclusione specifici per la coorte 1 (esercizio):
- Pazienti che non tollererebbero un test da sforzo standard come i pazienti con grave malattia vascolare periferica, artrite invalidante o condizione neurologica;
- Pazienti che hanno avuto un cambiamento significativo dei sintomi dal rinvio (ad esempio, angina instabile, infarto miocardico recente).
Criteri di esclusione specifici per la coorte 2 (ICU), 3 e 4:
- Pazienti gravemente agitati;
- Pazienti in cui un maggiore monitoraggio può interferire con la fornitura di cure cliniche;
- Pazienti in cui la famiglia o il team di assistenza non sono impegnati a fornire tutte le cure di supporto aggressive necessarie;
- Pazienti considerati cerebralmente morti;
- Pazienti in cui i sensori standard non catturano, ad esempio pazienti instabili con grave malattia vascolare periferica in cui le sonde di saturazione non funzionano correttamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
misurazione e trasmissione accurata dei dati
Lasso di tempo: Giugno 2008
|
Giugno 2008
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Seely, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRY-C-01-06-RPM
- OHREB #2006712-01H (Altro identificatore: Ottawa Hospital Research Ethics Boards)
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