Estudio comparativo en pacientes, sin intervención, del sistema de monitorización fisiológica remota (RPM™) frente a dispositivos de monitorización fisiológica estándar
Estudio comparativo de pacientes hospitalizados, sin intervención, del Sistema de Monitoreo Fisiológico Remoto (RPM™), un dispositivo de monitoreo de signos vitales ambulatorio, remoto y no invasivo, versus dispositivos de monitoreo fisiológico estándar mediante el monitoreo simultáneo de la frecuencia cardíaca, ECG, SpO2, sangre Presión, temperatura corporal y tasa de respiración en un período de monitoreo de 24 horas (BRYTECH #BRY-C-01-06-RPM)
El Sistema de Monitoreo Fisiológico Remoto (RPM™) es una tecnología inalámbrica para el monitoreo fisiológico. El RPM™ está diseñado para capturar, transmitir y monitorear remotamente los signos vitales de un paciente o grupo de pacientes. El RPM™ permite que el paciente lleve una unidad discreta y un conjunto de sensores, que puede almacenar y/o enviar sus datos a través de las redes de comunicación existentes. Estos datos se pueden archivar y se pueden poner a disposición de una estación o estaciones de monitoreo. Este enfoque evita la necesidad de proporcionar una infraestructura nueva y costosa para respaldar el sistema, ya que está diseñado para "aprovecharse" de la red existente.
Una de las principales ventajas clínicas del RPM™ y la razón principal por la que puede ofrecer un beneficio a los pacientes es que proporciona una monitorización remota continua de los signos vitales, en contraste con la situación actual de los pacientes de sala, donde existe una monitorización intermitente de los signos vitales. Esta es una gran ventaja para los pacientes y el personal del hospital, ya que cada vez hay más pruebas que demuestran que el reconocimiento y el tratamiento tempranos de los eventos clínicos, por ejemplo, el shock, pueden salvar vidas; el ahorro simultáneo de costos y mano de obra es otro beneficio obvio.
El RPM™ utiliza tecnología inalámbrica para superar los problemas de portabilidad asociados con los sistemas de monitorización de pacientes convencionales. El RPM™ consta de los siguientes componentes del sistema:
- Unidad de Monitoreo Fisiológico (PMU)
- Servidor de agregación de datos (DAS)
- Posición de monitoreo clínico (CMP) Para validar el dispositivo RPM™ para la aprobación regulatoria, BRYTECH evaluará el RPM™ en un entorno clínico, asegurando así que el sistema sea confiable y aceptable para los profesionales de la salud como sistema de monitoreo en pacientes. El estudio propone evaluar la precisión y confiabilidad del RPM™ en comparación con los monitores comúnmente utilizados en la práctica médica en las condiciones estándar de la práctica médica. El estudio también propone evaluar los sistemas de notificación y alarma, la interfaz de comunicaciones y la no interferencia con los sistemas existentes. , dispositivos, redes y procedimientos, así como la carga de trabajo de enfermería incremental asociada con la integración de RPM™ en un entorno clínico. El RPM™ y los dispositivos de monitorización fisiológica de referencia se compararán en cuanto a capacidades de monitorización fisiológica en 40 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
RESUMEN DEL ESTUDIO BRYTECH
El Sistema de Monitoreo Fisiológico Remoto (RPM™) es una tecnología inalámbrica para el monitoreo fisiológico. El RPM™ está diseñado para capturar, transmitir y monitorear remotamente los signos vitales de un paciente o grupo de pacientes. El RPM™ permite que el paciente lleve una unidad discreta y un conjunto de sensores, que puede almacenar y/o enviar sus datos a través de las redes de comunicación existentes. Estos datos se pueden archivar y se pueden poner a disposición de una estación o estaciones de monitoreo. Este enfoque evita la necesidad de proporcionar una infraestructura nueva y costosa para respaldar el sistema, ya que está diseñado para "aprovecharse" de la red existente.
Una de las principales ventajas clínicas del RPM™ y la razón principal por la que puede ofrecer un beneficio a los pacientes es que proporciona una monitorización remota continua de los signos vitales, en contraste con la situación actual de los pacientes de sala, donde existe una monitorización intermitente de los signos vitales. Esta es una gran ventaja para los pacientes y el personal del hospital, ya que cada vez hay más pruebas que demuestran que el reconocimiento y el tratamiento tempranos de los eventos clínicos, por ejemplo, el shock, pueden salvar vidas; el ahorro simultáneo de costos y mano de obra es otro beneficio obvio.
El RPM™ utiliza tecnología inalámbrica para superar los problemas de portabilidad asociados con los sistemas de monitorización de pacientes convencionales. El RPM™ utiliza tecnología informática lista para usar, como pantallas estándar, así como protocolos de red 802.11 inalámbricos y seguros, y consta de los siguientes componentes del sistema:
- Unidad de Monitoreo Fisiológico (PMU)
- Servidor de agregación de datos (DAS)
- Posición de Monitoreo Clínico (CMP)
Para validar el dispositivo RPM™ para la aprobación regulatoria, BRYTECH evaluará el RPM™ en un entorno clínico, asegurando así que el sistema sea confiable y aceptable para los profesionales de la salud como sistema de monitoreo en pacientes. El estudio propone evaluar la precisión y confiabilidad del RPM™ en comparación con los monitores comúnmente utilizados en la práctica médica bajo las condiciones estándar de la práctica médica; por lo tanto, este estudio será un estudio de no intervención. El estudio también propone evaluar los sistemas de notificación y alarma, la interfaz de comunicaciones y la no interferencia con los sistemas, dispositivos, redes y procedimientos existentes, así como la carga de trabajo incremental de enfermería asociada con la integración del RPM™ en un entorno clínico. El RPM™ y los dispositivos de monitorización fisiológica de referencia se compararán en cuanto a capacidades de monitorización fisiológica en 40 pacientes de las siguientes cuatro (4) cohortes:
- Cohorte 1 (Ejercicio): pacientes que están programados para someterse a un mínimo de 20 minutos de prueba de ejercicio.
- Cohorte 2 (UCI): pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Cohorte 3 (Post-operatorio): pacientes en cuidado Post-Operatorio
- Cohorte 4 (ER): pacientes ingresados en la sala de emergencias (p. ej., admisiones médicas de alto riesgo) Estas cohortes se consideran representativas de un amplio espectro de la población general de pacientes. Los pacientes que participen en el estudio serán asignados a una de estas 4 cohortes, con un mínimo de 10 pacientes asignados a la Cohorte 1 (Ejercicio) y un mínimo de 5 pacientes en cada una de las otras cohortes.
Para el estudio, el RPM™ y los dispositivos de monitoreo de referencia tendrán una marca de tiempo tal que el tiempo cero será fácilmente evaluable y los pacientes estarán equipados con todos los sensores necesarios para la recolección de signos vitales, a saber, frecuencia cardíaca (FC), electrocardiograma (ECG) , niveles de saturación de oxígeno en sangre (SpO2), presión arterial no invasiva (NIBP), temperatura corporal (BT) y frecuencia respiratoria (RR).
Para los pacientes de la Cohorte 1 (Ejercicio), se realizará un control comparativo de los signos vitales durante la prueba de ejercicio durante un mínimo de 20 minutos con un control adicional antes y después del ejercicio. Habrá un mínimo de 10 pacientes en esta cohorte. Para los pacientes de las cohortes 2, 3 y 4, se realizará un control comparativo de los signos vitales durante el período (24 a 72 horas) necesario para recopilar 12 ciclos de evaluación de signos vitales (VSAC, definido en la Sección 5.2.2) por sujeto, con un mínimo de 5 pacientes en cada cohorte y un total de 30 pacientes. Las cuatro cohortes de pacientes se eligieron para permitir la comparación de los signos vitales del RPM™ y las técnicas estándar de medición de enfermería en una amplia gama de datos fisiológicos (p. reposo y ejercicio) y poblaciones de pacientes (p. estable y gravemente enfermo). El objetivo principal del estudio es determinar la equivalencia sustancial del RPM™ y los dispositivos de referencia o las mediciones de la práctica estándar mediante la comparación de la concordancia (precisión) entre los resultados de salida pareados para los signos vitales individuales y la confiabilidad de la recopilación de datos. durante un período de seguimiento de 24 horas. Los datos emparejados de puntos de tiempo para todos los puntos de tiempo disponibles se recopilarán del RPM™ y los dispositivos de referencia, excluyendo los datos ambulatorios, para frecuencia cardíaca, ECG, SpO2, presión arterial, temperatura corporal y frecuencia respiratoria. La precisión se determinará evaluando si los valores pareados muestran una concordancia significativa. La confiabilidad se determinará mediante una comparación de los totales acumulativos de los puntos de datos perdidos y las tasas de error.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de Buenas prácticas clínicas (GCP) y todos los pacientes deberán firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF). Este es un estudio sin intervención y los pacientes evaluados estarán sujetos al uso de RPM™ como el único procedimiento experimental durante el ensayo. Es importante destacar que los pacientes no estarán expuestos a ningún riesgo significativo como resultado de participar en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte 1 (Ejercicio): pacientes que están programados para someterse a un mínimo de 20 minutos de prueba de ejercicio.
Cohorte 2 (UCI): pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Cohorte 3 (Post-operatorio): pacientes en cuidado Post-Operatorio Cohorte 4 (ER): pacientes ingresados en la Sala de Emergencias (por ejemplo, admisiones médicas de alto riesgo) Estas cohortes se consideran representativas de un amplio espectro de la población general de pacientes. Los pacientes que participen en el estudio serán asignados a una de estas 4 cohortes, con un mínimo de 10 pacientes asignados a la Cohorte 1 (Ejercicio) y un mínimo de 5 pacientes en cada una de las otras cohortes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El documento de consentimiento informado debe ser leído, firmado y fechado por el paciente (o su representante legalmente autorizado), la persona que obtiene el consentimiento y un testigo, si corresponde, antes de realizar cualquier procedimiento o examen relacionado con el estudio.
- Los pacientes tendrán ≥18 años de edad o más, de cualquier raza y sexo. Las mujeres que están embarazadas pueden participar en el estudio.
- El RPM™ no debe interferir con el cuidado del paciente.
- El investigador o el personal del estudio debe poder acceder claramente a los sitios para conectar los sensores.
Criterios de inclusión específicos para la cohorte 1 (ejercicio):
- Pacientes que son remitidos para pruebas de ejercicio preoperatorias de Etapa I para evaluar la aptitud para la cirugía.
- Pacientes que tienen antecedentes de una afección cardíaca o respiratoria crónica que produce síntomas con el esfuerzo.
Criterios de inclusión específicos para la cohorte 2 (UCI):
� Pacientes ingresados en UCI en soporte vital cuya estancia hospitalaria se prevea superior a 72 horas.
Criterios de inclusión específicos para la cohorte 3 (posoperatorio):
- Se espera que los pacientes sometidos a cirugía y la recuperación postoperatoria sean más de 72 horas.
- Una amplia variedad de pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar crónica, y considerados de alto riesgo de complicaciones cardiopulmonares; o pacientes intervenidos de cirugía torácica mayor con alto riesgo de complicaciones cardiopulmonares.
Criterios de inclusión específicos para la cohorte 4 (ER):
� Pacientes que ingresan a una sala de medicina general de la sala de emergencias cuya estadía hospitalaria se espera que sea más de 72 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cualquier afección médica que impida la finalización del estudio, por ejemplo, pacientes cuyos trastornos cutáneos o peso excesivo interfieran con el correcto funcionamiento de la monitorización estándar.
- Pacientes con enfermedad inestable significativa que podría comprometer las evaluaciones del estudio y/o la participación en el mismo.
- El PI o el Monitor Médico pueden declarar a un paciente no elegible por una razón médica válida o cuando la condición del paciente o las acciones del paciente pueden ser inapropiadas para su inclusión en un estudio de este diseño.
Criterios de exclusión específicos para la cohorte 1 (ejercicio):
- Pacientes que no tolerarían una prueba de ejercicio estándar, como pacientes con enfermedad vascular periférica grave, artritis incapacitante o afección neurológica;
- Pacientes que han tenido un cambio significativo en los síntomas desde la remisión (p. ej., angina inestable, infarto de miocardio reciente).
Criterios de exclusión específicos para la cohorte 2 (UCI), 3 y 4:
- Pacientes que están severamente agitados;
- Pacientes en los que un mayor control pueda interferir con la prestación de atención clínica;
- Pacientes en los que la familia o el equipo de atención no se comprometan a proporcionar toda la atención de apoyo agresiva necesaria;
- Pacientes que se consideran con muerte cerebral;
- Pacientes en los que los sensores estándar no capturan, como pacientes inestables con enfermedad vascular periférica grave en los que las sondas de saturación no funcionan correctamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medición y transmisión precisa de datos
Periodo de tiempo: Junio de 2008
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Junio de 2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Seely, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRY-C-01-06-RPM
- OHREB #2006712-01H (Otro identificador: Ottawa Hospital Research Ethics Boards)
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