運動による気管支収縮 (0476-359)
2024年5月7日 更新者：Organon and Co
過分極ガス磁気共鳴画像法によって評価された、運動誘発性気管支収縮に対するモンテルカストの単回投与の効果をプラセボと比較して評価するための、3 期間、二重盲検、無作為クロスオーバー試験。
運動誘発性気管支収縮 (EIB) は、運動時に気道が収縮し、咳、喘鳴、または息切れを引き起こす可能性がある状態です。
多くの患者では、この状態により肺機能が低下し、呼吸が困難になる可能性があります。
肺活量計と呼ばれる機器は、肺機能を測定するために一般的に使用されます。
喘息における肺機能を評価するこの従来の手段は、肺のどこが圧迫されているかについての情報を提供する能力が限られています。
過分極ヘリウム磁気共鳴画像法 (3He MRI) は、MRI と特殊なガスを使用して肺のどこに空気が流れているかを確認する新しい方法です。
空気が肺に到達できる場所と到達できない場所を確認する機能は、薬が喘息を改善するために働いているかどうかをより正確に示すのに役立ちます.
この研究の目的は、3He MRI が肺機能を測定するためのより良い方法を提供するかどうかを確認するために、EIB 患者を検査することです。
患者はモンテルカスト ナトリウム、EIB で呼吸能力を改善する薬、またはプラセボのいずれかを与えられ、気道収縮の発生を誘発するためにトレッドミルに乗せられます。
患者の肺機能は、肺活量計と 3He MRI の両方を使用して複数回測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は訪問1で18歳から55歳の男性または女性です
- -出産の可能性のある女性患者は、血液検査のいずれかによって妊娠していないことを示す必要があります 訪問1 研究の過程で適切な単一バリアまたはホルモン避妊を使用することに同意し、患者の最後の研究訪問から少なくとも14日間継続する
- -患者は、訪問1および訪問2から4週間以内に悪化することなく安定した喘息を患っています（たとえば、医師、病院またはその他の医療リソースへの予定外の訪問、新しい薬、または現在の薬の用量または頻度の変更を必要とする）。
- -患者は現在非喫煙者であり、喫煙歴がある場合は、少なくとも6か月間喫煙しておらず、喫煙歴が15パック年を超えていません（つまり、1日1パックを15年間）
除外基準:
- -患者は、訪問1の4週間前に1単位の献血を行っているか、この研究中の任意の時点で献血を予定している
- -患者は、訪問1の4週間前に治験薬または市販薬を含む臨床試験に参加したか、この研究中に他の臨床試験に参加する予定です。 -患者は現在、アルコールまたは違法薬物の常用者、または最近の過去の乱用者（過去5年以内）です
- -患者は、訪問1の最後の8週間で出産した女性、または乳児に授乳している女性です
- -患者は妊娠している、または研究の時間経過中に妊娠する予定です。 -患者は入院しているか、主要な外科的処置、医師の診察を必要とする重大な外傷、または来院1から4週間以内に医師の診察を必要とする重大な病気を患っています
- -患者は、研究訪問の8時間以内にカフェイン飲料および/またはチョコレートを制限することに同意しません。 患者は、訪問 1 または訪問 2 から 4 週間以内に喘息が悪化した (すなわち、薬の種類、用量または頻度の変更、および/または緊急治療室または病院を含む医療提供者への予定外の訪問が必要)。 -患者は、訪問1または訪問2から4週間以内に上気道感染症の未解決の徴候および/または症状を有する
- -患者は激しい運動（重量挙げや長距離走など）を制限したくない、または来院後18時間以内に激しい活動を控える
- -患者は、機械的、電気的、または磁気的に作動するデバイス、または除去できない金属を体内に埋め込んでいます。これには、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込み型インスリンポンプ、動脈瘤クリップ、バイオプロテーゼ、義肢、金属片、または異物が含まれますが、これらに限定されません。体、シャント、外科用ステープル (クリップまたは金属縫合糸を含む) および/または耳インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：私
3 期間のクロスオーバー研究、7 週間の期間: 期間 I ～ III の間、患者は運動負荷の前に単回投与として経口薬を受け取ります。
この研究の3つの期間、患者は無作為化された順序でモンテルカスト10mgの1回の投与と、他の2つの期間中の対応するプラセボを受け取ります。
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モンテルカスト10mgの運動負荷前の単回経口投与; 7週間の期間。
他の名前：
運動負荷前の Pbo の単回経口投与。 7週間の期間。
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プラセボコンパレーター：Ⅱ
3 期間のクロスオーバー研究、7 週間の期間: 期間 I ～ III の間、患者は運動負荷の前に単回投与として経口薬を受け取ります。
この研究の3つの期間、患者は無作為化された順序でモンテルカスト10mgの1回の投与と、他の2つの期間中の対応するプラセボを受け取ります。
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モンテルカスト10mgの運動負荷前の単回経口投与; 7週間の期間。
他の名前：
運動負荷前の Pbo の単回経口投与。 7週間の期間。
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プラセボコンパレーター：Ⅲ
3 期間のクロスオーバー研究、7 週間の期間: 期間 I ～ III の間、患者は運動負荷の前に単回投与として経口薬を受け取ります。
この研究の3つの期間、患者は無作為化された順序でモンテルカスト10mgの1回の投与と、他の2つの期間中の対応するプラセボを受け取ります。
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モンテルカスト10mgの運動負荷前の単回経口投与; 7週間の期間。
他の名前：
運動負荷前の Pbo の単回経口投与。 7週間の期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3He MRIによる換気量、3He MRIによる換気量欠損、スパイロメータによる肺機能
時間枠：運動後5分から1時間チャレンジ
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運動後5分から1時間チャレンジ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3He MRI で測定した換気量の再現性と換気量の欠陥
時間枠：3〜7日離れています。
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3〜7日離れています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月22日
最初の投稿 (推定)
2008年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-359
- MK0476-359
- 2008_502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。