Broncoconstrição induzida por exercício (0476-359)
7 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, de 3 períodos para avaliar os efeitos de uma dose única de montelucaste em comparação com placebo na broncoconstrição induzida por exercício avaliada por imagens de ressonância magnética de gás hiperpolarizado.
A broncoconstrição induzida por exercício (BIE) é uma condição em que as vias aéreas se contraem quando você se exercita e pode causar tosse, chiado ou falta de ar.
Em muitos pacientes, essa condição pode fazer com que a função pulmonar diminua, dificultando a respiração.
Um instrumento chamado espirômetro é comumente usado para medir a função pulmonar.
Este meio tradicional de avaliar a função pulmonar na asma é limitado em sua capacidade de fornecer informações sobre onde está o aperto no pulmão.
A ressonância magnética de hélio hiperpolarizado (3He MRI) é uma nova maneira de ver para onde o ar está indo nos pulmões usando uma ressonância magnética e um gás especial.
A capacidade de ver onde o ar pode e não pode chegar nos pulmões pode ajudar a mostrar com mais precisão se um medicamento está funcionando para melhorar a asma.
O objetivo deste estudo é examinar pacientes com BIE para ver se 3He MRI fornece uma maneira melhor de medir a função pulmonar.
Os pacientes receberão montelucaste sódico, um medicamento para melhorar a capacidade de respirar com BIE, ou placebo e, em seguida, colocarão em uma esteira para induzir a ocorrência de constrição das vias aéreas.
A função pulmonar do paciente será medida mais de uma vez usando o espirômetro e o 3He MRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos na Visita 1
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem mostrar que não estão grávidas por exame de sangue Visita 1 e concordar em usar barreira única apropriada ou contracepção hormonal durante o estudo e continuar por pelo menos 14 dias após a última visita do estudo do paciente
- O paciente tem asma estável sem piora (por exemplo, requerendo visita não programada a um médico, hospital ou outro recurso de saúde, novos medicamentos ou mudança na dose ou frequência dos medicamentos atuais) dentro de 4 semanas da Visita 1 e Visita 2
- O paciente é um não fumante atual e se tem histórico de tabagismo, não fumou por pelo menos 6 meses e tem um histórico de tabagismo de não mais que 15 anos-maço (ou seja, 1 maço por dia por 15 anos)
Critério de exclusão:
- O paciente doou uma unidade de sangue dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou prevê doar sangue a qualquer momento durante este estudo
- O paciente participou de um ensaio clínico envolvendo um medicamento em investigação ou comercializado nas 4 semanas anteriores à Visita 1 ou espera participar de qualquer outro ensaio clínico durante este estudo. O paciente é atualmente um usuário regular, ou um abusador recente (nos últimos 5 anos), de álcool ou drogas ilícitas
- A paciente é uma mulher que deu à luz nas últimas 8 semanas da Visita 1 ou está amamentando um bebê
- A paciente está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo. O paciente está hospitalizado ou passou por um procedimento cirúrgico importante, trauma grave que requer atenção médica ou doença significativa que requer atenção médica dentro de 4 semanas da Visita 1
- O paciente não concorda em limitar bebidas com cafeína e/ou chocolate dentro de 8 horas das visitas do estudo. O paciente teve um agravamento da asma dentro de 4 semanas da Visita 1 ou Visita 2 (ou seja, requer mudança no tipo, dose ou frequência dos medicamentos e/ou uma visita não programada a um profissional de saúde, incluindo pronto-socorro ou hospital). O paciente apresenta sinais e/ou sintomas não resolvidos de uma infecção do trato respiratório superior dentro de 4 semanas da Visita 1 ou Visita 2
- O paciente não está disposto a restringir exercícios vigorosos (por exemplo, levantamento de peso ou corrida de longa distância) ou abster-se de realizar atividades extenuantes dentro de 18 horas de qualquer consulta
- O paciente tem um dispositivo implantado mecanicamente, eletricamente ou magneticamente ou qualquer metal em seu corpo que não pode ser removido, incluindo, mas não limitado a: marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, bioprótese, membro artificial, fragmento metálico ou estranho corpo, shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas) e/ou implantes auriculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: EU
Estudo cruzado de três períodos, duração de 7 semanas: Durante os períodos I-III, os pacientes receberão medicação oral como uma dose única antes do desafio de exercício.
Durante os três períodos deste estudo, os pacientes receberão em uma sequência aleatória uma dose de montelucaste 10mg e um placebo correspondente durante os outros 2 períodos.
|
dose oral única, antes do desafio com exercício, de montelucaste 10mg; 7 semanas de duração.
Outros nomes:
dose oral única, antes do desafio de exercício, de Pbo; 7 semanas de duração.
|
|
Comparador de Placebo: II
Estudo cruzado de três períodos, duração de 7 semanas: Durante os períodos I-III, os pacientes receberão medicação oral como uma dose única antes do desafio de exercício.
Durante os três períodos deste estudo, os pacientes receberão em uma sequência aleatória uma dose de montelucaste 10mg e um placebo correspondente durante os outros 2 períodos.
|
dose oral única, antes do desafio com exercício, de montelucaste 10mg; 7 semanas de duração.
Outros nomes:
dose oral única, antes do desafio de exercício, de Pbo; 7 semanas de duração.
|
|
Comparador de Placebo: III
Estudo cruzado de três períodos, duração de 7 semanas: Durante os períodos I-III, os pacientes receberão medicação oral como uma dose única antes do desafio de exercício.
Durante os três períodos deste estudo, os pacientes receberão em uma sequência aleatória uma dose de montelucaste 10mg e um placebo correspondente durante os outros 2 períodos.
|
dose oral única, antes do desafio com exercício, de montelucaste 10mg; 7 semanas de duração.
Outros nomes:
dose oral única, antes do desafio de exercício, de Pbo; 7 semanas de duração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume de ventilação por 3He MRI, defeitos de volume de ventilação por 3He MRI, função pulmonar pulmonar por espirômetro
Prazo: 5 minutos a 1 hora após o desafio do exercício
|
5 minutos a 1 hora após o desafio do exercício
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reprodutibilidade de volume de ventilação e defeitos de volume de ventilação medidos por 3He MRI
Prazo: 3-7 dias de intervalo.
|
3-7 dias de intervalo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimado)
23 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Alergias induzidas por exercício
- Asma Induzida por Exercício
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 0476-359
- MK0476-359
- 2008_502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .