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Broncoconstricción inducida por el ejercicio (0476-359)

31 de enero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de 3 períodos para evaluar los efectos de una dosis única de montelukast en comparación con un placebo en la broncoconstricción inducida por el ejercicio según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética de gas hiperpolarizado.

La broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB, por sus siglas en inglés) es una afección en la que las vías respiratorias se contraen cuando hace ejercicio y puede causar tos, sibilancias o dificultad para respirar. En muchos pacientes, esta afección puede hacer que la función pulmonar disminuya, lo que dificulta la respiración. Un instrumento llamado espirómetro se usa comúnmente para medir la función pulmonar. Este medio tradicional de evaluar la función pulmonar en el asma tiene una capacidad limitada para proporcionar información sobre el lugar del pulmón donde se encuentra la opresión. La imagen por resonancia magnética con helio hiperpolarizado (3He MRI) es una forma novedosa de ver hacia dónde se dirige el aire en los pulmones mediante una resonancia magnética y un gas especial. La capacidad de ver dónde puede y no puede llegar el aire en los pulmones puede ayudar a mostrar con mayor precisión si un medicamento está funcionando para mejorar el asma. El propósito de este estudio es examinar a los pacientes con EIB para ver si la resonancia magnética 3He proporciona una mejor manera de medir la función pulmonar. Los pacientes recibirán montelukast sódico, un fármaco para mejorar la capacidad de respirar con EIB, o un placebo y luego se les colocará en una cinta rodante para inducir la aparición de constricción de las vías respiratorias. La función pulmonar del paciente se medirá más de una vez con el espirómetro y la resonancia magnética 3He.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es un hombre o una mujer que tiene entre 18 y 55 años de edad en la Visita 1
  • Las pacientes en edad fértil deben demostrar que no están embarazadas mediante un análisis de sangre en la visita 1 y aceptar usar anticonceptivos hormonales o de barrera única apropiados durante el curso del estudio y durante al menos 14 días después de la última visita del estudio de la paciente.
  • El paciente tiene asma estable sin empeoramiento (por ejemplo, requiere una visita no programada a un médico, hospital u otro recurso de atención médica, nuevos medicamentos o cambios en la dosis o frecuencia de los medicamentos actuales) dentro de las 4 semanas de la Visita 1 y la Visita 2
  • El paciente es un no fumador actual y si tiene antecedentes de tabaquismo, no ha fumado durante al menos 6 meses y tiene un historial de tabaquismo de no más de 15 paquetes-año (es decir, 1 paquete por día durante 15 años)

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha donado una unidad de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o prevé donar sangre en cualquier momento durante este estudio
  • El paciente ha participado en un ensayo clínico que involucra un medicamento en investigación o comercializado dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o anticipa participar en cualquier otro ensayo clínico durante este estudio. El paciente es actualmente un usuario habitual, o un abusador reciente (en los últimos 5 años), de alcohol o drogas ilícitas
  • La paciente es una mujer que ha dado a luz en las últimas 8 semanas de la Visita 1 o que está amamantando a un bebé
  • La paciente está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio. El paciente está hospitalizado o ha tenido un procedimiento quirúrgico importante, un trauma importante que requiere atención médica o una enfermedad importante que requiere atención médica dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1
  • El paciente no acepta limitar las bebidas con cafeína y/o el chocolate dentro de las 8 horas previas a las visitas del estudio. El paciente ha tenido un empeoramiento de su asma dentro de las 4 semanas de la Visita 1 o la Visita 2 (es decir, requiere un cambio en el tipo, la dosis o la frecuencia de los medicamentos y/o una visita no programada a un proveedor de atención médica, incluida la sala de emergencias o el hospital). El paciente tiene signos y/o síntomas no resueltos de una infección del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 o la visita 2
  • El paciente no está dispuesto a restringir el ejercicio vigoroso (por ejemplo, levantamiento de pesas o carreras de larga distancia) o abstenerse de realizar actividades extenuantes dentro de las 18 horas de cualquier visita
  • El paciente tiene implantado un dispositivo activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se puede quitar, incluidos, entre otros: marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños. cuerpo, derivación, grapas quirúrgicas (incluyendo clips o suturas metálicas) y/o implantes de oído

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: I
Estudio cruzado de tres períodos, duración de 7 semanas: Durante los períodos I-III, los pacientes recibirán medicación oral como una dosis única antes del desafío del ejercicio. Durante los tres períodos de este estudio, los pacientes recibirán una dosis de montelukast de 10 mg en una secuencia aleatoria y un placebo equivalente durante los otros 2 períodos.
Droga: montelukast sódico
dosis oral única, antes del desafío con el ejercicio, de montelukast 10 mg; 7 semanas de duración.
Otros nombres:
  • Singulair®
  • MK0476
Droga: Comparador: placebo (no especificado)
dosis oral única, antes del desafío con el ejercicio, de Pbo; 7 semanas de duración.
Comparador de placebos: II
Estudio cruzado de tres períodos, duración de 7 semanas: Durante los períodos I-III, los pacientes recibirán medicación oral como una dosis única antes del desafío del ejercicio. Durante los tres períodos de este estudio, los pacientes recibirán una dosis de montelukast de 10 mg en una secuencia aleatoria y un placebo equivalente durante los otros 2 períodos.
Droga: montelukast sódico
dosis oral única, antes del desafío con el ejercicio, de montelukast 10 mg; 7 semanas de duración.
Otros nombres:
  • Singulair®
  • MK0476
Droga: Comparador: placebo (no especificado)
dosis oral única, antes del desafío con el ejercicio, de Pbo; 7 semanas de duración.
Comparador de placebos: Tercero
Estudio cruzado de tres períodos, duración de 7 semanas: Durante los períodos I-III, los pacientes recibirán medicación oral como una dosis única antes del desafío del ejercicio. Durante los tres períodos de este estudio, los pacientes recibirán una dosis de montelukast de 10 mg en una secuencia aleatoria y un placebo equivalente durante los otros 2 períodos.
Droga: montelukast sódico
dosis oral única, antes del desafío con el ejercicio, de montelukast 10 mg; 7 semanas de duración.
Otros nombres:
  • Singulair®
  • MK0476
Droga: Comparador: placebo (no especificado)
dosis oral única, antes del desafío con el ejercicio, de Pbo; 7 semanas de duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de ventilación por RM 3He, defectos de volumen de ventilación por RM 3He, función pulmonar pulmonar por espirómetro
Periodo de tiempo: 5 minutos a 1 hora después del desafío de ejercicio
5 minutos a 1 hora después del desafío de ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reproducibilidad del volumen de ventilación y los defectos del volumen de ventilación medidos por resonancia magnética 3He
Periodo de tiempo: 3-7 días de diferencia.
3-7 días de diferencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-359
  • MK0476-359
  • 2008_502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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