- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00664937
Träningsinducerad bronkokonstriktion (0476-359)
7 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En 3-periods, dubbelblind, randomiserad crossover-studie för att utvärdera effekterna av en enstaka dos av Montelukast jämfört med placebo på ansträngningsinducerad bronkokonstriktion enligt bedömning av hyperpolariserad gasmagnetisk resonanstomografi.
Ansträngningsinducerad bronkokonstriktion (EIB) är ett tillstånd där luftvägarna drar ihop sig när du tränar och kan orsaka hosta, väsande andning eller andnöd.
Hos många patienter kan detta tillstånd göra att lungfunktionen minskar vilket gör det svårare att andas.
Ett instrument som kallas spirometer används vanligtvis för att mäta lungfunktionen.
Detta traditionella sätt att bedöma lungfunktionen vid astma är begränsad i sin förmåga att ge information om var i lungan tätheten är.
Hyperpolariserad helium magnetisk resonanstomografi (3He MRI) är ett nytt sätt att se var luften tar vägen i lungorna med hjälp av en MRT och speciell gas.
Förmågan att se var luften kan och inte kan nå i lungorna kan hjälpa till att visa mer exakt om ett läkemedel fungerar för att förbättra astman.
Syftet med denna studie är att undersöka patienter med EIB för att se om 3He MRI ger ett bättre sätt att mäta lungfunktion.
Patienterna kommer att ges antingen montelukastnatrium, ett läkemedel för att förbättra andningsförmågan med EIB, eller placebo och sedan sättas på ett löpband för att framkalla en förekomst av luftvägskonstriktion.
Patientens lungfunktion kommer att mätas mer än en gång med både spirometern och 3He MRI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient är en man eller kvinna som är mellan 18 och 55 år vid besök 1
- Kvinnliga patienter som är i fertil ålder måste visa att de inte är gravida, varken genom blodprovsbesök 1 och samtycka till att använda lämplig enbarriär eller hormonell preventivmedel under studiens gång och fortsätta i minst 14 dagar efter patientens senaste studiebesök
- Patienten har stabil astma utan någon försämring (t.ex. kräver oplanerat besök hos en läkare, sjukhus eller annan sjukvårdsresurs, nya mediciner eller ändrad dos eller frekvens av aktuella mediciner) inom 4 veckor efter besök 1 och besök 2
- Patienten är en för närvarande icke-rökare och om den har en historia av rökning, inte har rökt på minst 6 månader och har en rökhistoria på högst 15 pack-år (dvs. 1 pack per dag i 15 år)
Exklusions kriterier:
- Patienten har donerat en blodenhet inom 4 veckor före besök 1 eller förväntar sig att donera blod när som helst under denna studie
- Patienten har deltagit i en klinisk prövning som involverar ett prövnings- eller marknadsfört läkemedel inom 4 veckor före besök 1 eller förväntar sig att delta i någon annan klinisk prövning under denna studie. Patienten är för närvarande en vanlig användare, eller en nyligen tidigare missbrukare (inom de senaste 5 åren), av alkohol eller olagliga droger
- Patienten är en kvinna som har fött barn under de senaste 8 veckorna av besök 1 eller som ammar ett spädbarn
- Patienten är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studiens tidsförlopp. Patienten är inlagd på sjukhus eller har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp, större trauma som kräver läkarvård eller betydande sjukdom som kräver läkarvård inom 4 veckor efter besök 1
- Patienten går inte med på att begränsa koffeinhaltiga drycker och/eller choklad inom 8 timmar efter studiebesök. Patienten har haft en försämring av sin astma inom 4 veckor efter besök 1 eller besök 2 (dvs. kräver förändring av typ, dos eller frekvens av mediciner och/eller ett oplanerat besök hos en vårdgivare, inklusive akutmottagning eller sjukhus). Patienten har olösta tecken och/eller symtom på en övre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter besök 1 eller besök 2
- Patienten är ovillig att begränsa kraftig träning (t.ex. styrkelyft eller långdistanslöpning) eller avstå från att utföra ansträngande aktiviteter inom 18 timmar efter varje besök
- Patienten har en implanterad mekanisk, elektriskt eller magnetiskt aktiverad enhet eller någon metall i kroppen som inte kan tas bort, inklusive men inte begränsat till: pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterade insulinpumpar, aneurysmklämmor, bioproteser, konstgjorda lem, metallfragment eller främmande kropp, shunt, kirurgiska häftklamrar (inklusive klämmor eller metallsuturer) och/eller öronimplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Jag
Treperioders övergångsstudie, 7 veckors varaktighet: Under period I-III kommer patienter att få oral medicin som en engångsdos före träningsutmaning.
Under de tre perioderna av denna studie kommer patienter att få i en randomiserad sekvens en dos montelukast 10 mg och en matchande placebo under de andra två perioderna.
|
oral engångsdos, före träningsutmaning, av montelukast 10 mg; 7 veckors varaktighet.
Andra namn:
enkel oral dos, före träningsutmaning, av Pbo; 7 veckors varaktighet.
|
|
Placebo-jämförare: II
Treperioders övergångsstudie, 7 veckors varaktighet: Under period I-III kommer patienter att få oral medicin som en engångsdos före träningsutmaning.
Under de tre perioderna av denna studie kommer patienter att få i en randomiserad sekvens en dos montelukast 10 mg och en matchande placebo under de andra två perioderna.
|
oral engångsdos, före träningsutmaning, av montelukast 10 mg; 7 veckors varaktighet.
Andra namn:
enkel oral dos, före träningsutmaning, av Pbo; 7 veckors varaktighet.
|
|
Placebo-jämförare: III
Treperioders övergångsstudie, 7 veckors varaktighet: Under period I-III kommer patienter att få oral medicin som en engångsdos före träningsutmaning.
Under de tre perioderna av denna studie kommer patienter att få i en randomiserad sekvens en dos montelukast 10 mg och en matchande placebo under de andra två perioderna.
|
oral engångsdos, före träningsutmaning, av montelukast 10 mg; 7 veckors varaktighet.
Andra namn:
enkel oral dos, före träningsutmaning, av Pbo; 7 veckors varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ventilationsvolym med 3He MRI, ventilationsvolymdefekter med 3He MRT, lunglungfunktion med spirometer
Tidsram: 5 minuter till 1 timme efter träningsutmaningen
|
5 minuter till 1 timme efter träningsutmaningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reproducerbarhet av ventilationsvolym och ventilationsvolymdefekter mätt med 3He MRI
Tidsram: 3-7 dagars mellanrum.
|
3-7 dagars mellanrum.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2008
Första postat (Beräknad)
23 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Träningsutlösta allergier
- Astma, träningsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- 0476-359
- MK0476-359
- 2008_502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .