Srovnávací v pacientské, neintervenční studii vzdáleného fyziologického monitorovacího systému (RPM™) oproti standardním fyziologickým monitorovacím zařízením
Srovnávací lůžkové, neintervenční studie vzdáleného fyziologického monitorovacího systému (RPM™), neinvazivního, vzdáleného, ambulantního monitorovacího zařízení vitálních funkcí, oproti standardním fyziologickým monitorovacím zařízením simultánním monitorováním srdeční frekvence, EKG, SpO2, krve Tlak, tělesná teplota a frekvence dýchání během 24hodinového monitorovacího období (BRYTECH #BRY-C-01-06-RPM)
Remote Physiological Monitoring System (RPM™) je bezdrátová technologie pro fyziologické monitorování. RPM™ je navržen tak, aby zachytil, přenesl a na dálku monitoroval vitální funkce pacienta nebo skupiny pacientů. RPM™ umožňuje pacientovi nosit nenápadnou jednotku a pole senzorů, které jsou schopny ukládat a/nebo předávat svá data prostřednictvím stávajících komunikačních sítí. Tato data jsou archivovatelná a mohou být zpřístupněna monitorovací stanici nebo stanicím. Tento přístup odstraňuje potřebu poskytovat novou a nákladnou infrastrukturu pro podporu systému, protože je navržen tak, aby se „připojil“ ke stávající síti.
Hlavní klinickou výhodou RPM™ a hlavním důvodem, proč může být přínosem pro pacienty, je to, že poskytuje nepřetržité dálkové monitorování vitálních funkcí, na rozdíl od současné situace u pacientů na oddělení, kde je monitorování vitálních funkcí přerušované. To je hlavní výhoda pro pacienty a nemocniční personál, protože přibývá důkazů, které prokazují, že včasné rozpoznání a léčba klinických příhod, např. šoku, může zachránit životy; další zřejmou výhodou je souběžná úspora nákladů a práce.
RPM™ využívá bezdrátovou technologii k překonání problémů s přenosností spojených s konvenčními systémy monitorování pacientů. RPM™ se skládá z následujících systémových komponent:
- Fyziologická monitorovací jednotka (PMU)
- Server pro agregaci dat (DAS)
- Klinická monitorovací pozice (CMP) Pro ověření zařízení RPM™ pro schválení regulačními orgány společnost BRYTECH vyhodnotí RPM™ v klinickém prostředí, čímž zajistí, že systém je důvěryhodný a přijatelný pro zdravotníky jako monitorovací systém u pacientů. Studie navrhuje vyhodnotit přesnost a spolehlivost RPM™ ve srovnání s monitory běžně používanými v lékařské praxi za standardních podmínek lékařské praxe Studie také navrhuje vyhodnotit oznamovací a poplašné systémy, komunikační rozhraní a nerušení stávajících systémů , zařízení, sítě a postupy, stejně jako narůstající pracovní zátěž ošetřovatelství spojená s integrací RPM™ do klinického prostředí. RPM™ a referenční fyziologické monitorovací zařízení budou porovnány pro fyziologické monitorovací schopnosti u 40 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
SHRNUTÍ STUDIE BRYTECH
Remote Physiological Monitoring System (RPM™) je bezdrátová technologie pro fyziologické monitorování. RPM™ je navržen tak, aby zachytil, přenesl a na dálku monitoroval vitální funkce pacienta nebo skupiny pacientů. RPM™ umožňuje pacientovi nosit nenápadnou jednotku a pole senzorů, které jsou schopny ukládat a/nebo předávat svá data prostřednictvím stávajících komunikačních sítí. Tato data jsou archivovatelná a mohou být zpřístupněna monitorovací stanici nebo stanicím. Tento přístup odstraňuje potřebu poskytovat novou a nákladnou infrastrukturu pro podporu systému, protože je navržen tak, aby se „připojil“ ke stávající síti.
Hlavní klinickou výhodou RPM™ a hlavním důvodem, proč může být přínosem pro pacienty, je to, že poskytuje nepřetržité dálkové monitorování vitálních funkcí, na rozdíl od současné situace u pacientů na oddělení, kde je monitorování vitálních funkcí přerušované. To je hlavní výhoda pro pacienty a nemocniční personál, protože přibývá důkazů, které prokazují, že včasné rozpoznání a léčba klinických příhod, např. šoku, může zachránit životy; další zřejmou výhodou je souběžná úspora nákladů a práce.
RPM™ využívá bezdrátovou technologii k překonání problémů s přenosností spojených s konvenčními systémy monitorování pacientů. RPM™ využívá běžnou počítačovou technologii, jako jsou standardní displeje, a také zabezpečené bezdrátové síťové protokoly 802.11 a skládá se z následujících systémových komponent:
- Fyziologická monitorovací jednotka (PMU)
- Server pro agregaci dat (DAS)
- Klinická monitorovací pozice (CMP)
K ověření zařízení RPM™ pro schválení regulačními orgány společnost BRYTECH vyhodnotí RPM™ v klinickém prostředí, čímž zajistí, že systém je důvěryhodný a přijatelný pro zdravotníky jako monitorovací systém u pacientů. Studie navrhuje vyhodnotit přesnost a spolehlivost RPM™ ve srovnání s monitory běžně používanými v lékařské praxi za standardních podmínek lékařské praxe; tato studie bude tedy neintervenční studií. Studie také navrhuje vyhodnotit oznamovací a poplašné systémy, komunikační rozhraní a nezasahování do stávajících systémů, zařízení, sítí a postupů, jakož i přírůstkové pracovní zatížení ošetřovatelství spojené s integrací RPM™ do klinického prostředí. RPM™ a referenční fyziologické monitorovací zařízení budou porovnány z hlediska možností fyziologického monitorování u 40 pacientů z následujících čtyř (4) kohort:
- Skupina 1 (cvičení): pacienti, u kterých je naplánováno minimálně 20minutové zátěžové testování.
- Kohorta 2 (JIP): pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP)
- Kohorta 3 (Pooperační): pacienti v pooperační péči
- Kohorta 4 (ER): pacienti přijatí na pohotovost (např. vysoce rizikové lékařské přijetí) Tyto kohorty jsou považovány za reprezentativní pro široké spektrum běžné populace pacientů. Pacienti účastnící se studie budou zařazeni do jedné z těchto 4 kohort, přičemž minimálně 10 pacientů bude přiřazeno do kohorty 1 (cvičení) a minimálně 5 pacientů v každé z ostatních kohort.
Pro studii budou RPM™ a referenční monitorovací zařízení opatřena časovým razítkem, takže nulový čas bude snadno vyhodnotitelný a pacienti budou vybaveni všemi nezbytnými senzory pro sběr vitálních funkcí, jmenovitě srdeční frekvence (HR), elektrokardiogramu (EKG) , hladiny saturace krve kyslíkem (SpO2), neinvazivní krevní tlak (NIBP), tělesná teplota (BT) a frekvence dýchání (RR).
U pacientů z kohorty 1 (cvičení) bude během zátěžového testování prováděno srovnávací monitorování vitálních funkcí po dobu minimálně 20 minut s dalším monitorováním prováděným před a po cvičení. V této kohortě bude minimálně 10 pacientů. U pacientů v kohortách 2, 3 a 4 bude prováděno srovnávací monitorování vitálních funkcí během období (24–72 hodin) potřebného ke shromáždění 12 cyklů hodnocení vitálních funkcí (VSAC – definované v části 5.2.2) na subjekt, s minimálně 5 pacientů v každé kohortě a celkem 30 pacientů. Čtyři kohorty pacientů byly vybrány tak, aby umožnily srovnání vitálních funkcí z RPM™ a standardních technik ošetřovatelského měření v širokém rozsahu fyziologických dat (např. odpočinek a cvičení) a populace pacientů (např. stabilní a kriticky nemocný). Primárním cílem studie je určit podstatnou ekvivalenci RPM™ a referenčních zařízení nebo měření standardní praxe porovnáním shody (přesnosti) mezi párovými výstupními výsledky pro jednotlivé vitální funkce a spolehlivostí sběru dat. po dobu 24 hodin sledování. Z RPM™ a referenčních zařízení budou shromážděna spárovaná data pro všechny dostupné časové body, s výjimkou ambulantních dat, pro srdeční frekvenci, EKG, SpO2, krevní tlak, tělesnou teplotu a frekvenci dýchání. Přesnost bude určena posouzením, zda spárované hodnoty vykazují významnou shodu. Spolehlivost bude určena porovnáním kumulativních součtů ztracených datových bodů a chybovosti.
Studie bude provedena podle pokynů správné klinické praxe (GCP) se všemi pacienty, kteří musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF). Toto je neintervenční studie a testovaní pacienti budou během studie podrobeni použití RPM™ jako jedinému experimentálnímu postupu. Důležité je, že pacienti nebudou v důsledku účasti v této studii vystaveni žádným významným rizikům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina 1 (cvičení): pacienti, u kterých je naplánováno minimálně 20minutové zátěžové testování.
Kohorta 2 (JIP): pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) Skupina 3 (Pooperační): pacienti v pooperační péči Kohorta 4 (ER): pacienti přijatí na pohotovost (např. vysoce rizikové lékařské příjmy) Tyto kohorty jsou považovány za reprezentativní pro široké spektrum běžné populace pacientů. Pacienti účastnící se studie budou zařazeni do jedné z těchto 4 kohort, přičemž minimálně 10 pacientů bude přiřazeno do kohorty 1 (cvičení) a minimálně 5 pacientů v každé z ostatních kohort.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli postupů nebo vyšetření souvisejících se studií si dokument informovaného souhlasu musí přečíst, podepsat a označit datem pacienta (nebo zákonně oprávněného zástupce), jednotlivce, který souhlas získává, a případně svědka.
- Pacienti budou ve věku ≥18 let nebo starší, bez ohledu na rasu a pohlaví. Studie se mohou zúčastnit ženy, které jsou těhotné.
- RPM™ nesmí narušovat péči o pacienta.
- Vyšetřovatel nebo studijní personál musí mít jasný přístup k místům pro připojení senzorů.
Specifická kritéria pro zařazení do kohorty 1 (cvičení):
- Pacienti, kteří jsou odesláni na předoperační zátěžové testy I. stupně za účelem posouzení způsobilosti k operaci.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze chronické respirační nebo srdeční onemocnění vedoucí k symptomům s námahou.
Specifická kritéria zahrnutí pro kohortu 2 (ICU):
� Pacienti přijatí na JIP na podporu života, jejichž hospitalizace se očekává delší než 72 hodin.
Specifická kritéria zahrnutí pro kohortu 3 (po operaci):
- Očekává se, že pacienti podstupující operaci a pooperační zotavení budou trvat déle než 72 hodin.
- Široká škála pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční, městnavým srdečním selháním nebo chronickým onemocněním plic, u nichž je považováno za vysoké riziko kardiopulmonálních komplikací; nebo pacientů, kteří podstoupili velkou hrudní operaci s vysokým rizikem kardiopulmonálních komplikací.
Specifická kritéria zahrnutí pro kohortu 4 (ER):
� Pacienti, kteří jsou přijati na všeobecné lékařské oddělení z ER, jejichž hospitalizace se očekává delší než 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jakéhokoli zdravotního stavu, který by znemožnil dokončení studie, např. pacienti, jejichž kožní poruchy nebo nadměrná hmotnost narušují správné fungování standardního monitorování.
- Pacienti s významným nestabilním onemocněním, které by mohlo ohrozit hodnocení studie a/nebo účast ve studii.
- PI nebo lékařský monitor mohou prohlásit pacienta za nezpůsobilého z platného zdravotního důvodu nebo v případě, že stav pacienta nebo jednání pacienta mohou být nevhodné pro zahrnutí do studie tohoto designu.
Specifická kritéria vyloučení pro kohortu 1 (cvičení):
- Pacienti, kteří by netolerovali standardní zátěžový test, jako jsou pacienti se závažným onemocněním periferních cév, invalidizující artritidou nebo neurologickým onemocněním;
- Pacienti, u kterých došlo od doporučení k významné změně symptomů (např. nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu).
Specifická kritéria vyloučení pro kohortu 2 (ICU), 3 a 4:
- Pacienti, kteří jsou silně rozrušení;
- Pacienti, u kterých může zvýšené monitorování narušovat poskytování klinické péče;
- Pacienti, u kterých rodina nebo ošetřující tým nejsou odhodláni poskytovat veškerou nezbytnou agresivní podpůrnou péči;
- Pacienti, kteří jsou považováni za mozkově mrtvé;
- Pacienti, kde standardní senzory nezachycují, jako jsou nestabilní pacienti se závažným onemocněním periferních cév, kde saturační sondy nefungují správně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření a přesný přenos dat
Časové okno: Června 2008
|
Června 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Seely, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRY-C-01-06-RPM
- OHREB #2006712-01H (Jiný identifikátor: Ottawa Hospital Research Ethics Boards)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .