Vergleichende Patientenstudie ohne Intervention des Remote Physiological Monitoring System (RPM™) im Vergleich zu standardmäßigen physiologischen Überwachungsgeräten
Vergleichende stationäre, nicht-interventionelle Studie des Remote Physiological Monitoring System (RPM™), eines nicht-invasiven, ferngesteuerten, ambulanten Vitalparameter-Überwachungsgeräts, im Vergleich zu standardmäßigen physiologischen Überwachungsgeräten durch gleichzeitige Überwachung von Herzfrequenz, EKG, SpO2, Blut Druck, Körpertemperatur und Atemfrequenz in einem 24-Stunden-Überwachungszeitraum (BRYTECH #BRY-C-01-06-RPM)
Das Remote Physiological Monitoring System (RPM™) ist eine drahtlose Technologie zur physiologischen Überwachung. Das RPM™ dient zur Erfassung, Übertragung und Fernüberwachung der Vitalfunktionen eines Patienten oder einer Gruppe von Patienten. Das RPM™ ermöglicht es dem Patienten, eine unauffällige Einheit und ein Sensorarray zu tragen, das seine Daten speichern und/oder über bestehende Kommunikationsnetzwerke weiterleiten kann. Diese Daten sind archivierbar und können einer oder mehreren Leitstellen zur Verfügung gestellt werden. Dieser Ansatz vermeidet die Notwendigkeit, eine neue und teure Infrastruktur bereitzustellen, um das System zu unterstützen, da es so konzipiert ist, dass es auf dem bestehenden Netzwerk „huckepack“ läuft.
Ein großer klinischer Vorteil des RPM™ und der Hauptgrund, warum es für Patienten von Vorteil sein kann, besteht darin, dass es eine kontinuierliche Fernüberwachung der Vitalfunktionen ermöglicht, im Gegensatz zur derzeitigen Situation bei Stationspatienten, wo eine intermittierende Überwachung der Vitalfunktionen stattfindet. Dies ist ein großer Vorteil für Patienten und Krankenhauspersonal, da es immer mehr Beweise dafür gibt, dass die frühzeitige Erkennung und Behandlung klinischer Ereignisse, z. B. eines Schocks, Leben retten kann; Die gleichzeitige Kosten- und Arbeitseinsparung ist ein weiterer offensichtlicher Vorteil.
Das RPM™ verwendet drahtlose Technologie, um die mit herkömmlichen Patientenüberwachungssystemen verbundenen Tragbarkeitsprobleme zu überwinden. Das RPM™ besteht aus folgenden Systemkomponenten:
- Physiologische Überwachungseinheit (PMU)
- Datenaggregationsserver (DAS)
- Klinische Überwachungsposition (CMP) Um das RPM™-Gerät für die behördliche Zulassung zu validieren, wird BRYTECH das RPM™ in einer klinischen Umgebung evaluieren und dadurch sicherstellen, dass das System vertrauenswürdig und für medizinisches Fachpersonal als Überwachungssystem bei Patienten akzeptabel ist. Die Studie schlägt vor, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des RPM™ im Vergleich zu Monitoren zu bewerten, die üblicherweise in der medizinischen Praxis unter den Standardbedingungen der medizinischen Praxis verwendet werden. Die Studie schlägt auch vor, Benachrichtigungs- und Alarmsysteme, die Kommunikationsschnittstelle und die Nichtinterferenz mit bestehenden Systemen zu bewerten , Geräte, Netzwerke und Verfahren sowie die zunehmende Pflegearbeitsbelastung, die mit der Integration des RPM™ in eine klinische Umgebung verbunden ist. Das RPM™ und die physiologischen Referenzüberwachungsgeräte werden hinsichtlich der physiologischen Überwachungsfunktionen bei 40 Patienten verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG DER BRYTECH-STUDIE
Das Remote Physiological Monitoring System (RPM™) ist eine drahtlose Technologie zur physiologischen Überwachung. Das RPM™ dient zur Erfassung, Übertragung und Fernüberwachung der Vitalfunktionen eines Patienten oder einer Gruppe von Patienten. Das RPM™ ermöglicht es dem Patienten, eine unauffällige Einheit und ein Sensorarray zu tragen, das seine Daten speichern und/oder über bestehende Kommunikationsnetzwerke weiterleiten kann. Diese Daten sind archivierbar und können einer oder mehreren Leitstellen zur Verfügung gestellt werden. Dieser Ansatz vermeidet die Notwendigkeit, eine neue und teure Infrastruktur bereitzustellen, um das System zu unterstützen, da es so konzipiert ist, dass es auf dem bestehenden Netzwerk „huckepack“ läuft.
Ein großer klinischer Vorteil des RPM™ und der Hauptgrund, warum es für Patienten von Vorteil sein kann, besteht darin, dass es eine kontinuierliche Fernüberwachung der Vitalfunktionen ermöglicht, im Gegensatz zur derzeitigen Situation bei Stationspatienten, wo eine intermittierende Überwachung der Vitalfunktionen stattfindet. Dies ist ein großer Vorteil für Patienten und Krankenhauspersonal, da es immer mehr Beweise dafür gibt, dass die frühzeitige Erkennung und Behandlung klinischer Ereignisse, z. B. eines Schocks, Leben retten kann; Die gleichzeitige Kosten- und Arbeitseinsparung ist ein weiterer offensichtlicher Vorteil.
Das RPM™ verwendet drahtlose Technologie, um die mit herkömmlichen Patientenüberwachungssystemen verbundenen Tragbarkeitsprobleme zu überwinden. Das RPM™ verwendet handelsübliche Computertechnologie wie Standarddisplays sowie sichere, drahtlose 802.11-Netzwerkprotokolle und besteht aus den folgenden Systemkomponenten:
- Physiologische Überwachungseinheit (PMU)
- Datenaggregationsserver (DAS)
- Klinische Überwachungsposition (CMP)
Um das RPM™-Gerät für die behördliche Zulassung zu validieren, wird BRYTECH das RPM™ in einer klinischen Umgebung evaluieren und dadurch sicherstellen, dass das System vertrauenswürdig und für medizinisches Fachpersonal als Überwachungssystem für Patienten akzeptabel ist. Die Studie schlägt vor, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des RPM™ im Vergleich zu üblicherweise in der medizinischen Praxis verwendeten Monitoren unter den Standardbedingungen der medizinischen Praxis zu bewerten; diese Studie wird daher eine Nicht-Interventionsstudie sein. Die Studie schlägt auch vor, Benachrichtigungs- und Alarmsysteme, die Kommunikationsschnittstelle und Nichtinterferenz mit bestehenden Systemen, Geräten, Netzwerken und Verfahren sowie die mit der Integration des RPM™ in eine klinische Umgebung verbundene zusätzliche Arbeitsbelastung der Pflege zu bewerten. Das RPM™ und physiologische Referenzüberwachungsgeräte werden bei 40 Patienten aus den folgenden vier (4) Kohorten auf ihre physiologischen Überwachungsfunktionen verglichen:
- Kohorte 1 (Belastung): Patienten, die sich einem mindestens 20-minütigen Belastungstest unterziehen sollen.
- Kohorte 2 (ICU): Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
- Kohorte 3 (postoperativ): Patienten in postoperativer Versorgung
- Kohorte 4 (ER): Patienten, die in die Notaufnahme eingeliefert werden (z. B. medizinische Aufnahmen mit hohem Risiko) Diese Kohorten gelten als repräsentativ für ein breites Spektrum der allgemeinen Patientenpopulation. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden einer dieser 4 Kohorten zugeordnet, wobei mindestens 10 Patienten Kohorte 1 (Übung) und mindestens 5 Patienten in jeder der anderen Kohorten zugeordnet werden.
Für die Studie werden die RPM™- und Referenzüberwachungsgeräte mit einem Zeitstempel versehen, sodass die Nullzeit leicht auswertbar ist, und die Patienten werden mit allen erforderlichen Sensoren für die Erfassung von Vitalfunktionen ausgestattet, nämlich Herzfrequenz (HF), Elektrokardiogramm (EKG). , Blutsauerstoffsättigungswerte (SpO2), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), Körpertemperatur (BT) und Atemfrequenz (RR).
Bei Patienten der Kohorte 1 (Belastung) wird eine vergleichende Überwachung der Vitalfunktionen während der Belastungstests für mindestens 20 Minuten durchgeführt, wobei eine zusätzliche Überwachung vor und nach der Belastung erfolgt. Diese Kohorte besteht aus mindestens 10 Patienten. Bei Patienten in den Kohorten 2, 3 und 4 wird eine vergleichende Überwachung der Vitalfunktionen während des Zeitraums (24–72 Stunden) durchgeführt, der erforderlich ist, um 12 Vitalfunktionsbewertungszyklen (VSAC – definiert in Abschnitt 5.2.2) pro Patient zu sammeln, mit a mindestens 5 Patienten in jeder Kohorte und insgesamt 30 Patienten. Die vier Patientenkohorten wurden ausgewählt, um einen Vergleich der Vitalzeichen aus dem RPM™ und den Standardmesstechniken der Pflege über ein breites Spektrum an physiologischen Daten (z. Ruhe und Bewegung) und Patientenpopulationen (z. stabil und kritisch krank). Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der wesentlichen Äquivalenz des RPM™ und der Referenzgeräte oder Standardmessungen durch Vergleich der Übereinstimmung (Genauigkeit) zwischen gepaarten Ausgabeergebnissen für einzelne Vitalfunktionen und der Zuverlässigkeit der Datenerfassung über einen Überwachungszeitraum von 24 Stunden. Zeitpunktabgeglichene gepaarte Daten für alle verfügbaren Zeitpunkte werden vom RPM™ und den Referenzgeräten gesammelt, ausgenommen ambulante Daten, für Herzfrequenz, EKG, SpO2, Blutdruck, Körpertemperatur und Atemfrequenz. Die Genauigkeit wird bestimmt, indem beurteilt wird, ob die gepaarten Werte eine signifikante Übereinstimmung aufweisen. Die Zuverlässigkeit wird durch einen Vergleich der kumulativen Summen für verlorene Datenpunkte und Fehlerraten bestimmt.
Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt, wobei alle Patienten eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen müssen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und die getesteten Patienten werden der Verwendung des RPM™ als einziges experimentelles Verfahren während der Studie unterzogen. Wichtig ist, dass die Patienten durch die Teilnahme an dieser Studie keinen signifikanten Risiken ausgesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kohorte 1 (Belastung): Patienten, die sich einem mindestens 20-minütigen Belastungstest unterziehen sollen.
Kohorte 2 (ICU): Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden Kohorte 3 (postoperativ): Patienten in postoperativer Versorgung Kohorte 4 (ER): Patienten, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden (z. B. medizinische Einweisungen mit hohem Risiko) Diese Kohorten gelten als repräsentativ für ein breites Spektrum der allgemeinen Patientenpopulation. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden einer dieser 4 Kohorten zugeordnet, wobei mindestens 10 Patienten Kohorte 1 (Übung) und mindestens 5 Patienten in jeder der anderen Kohorten zugeordnet werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einwilligungserklärung muss vom Patienten (oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter), der Person, die die Einwilligung erhält, und gegebenenfalls einem Zeugen gelesen, unterzeichnet und datiert werden, bevor studienbezogene Verfahren oder Untersuchungen durchgeführt werden.
- Die Patienten sind ≥ 18 Jahre oder älter, unabhängig von Rasse und Geschlecht. Schwangere Frauen können an der Studie teilnehmen.
- Das RPM™ darf die Patientenversorgung nicht beeinträchtigen.
- Prüfer oder Studienpersonal müssen in der Lage sein, die Stellen zum Anbringen von Sensoren frei zugänglich zu machen.
Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 1 (Übung):
- Patienten, die zu einem präoperativen Belastungstest der Stufe I überwiesen werden, um die Eignung für die Operation zu beurteilen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer chronischen Atemwegs- oder Herzerkrankung, die zu Symptomen bei Anstrengung führt.
Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 2 (ICU):
� Patienten, die lebenserhaltend auf der Intensivstation aufgenommen wurden und deren Krankenhausaufenthalt voraussichtlich länger als 72 Stunden sein wird.
Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 3 (postoperativ):
- Es wird erwartet, dass Patienten, die sich einer Operation unterziehen, und postoperative Genesung länger als 72 Stunden dauern.
- Ein breites Spektrum von Patienten mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz oder chronischer Lungenerkrankung und einem hohen Risiko für kardiopulmonale Komplikationen; oder Patienten, die sich einer größeren Thoraxoperation mit einem hohen Risiko für kardiopulmonale Komplikationen unterzogen haben.
Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 4 (ER):
� Patienten, die aus der Notaufnahme in eine allgemeinmedizinische Abteilung aufgenommen werden und deren Krankenhausaufenthalt voraussichtlich mehr als 72 Stunden beträgt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Krankheiten, die den Abschluss der Studie ausschließen würden, z. B. Patienten, deren Hauterkrankungen oder Übergewicht das ordnungsgemäße Funktionieren der Standardüberwachung beeinträchtigen.
- Patienten mit signifikanter instabiler Erkrankung, die die Studienbewertungen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Der PI oder der medizinische Monitor kann einen Patienten aus triftigen medizinischen Gründen für ungeeignet erklären oder wenn der Zustand oder die Handlungen des Patienten für die Aufnahme in eine Studie dieses Designs unangemessen sein könnten.
Spezifische Ausschlusskriterien für Kohorte 1 (Übung):
- Patienten, die einen standardmäßigen Belastungstest nicht tolerieren würden, wie z. B. Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung, behindernder Arthritis oder neurologischen Erkrankungen;
- Patienten, bei denen seit der Überweisung eine signifikante Veränderung der Symptome aufgetreten ist (z. B. instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt).
Spezifische Ausschlusskriterien für Kohorte 2 (ICU), 3 und 4:
- Patienten, die stark erregt sind;
- Patienten, bei denen eine verstärkte Überwachung die klinische Versorgung beeinträchtigen kann;
- Patienten, bei denen die Familie oder das behandelnde Team nicht bereit sind, alle erforderlichen aggressiven unterstützenden Maßnahmen bereitzustellen;
- Patienten, die als hirntot gelten;
- Patienten, bei denen Standardsensoren nicht erfassen, wie z. B. instabile Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung, bei denen Sättigungssonden nicht richtig funktionieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung und genaue Übertragung von Daten
Zeitfenster: Juni 2008
|
Juni 2008
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Seely, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRY-C-01-06-RPM
- OHREB #2006712-01H (Andere Kennung: Ottawa Hospital Research Ethics Boards)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .