Porównanie pacjentów bez interwencji w badaniu systemu zdalnego monitorowania fizjologicznego (RPM™) w porównaniu ze standardowymi urządzeniami do monitorowania fizjologicznego

PODSUMOWANIE BADANIA BRYTECH

System zdalnego monitorowania fizjologicznego (RPM™) to bezprzewodowa technologia służąca do monitorowania stanu fizjologicznego. RPM™ jest przeznaczony do rejestrowania, przesyłania i zdalnego monitorowania parametrów życiowych pacjenta lub grupy pacjentów. RPM™ umożliwia pacjentowi noszenie dyskretnego urządzenia i matrycy czujników, które mogą przechowywać i/lub przesyłać dane za pośrednictwem istniejących sieci komunikacyjnych. Dane te podlegają archiwizacji i mogą być udostępniane stacji lub stacjom monitorującym. Takie podejście eliminuje potrzebę zapewniania nowej i kosztownej infrastruktury do obsługi systemu, ponieważ jest on zaprojektowany tak, aby można go było podłączyć do istniejącej sieci.

Główną zaletą kliniczną RPM™ i głównym powodem, dla którego może on przynosić korzyści pacjentom, jest to, że zapewnia ciągłe zdalne monitorowanie parametrów życiowych, w przeciwieństwie do obecnej sytuacji pacjentów oddziałów, gdzie monitorowanie parametrów życiowych jest przerywane. Jest to główna zaleta dla pacjentów i personelu szpitalnego, ponieważ istnieje coraz więcej dowodów na to, że wczesne rozpoznanie i leczenie zdarzeń klinicznych, np. wstrząsu, może uratować życie; równoczesna oszczędność kosztów i pracy jest kolejną oczywistą korzyścią.

RPM™ wykorzystuje technologię bezprzewodową, aby przezwyciężyć problemy z przenośnością związane z konwencjonalnymi systemami monitorowania pacjenta. RPM™ wykorzystuje powszechnie dostępne technologie komputerowe, takie jak standardowe wyświetlacze, a także bezpieczne, bezprzewodowe protokoły sieciowe 802.11 i składa się z następujących elementów systemu:

1. Jednostka monitorowania fizjologicznego (PMU)
2. Serwer agregacji danych (DAS)
3. Pozycja monitorowania klinicznego (CMP)

Aby zatwierdzić urządzenie RPM™ do organów regulacyjnych, BRYTECH oceni RPM™ w warunkach klinicznych, upewniając się w ten sposób, że system jest godny zaufania i akceptowany przez pracowników służby zdrowia jako system monitorowania pacjentów. Badanie proponuje ocenę dokładności i niezawodności RPM™ w porównaniu z monitorami powszechnie stosowanymi w praktyce medycznej w standardowych warunkach praktyki lekarskiej; badanie to będzie zatem badaniem nieinterwencyjnym. Badanie proponuje również ocenę systemów powiadomień i alarmów, interfejsu komunikacyjnego i braku ingerencji w istniejące systemy, urządzenia, sieci i procedury, a także dodatkowe obciążenie pielęgniarskie związane z integracją RPM™ w środowisku klinicznym. RPM™ i referencyjne urządzenia do monitorowania fizjologicznego zostaną porównane pod kątem możliwości monitorowania fizjologicznego u 40 pacjentów z następujących czterech (4) kohort:

1. Kohorta 1 (ćwiczenie): pacjenci, u których zaplanowano co najmniej 20-minutową próbę wysiłkową.
2. Kohorta 2 (OIOM): pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
3. Kohorta 3 (po operacji): pacjenci objęci opieką pooperacyjną
4. Kohorta 4 (Ostry dyżur): pacjenci przyjęci na izbę przyjęć (np. przyjęci z powodu wysokiego ryzyka) Te kohorty są uważane za reprezentatywne dla szerokiego spektrum ogólnej populacji pacjentów. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną przydzieleni do jednej z tych 4 kohort, przy czym co najmniej 10 pacjentów zostanie przydzielonych do Kohorty 1 (Ćwiczenie) i co najmniej 5 pacjentów do każdej z pozostałych kohort.

Na potrzeby badania RPM™ i referencyjne urządzenia monitorujące zostaną opatrzone znacznikiem czasu, tak aby można było łatwo ocenić czas zerowy, a pacjenci zostaną wyposażeni we wszystkie niezbędne czujniki do zbierania parametrów życiowych, a mianowicie tętna (HR), elektrokardiogramu (EKG) , nasycenia krwi tlenem (SpO2), nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP), temperatury ciała (BT) i częstości oddechów (RR).

W przypadku pacjentów z kohorty 1 (ćwiczenia) podczas próby wysiłkowej przez co najmniej 20 minut zostanie przeprowadzone porównawcze monitorowanie parametrów życiowych z dodatkowym monitorowaniem przed i po wysiłku. W tej kohorcie będzie co najmniej 10 pacjentów. W przypadku pacjentów w kohortach 2, 3 i 4 zostanie przeprowadzone monitorowanie porównawcze parametrów życiowych przez okres (24–72 godziny) wymagany do zebrania 12 cykli oceny objawów funkcji życiowych (VSAC — zdefiniowano w części 5.2.2) na pacjenta, przy czym minimum 5 pacjentów w każdej kohorcie i łącznie 30 pacjentów. Wybrano cztery kohorty pacjentów, aby umożliwić porównanie parametrów życiowych z RPM™ i standardowych technik pomiaru pielęgniarskiego w szerokim zakresie danych fizjologicznych (np. odpoczynek i ćwiczenia fizyczne) oraz populacje pacjentów (np. stabilny i w stanie krytycznym). Głównym celem badania jest określenie istotnej równoważności RPM™ i urządzeń referencyjnych lub standardowych pomiarów poprzez porównanie zgodności (dokładności) między sparowanymi wynikami wyjściowymi dla poszczególnych parametrów życiowych a wiarygodnością gromadzenia danych przez 24-godzinny okres monitorowania. Dopasowane do punktu czasowego sparowane dane dla wszystkich dostępnych punktów czasowych zostaną zebrane z RPM™ i urządzeń referencyjnych, z wyłączeniem danych ambulatoryjnych, dla częstości akcji serca, EKG, SpO2, ciśnienia krwi, temperatury ciała i częstości oddechów. Dokładność zostanie określona poprzez ocenę, czy sparowane wartości wykazują znaczną zgodność. Wiarygodność zostanie określona przez porównanie skumulowanych sum dla utraconych punktów danych i współczynników błędów.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), a wszyscy pacjenci będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Jest to badanie nieinterwencyjne, a badani pacjenci zostaną poddani zastosowaniu RPM™ jako jedynej procedury eksperymentalnej podczas badania. Co ważne, pacjenci nie będą narażeni na żadne istotne ryzyko w wyniku udziału w tym badaniu.