- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00664937
Træningsinduceret bronkokonstriktion (0476-359)
7. maj 2024 opdateret af: Organon and Co
En 3-perioders, dobbeltblind, randomiseret crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af en enkelt dosis Montelukast sammenlignet med placebo på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion vurderet ved hyperpolariseret gasmagnetisk resonansbilleddannelse.
Træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) er en tilstand, hvor luftvejene strammer sig, når du træner og kan forårsage hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød.
Hos mange patienter kan denne tilstand forårsage, at lungefunktionen falder, hvilket gør det sværere at trække vejret.
Et instrument kaldet et spirometer bruges almindeligvis til at måle lungefunktionen.
Dette traditionelle middel til at vurdere lungefunktionen ved astma er begrænset i sin evne til at give information om, hvor i lungen stramheden er.
Hyperpolariseret helium magnetisk resonansbilleddannelse (3He MRI) er en ny måde at se, hvor luften går hen i lungerne ved hjælp af en MR og speciel gas.
Evnen til at se, hvor luften kan og ikke kan nå i lungerne, kan hjælpe med at vise mere præcist, om en medicin virker på at gøre astmaen bedre.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patienter med EIB for at se, om 3He MR giver en bedre måde at måle lungefunktionen på.
Patienterne vil få enten montelukastnatrium, et lægemiddel til forbedring af evnen til at trække vejret med EIB, eller placebo og derefter sat på et løbebånd for at fremkalde en forekomst af luftvejskonstriktion.
Patientens lungefunktion vil blive målt mere end én gang ved hjælp af både spirometeret og 3He MRI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand eller kvinde, der er mellem 18 og 55 år ved besøg 1
- Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, skal vise, at de ikke er gravide enten ved blodprøvebesøg 1 og acceptere at bruge passende enkeltbarriere- eller hormonel prævention i løbet af undersøgelsen og fortsætte i mindst 14 dage efter patientens sidste undersøgelsesbesøg.
- Patienten har stabil astma uden nogen forværring (f.eks. kræver uplanlagt besøg hos en læge, hospital eller anden sundhedsressource, ny medicin eller ændring i dosis eller hyppighed af nuværende medicin) inden for 4 uger efter besøg 1 og besøg 2
- Patienten er aktuel ikke-ryger, og hvis han tidligere har ryget, ikke har røget i mindst 6 måneder og har en rygehistorie på ikke mere end 15 pakkeår (dvs. 1 pakke om dagen i 15 år)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har doneret en blodenhed inden for 4 uger før besøg 1 eller forventer at donere blod på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse
- Patienten har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer en undersøgelse eller markedsført medicin inden for de 4 uger forud for besøg 1 eller forventer at deltage i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse. Patienten er i øjeblikket en almindelig bruger eller en nylig misbruger (inden for de seneste 5 år) af alkohol eller ulovlige stoffer
- Patienten er en kvinde, der har født inden for de sidste 8 uger af besøg 1 eller ammer et spædbarn
- Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Patienten er indlagt eller har haft et større kirurgisk indgreb, større traumer, der kræver lægehjælp, eller betydelig sygdom, der kræver lægehjælp inden for 4 uger efter besøg 1
- Patienten accepterer ikke at begrænse koffeinholdige drikkevarer og/eller chokolade inden for 8 timer efter studiebesøg. Patienten har haft en forværring af deres astma inden for 4 uger efter besøg 1 eller besøg 2 (dvs. kræver ændring i type, dosis eller hyppighed af medicin og/eller et uplanlagt besøg hos en sundhedsudbyder, inklusive skadestue eller hospital). Patienten har uafklarede tegn og/eller symptomer på en øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter besøg 1 eller besøg 2
- Patienten er uvillig til at begrænse kraftig træning (f.eks. vægtløftning eller langdistanceløb) eller afholde sig fra at udføre anstrengende aktivitet inden for 18 timer efter ethvert besøg
- Patienten har en implanteret mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed eller ethvert metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til: pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer krop, shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer) og/eller øreimplantater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Jeg
Tre-perioders crossover-undersøgelse, 7 ugers varighed: I periode I-III vil patienter modtage oral medicin som en enkelt dosis før træningsudfordring.
I de tre perioder af denne undersøgelse vil patienter i en randomiseret sekvens modtage én dosis montelukast 10 mg og en matchende placebo i de andre 2 perioder.
|
enkelt oral dosis, før træningsudfordring, af montelukast 10 mg; 7 ugers varighed.
Andre navne:
enkelt oral dosis, før træningsudfordring, af Pbo; 7 ugers varighed.
|
|
Placebo komparator: II
Tre-perioders crossover-undersøgelse, 7 ugers varighed: I periode I-III vil patienter modtage oral medicin som en enkelt dosis før træningsudfordring.
I de tre perioder af denne undersøgelse vil patienter i en randomiseret sekvens modtage én dosis montelukast 10 mg og en matchende placebo i de andre 2 perioder.
|
enkelt oral dosis, før træningsudfordring, af montelukast 10 mg; 7 ugers varighed.
Andre navne:
enkelt oral dosis, før træningsudfordring, af Pbo; 7 ugers varighed.
|
|
Placebo komparator: III
Tre-perioders crossover-undersøgelse, 7 ugers varighed: I periode I-III vil patienter modtage oral medicin som en enkelt dosis før træningsudfordring.
I de tre perioder af denne undersøgelse vil patienter i en randomiseret sekvens modtage én dosis montelukast 10 mg og en matchende placebo i de andre 2 perioder.
|
enkelt oral dosis, før træningsudfordring, af montelukast 10 mg; 7 ugers varighed.
Andre navne:
enkelt oral dosis, før træningsudfordring, af Pbo; 7 ugers varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ventilationsvolumen ved 3He MR, ventilationsvolumen defekter ved 3He MR, lungelungefunktion ved spirometer
Tidsramme: 5 minutter til 1 time efter træningsudfordringen
|
5 minutter til 1 time efter træningsudfordringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reproducerbarhed af ventilationsvolumen og ventilationsvolumen defekter målt ved 3He MRI
Tidsramme: 3-7 dages mellemrum.
|
3-7 dages mellemrum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2008
Først opslået (Anslået)
23. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Trænings-inducerede allergier
- Astma, træningsinduceret
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- 0476-359
- MK0476-359
- 2008_502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma, træningsinduceret
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med montelukast natrium
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnu
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetKronisk graft versus værtssygdom | Stamcelletransplantation | Bronchiolitis Obliterans | Leukotrien | MontelukastForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse