Harjoituksen aiheuttama keuhkoputken supistuminen (0476-359)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Kolmen jakson, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa arvioitiin yhden montelukastiannoksen vaikutuksia plaseboon verrattuna harjoituksen aiheuttamaan keuhkoputken supistumiseen hyperpolarisoidun kaasumagneettisen resonanssikuvauksen perusteella.
Harjoituksen aiheuttama bronkokonstriktio (EIB) on tila, jossa hengitystiet kiristyvät harjoittelun aikana ja voivat aiheuttaa yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta.
Monilla potilailla tämä tila voi heikentää keuhkojen toimintaa, mikä vaikeuttaa hengitystä.
Spirometriksi kutsuttua laitetta käytetään yleisesti keuhkojen toiminnan mittaamiseen.
Tämä perinteinen tapa arvioida keuhkojen toimintaa astmassa on rajoitettu sen kyvyssä antaa tietoa siitä, missä keuhkoissa kireys on.
Hyperpolarisoitu heliummagneettinen resonanssikuvaus (3He MRI) on uusi tapa nähdä, missä ilma kulkee keuhkoissa MRI:n ja erikoiskaasun avulla.
Kyky nähdä, missä ilma pääsee ja mihin se ei pääse keuhkoissa, voi auttaa osoittamaan tarkemmin, toimiiko lääkitys parantaakseen astmaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilaita, joilla on EIB, jotta nähdään, onko 3He MRI parempi tapa mitata keuhkojen toimintaa.
Potilaille annetaan joko montelukastinatriumia, lääkettä, joka parantaa hengityskykyä EIB:n avulla, tai lumelääkettä ja laitetaan sitten juoksumatolle hengitysteiden supistumisen aikaansaamiseksi.
Potilaan keuhkojen toiminta mitataan useammin kuin kerran sekä spirometrillä että 3He-magneettikuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen, joka on 18-55-vuotias vierailulla 1
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on osoitettava, etteivät he ole raskaana, joko verikokeella käynnillä 1 ja suostuttava käyttämään asianmukaista yksittäisestä esteestä tai hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 14 päivää potilaan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
- Potilaalla on stabiili astma ilman pahenemista (esim. hän vaatii odottamatonta käyntiä lääkärissä, sairaalassa tai muussa terveydenhuollon resurssissa, uusia lääkkeitä tai nykyisten lääkkeiden annoksen tai tiheyden muutosta) 4 viikon kuluessa käynnistä 1 ja 2.
- Potilas on tällä hetkellä tupakoimaton ja jos hän on tupakoinut, hän ei ole tupakoinut vähintään 6 kuukauteen ja hänellä on tupakointihistoria enintään 15 pakkausvuotta (eli 1 pakkaus päivässä 15 vuoden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on luovuttanut yksikön verta 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai aikoo luovuttaa verta milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1, tai hän aikoo osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana. Potilas on tällä hetkellä alkoholin tai laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä tai äskettäin (viimeisten 5 vuoden aikana) väärinkäyttäjä
- Potilas on nainen, joka on synnyttänyt 1. käynnin viimeisten 8 viikon aikana tai imettää vauvaa
- Potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Potilas on sairaalahoidossa tai hänellä on ollut suuri kirurginen toimenpide, vakava lääkärinhoitoa vaativa trauma tai vakava sairaus, joka vaatii lääkärinhoitoa 4 viikon kuluessa käynnistä 1
- Potilas ei suostu rajoittamaan kofeiinipitoisten juomien ja/tai suklaan käyttöä 8 tunnin sisällä opintokäynneistä. Potilaan astma on pahentunut neljän viikon kuluessa käynnistä 1 tai 2 (eli vaatinut lääkkeiden tyypin, annoksen tai tiheyden muuttamista ja/tai suunnittelematonta käyntiä terveydenhuollon tarjoajan luona, mukaan lukien ensiapupoliklinikalla tai sairaalassa). Potilaalla on selvittämättömiä ylempien hengitysteiden infektion merkkejä ja/tai oireita 4 viikon kuluessa käynnistä 1 tai käynnistä 2
- Potilas ei ole halukas rajoittamaan voimakasta harjoittelua (esim. painonnostoa tai pitkän matkan juoksua) tai pidättäytymään rasittavasta toiminnasta 18 tunnin sisällä käynnistä
- Potilaalla on implantoitu mekaanisesti, sähköisesti tai magneettisesti aktivoitu laite tai mikä tahansa metalli, jota ei voida poistaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, implantoidut insuliinipumput, aneurysmaklipsit, bioproteesi, tekoraaja, metallifragmentti tai vieras esine vartalo, shuntti, kirurgiset niitit (mukaan lukien klipsit tai metallilangat) ja/tai korvaimplantteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Minä
Kolmen jakson risteytystutkimus, 7 viikon kesto: Kauden I-III aikana potilaat saavat suun kautta otettavaa lääkitystä yhtenä annoksena ennen rasitusta.
Tämän tutkimuksen kolmena ajanjaksona potilaat saavat satunnaistetussa järjestyksessä yhden annoksen montelukastia 10 mg ja vastaavaa lumelääkettä kahden muun ajanjakson aikana.
|
10 mg:n montelukastin kerta-annos suun kautta ennen rasitusta; Kesto 7 viikkoa.
Muut nimet:
kerta-annos Pbo:ta suun kautta ennen rasitusta; Kesto 7 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: II
Kolmen jakson risteytystutkimus, 7 viikon kesto: Kauden I-III aikana potilaat saavat suun kautta otettavaa lääkitystä yhtenä annoksena ennen rasitusta.
Tämän tutkimuksen kolmena ajanjaksona potilaat saavat satunnaistetussa järjestyksessä yhden annoksen montelukastia 10 mg ja vastaavaa lumelääkettä kahden muun ajanjakson aikana.
|
10 mg:n montelukastin kerta-annos suun kautta ennen rasitusta; Kesto 7 viikkoa.
Muut nimet:
kerta-annos Pbo:ta suun kautta ennen rasitusta; Kesto 7 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: III
Kolmen jakson risteytystutkimus, 7 viikon kesto: Kauden I-III aikana potilaat saavat suun kautta otettavaa lääkitystä yhtenä annoksena ennen rasitusta.
Tämän tutkimuksen kolmena ajanjaksona potilaat saavat satunnaistetussa järjestyksessä yhden annoksen montelukastia 10 mg ja vastaavaa lumelääkettä kahden muun ajanjakson aikana.
|
10 mg:n montelukastin kerta-annos suun kautta ennen rasitusta; Kesto 7 viikkoa.
Muut nimet:
kerta-annos Pbo:ta suun kautta ennen rasitusta; Kesto 7 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitystilavuus 3He MRI:llä, hengitystilavuusvirheet 3He MRI:llä, keuhkojen keuhkojen toiminta spirometrillä
Aikaikkuna: 5 minuutista 1 tuntiin harjoittelun jälkeen
|
5 minuutista 1 tuntiin harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuuletustilavuuden ja ilmanvaihtotilavuusvirheiden toistettavuus 3He MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3-7 päivän välein.
|
3-7 päivän välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Harjoituksen aiheuttamat allergiat
- Astma, liikunnan aiheuttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0476-359
- MK0476-359
- 2008_502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .