运动诱发的支气管收缩 (0476-359)
2024年5月7日 更新者：Organon and Co
一项 3 期、双盲、随机交叉研究，通过超极化气体磁共振成像评估单剂量孟鲁司特与安慰剂相比对运动诱发的支气管收缩的影响。
运动诱发的支气管收缩 (EIB) 是一种在您运动时气道收紧并可能导致咳嗽、喘息或呼吸急促的情况。
在许多患者中，这种情况会导致肺功能下降，使呼吸困难。
一种称为肺活量计的仪器通常用于测量肺功能。
这种评估哮喘患者肺功能的传统方法在提供肺部紧绷部位信息方面存在局限性。
超极化氦磁共振成像 (3He MRI) 是一种使用 MRI 和特殊气体查看空气进入肺部的新方法。
查看空气可以到达和不能到达肺部的位置的能力可能有助于更准确地显示药物是否正在改善哮喘。
本研究的目的是检查 EIB 患者，以了解 3He MRI 是否提供了一种更好的测量肺功能的方法。
患者将服用孟鲁司特钠（一种提高 EIB 呼吸能力的药物）或安慰剂，然后放在跑步机上以诱发气道收缩。
将使用肺活量计和 3He MRI 多次测量患者的肺功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者是第 1 次就诊时年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性
- 有生育能力的女性患者必须通过第 1 次验血证明她们没有怀孕，并同意在研究过程中使用适当的单一屏障或激素避孕药，并在患者最后一次研究访视后持续至少 14 天
- 在第 1 次和第 2 次就诊后的 4 周内，患者哮喘稳定且没有任何恶化（例如，需要计划外就诊医生、医院或其他医疗保健资源、新药物或改变当前药物的剂量或频率）
- 患者目前不吸烟，如果有吸烟史，则至少 6 个月未吸烟且吸烟史不超过 15 包-年（即每天 1 包，持续 15 年）
排除标准：
- 患者在第 1 次就诊前 4 周内捐献了一个单位的血液，或预期在本研究期间的任何时间献血
- 患者在第 1 次就诊前的 4 周内参加了涉及研究或上市药物的临床试验，或预期在本研究期间参加任何其他临床试验。 患者目前是酒精或非法药物的经常使用者或最近的滥用者（过去 5 年内）
- 患者是在第 1 次访视的最后 8 周内分娩或母乳喂养婴儿的女性
- 患者怀孕，或打算在研究期间怀孕。 患者在第 1 次就诊后的 4 周内住院或接受过重大外科手术、需要就医的重大外伤或需要就医的重大疾病
- 患者不同意在研究访问后 8 小时内限制含咖啡因的饮料和/或巧克力。 患者在第 1 次或第 2 次就诊后 4 周内哮喘恶化（即需要改变药物类型、剂量或频率和/或计划外就诊于医疗保健提供者，包括急诊室或医院）。 患者在第 1 次就诊或第 2 次就诊后 4 周内出现未解决的上呼吸道感染体征和/或症状
- 患者不愿意限制剧烈运动（例如，举重或长跑）或在任何就诊后 18 小时内放弃进行剧烈运动
- 患者体内植入了机械、电或磁激活装置或任何无法移除的金属，包括但不限于：心脏起搏器、神经刺激器、生物刺激器、植入式胰岛素泵、动脉瘤夹、生物假肢、假肢、金属碎片或异物身体、分流器、手术钉（包括夹子或金属缝合线）和/或耳植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：我
三期交叉研究，持续 7 周：在 I-III 期期间，患者将在运动挑战前接受单次口服药物治疗。
对于本研究的三个阶段，患者将以随机顺序接受一剂孟鲁司特 10 毫克，并在其他两个阶段接受匹配的安慰剂。
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运动挑战前单次口服孟鲁司特 10mg；持续 7 周。
其他名称：
运动挑战前单次口服 Pbo；持续 7 周。
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安慰剂比较：二
三期交叉研究，持续 7 周：在 I-III 期期间，患者将在运动挑战前接受单次口服药物治疗。
对于本研究的三个阶段，患者将以随机顺序接受一剂孟鲁司特 10 毫克，并在其他两个阶段接受匹配的安慰剂。
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运动挑战前单次口服孟鲁司特 10mg；持续 7 周。
其他名称：
运动挑战前单次口服 Pbo；持续 7 周。
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安慰剂比较：三
三期交叉研究，持续 7 周：在 I-III 期期间，患者将在运动挑战前接受单次口服药物治疗。
对于本研究的三个阶段，患者将以随机顺序接受一剂孟鲁司特 10 毫克，并在其他两个阶段接受匹配的安慰剂。
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运动挑战前单次口服孟鲁司特 10mg；持续 7 周。
其他名称：
运动挑战前单次口服 Pbo；持续 7 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 3He MRI 检测通气量，通过 3He MRI 检测通气量缺陷，通过肺活量计检测肺功能
大体时间：运动挑战后 5 分钟到 1 小时
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运动挑战后 5 分钟到 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 3He MRI 测量的通气量和通气量缺陷的可重复性
大体时间：间隔3-7天。
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间隔3-7天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月22日
首次发布 (估计的)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0476-359
- MK0476-359
- 2008_502
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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