Edzés által kiváltott hörgőszűkület (0476-359)
2022. január 31. frissítette: Organon and Co
Egy 3 periódusos, kettős vak, véletlenszerű keresztezett vizsgálat a montelukaszt egyszeri adagjának placebóval összehasonlítva a terhelés által kiváltott hörgőszűkületre gyakorolt hatásának értékelésére, hiperpolarizált gázmágneses rezonancia képalkotással.
Az edzés által kiváltott hörgőszűkület (EIB) olyan állapot, amikor a légutak megfeszülnek edzés közben, és köhögést, zihálást vagy légszomjat okozhat.
Sok betegnél ez az állapot a tüdőfunkció csökkenését okozhatja, ami megnehezíti a légzést.
A tüdőfunkció mérésére általában egy spirométer nevű műszert használnak.
Ez a hagyományos módszer a tüdőfunkció értékelésére asztmában korlátozott abban a képességében, hogy információt nyújtson arról, hogy a tüdőben hol van a szorító érzés.
A hiperpolarizált hélium mágneses rezonancia képalkotás (3He MRI) egy új módszer arra, hogy MRI-vel és speciális gázzal meglássuk, hol halad a levegő a tüdőben.
Az a képesség, hogy láthatja, hol érheti el a levegő a tüdőben, és hol nem, segíthet pontosabban megmutatni, hogy egy gyógyszer javítja-e az asztmát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az EIB-ben szenvedő betegeket annak megállapítása érdekében, hogy a 3He MRI jobb módszer-e a tüdőfunkció mérésére.
A betegek vagy montelukaszt-nátriumot kapnak, egy olyan gyógyszert, amely javítja a légzési képességet az EIB-vel, vagy placebót, majd futópadra helyezik, hogy légúti szűkületet idézzenek elő.
A páciens tüdőfunkcióját többször is megmérik a spirométer és a 3He MRI segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg az 1. vizit alkalmával 18 és 55 év közötti férfi vagy nő
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek az 1. vizittel vérvizsgálattal igazolniuk kell, hogy nem terhesek, és bele kell egyezniük a megfelelő egyszeri gáton vagy hormonális fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt, és a kezelést a beteg utolsó vizsgálati vizitje után legalább 14 napig folytatni kell.
- A betegnek stabil asztmája van, anélkül, hogy az 1. és 2. vizit után 4 héten belül súlyosbodna (pl. nem tervezett orvosi, kórházi vagy más egészségügyi ellátást igénylő látogatás, új gyógyszerek szedése vagy a jelenlegi gyógyszerek adagjának vagy gyakoriságának megváltoztatása)
- A beteg jelenleg nemdohányzó, és ha korábban dohányzott, legalább 6 hónapja nem dohányzott, és dohányzási múltja nem haladja meg a 15 csomagévet (azaz napi 1 csomag 15 évig)
Kizárási kritériumok:
- A beteg az 1. látogatást megelőző 4 héten belül egy egységnyi vért adott, vagy a vizsgálat során bármikor véradást tervez
- A páciens az 1. látogatást megelőző 4 héten belül részt vett egy vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszert magában foglaló klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat során bármely más klinikai vizsgálatban részt kíván venni. A beteg jelenleg rendszeres alkohol- vagy tiltott kábítószer-fogyasztó, vagy a közelmúltban visszaélő (az elmúlt 5 évben)
- A beteg olyan nő, aki az 1. látogatás utolsó 8 hetében szült, vagy szoptat egy csecsemőt
- A beteg terhes, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt. A beteg az 1. látogatást követő 4 héten belül kórházban van, vagy jelentős műtéti beavatkozáson esett át, orvosi ellátást igénylő súlyos traumán vagy orvosi ellátást igénylő súlyos betegségen esett át.
- A beteg nem járul hozzá a koffeintartalmú italok és/vagy csokoládé korlátozásához a vizsgálati látogatást követő 8 órán belül. A páciens asztmája az 1. vagy 2. látogatást követő 4 héten belül súlyosbodott (azaz a gyógyszer típusának, dózisának vagy gyakoriságának megváltoztatására és/vagy előre nem tervezett egészségügyi szolgáltató látogatására volt szükség, beleértve a sürgősségi osztályt vagy a kórházat). A páciensnek a felső légúti fertőzésre utaló, megoldatlan jelei és/vagy tünetei vannak az 1. vagy 2. látogatást követő 4 héten belül
- A páciens nem hajlandó korlátozni az erőteljes testmozgást (például súlyemelést vagy hosszú távú futást), vagy tartózkodni a megerőltető tevékenységtől a látogatást követő 18 órán belül
- A páciens testében beültetett mechanikusan, elektromosan vagy mágnesesen aktivált eszköz vagy bármilyen fém található, amely nem távolítható el, beleértve, de nem kizárólagosan: pacemaker, neurostimulátor, biostimulátor, beültetett inzulinpumpa, aneurizma klip, bioprotézis, művégtag, fémdarab vagy idegen anyag. test, shunt, sebészeti kapcsok (beleértve a kapcsokat vagy fémvarratokat) és/vagy fülimplantátumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Én
Három periódusos keresztezett vizsgálat, 7 hetes időtartam: Az I-III. periódusban a betegek orális gyógyszert kapnak egyetlen adagban, az edzés előtt.
A vizsgálat három időszakában a betegek randomizált sorrendben kapnak egy 10 mg-os montelukaszt adagot, a másik 2 időszakban pedig egy megfelelő placebót.
|
10 mg montelukaszt egyszeri orális adagja, edzés előtt; 7 hetes időtartam.
Más nevek:
egyszeri orális adag Pbo edzés előtt; 7 hetes időtartam.
|
|
Placebo Comparator: II
Három periódusos keresztezett vizsgálat, 7 hetes időtartam: Az I-III. periódusban a betegek orális gyógyszert kapnak egyetlen adagban, az edzés előtt.
A vizsgálat három időszakában a betegek randomizált sorrendben kapnak egy 10 mg-os montelukaszt adagot, a másik 2 időszakban pedig egy megfelelő placebót.
|
10 mg montelukaszt egyszeri orális adagja, edzés előtt; 7 hetes időtartam.
Más nevek:
egyszeri orális adag Pbo edzés előtt; 7 hetes időtartam.
|
|
Placebo Comparator: III
Három periódusos keresztezett vizsgálat, 7 hetes időtartam: Az I-III. periódusban a betegek orális gyógyszert kapnak egyetlen adagban, az edzés előtt.
A vizsgálat három időszakában a betegek randomizált sorrendben kapnak egy 10 mg-os montelukaszt adagot, a másik 2 időszakban pedig egy megfelelő placebót.
|
10 mg montelukaszt egyszeri orális adagja, edzés előtt; 7 hetes időtartam.
Más nevek:
egyszeri orális adag Pbo edzés előtt; 7 hetes időtartam.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Légzőtérfogat 3He MRI-vel, lélegeztetési térfogat defektusok 3He MRI-vel, pulmonális tüdőfunkció spirométerrel
Időkeret: 5 perctől 1 óráig az edzés után
|
5 perctől 1 óráig az edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 3He MRI-vel mért szellőztetési térfogat és szellőzési térfogati hibák reprodukálhatósága
Időkeret: 3-7 nap különbséggel.
|
3-7 nap különbséggel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- Asztma, testmozgás okozta
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0476-359
- MK0476-359
- 2008_502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .