Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwężenie oskrzeli wywołane wysiłkiem fizycznym (0476-359)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

3-okresowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki montelukastu w porównaniu z placebo na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym, oceniany za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego gazu hiperpolaryzowanego.

Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB) to stan, w którym drogi oddechowe kurczą się podczas ćwiczeń i może powodować kaszel, świszczący oddech lub duszność. U wielu pacjentów ten stan może powodować spadek czynności płuc, co utrudnia oddychanie. Instrument zwany spirometrem jest powszechnie używany do pomiaru czynności płuc. Ta tradycyjna metoda oceny czynności płuc w astmie ma ograniczone możliwości dostarczania informacji o miejscu ucisku w płucach. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanego helu (3He MRI) to nowy sposób na sprawdzenie, gdzie powietrze przepływa w płucach, za pomocą rezonansu magnetycznego i specjalnego gazu. Możliwość zobaczenia, gdzie powietrze może, a gdzie nie może dotrzeć do płuc, może pomóc dokładniej pokazać, czy lek działa, aby złagodzić astmę. Celem tego badania jest zbadanie pacjentów z EIB w celu sprawdzenia, czy 3He MRI zapewnia lepszy sposób pomiaru czynności płuc. Pacjenci otrzymają albo montelukast sodowy, lek poprawiający zdolność oddychania za pomocą EIB, albo placebo, a następnie zostaną umieszczeni na bieżni w celu wywołania zwężenia dróg oddechowych. Czynność płuc pacjenta będzie mierzona więcej niż jeden raz za pomocą spirometru i 3He MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat na Wizycie 1
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wykazać, że nie są w ciąży, wykonując badanie krwi podczas Wizyty 1 i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji pojedynczej bariery lub antykoncepcji hormonalnej w trakcie trwania badania i przez co najmniej 14 dni po ostatniej wizycie pacjentki w ramach badania
  • Pacjent ma stabilną astmę bez pogorszenia (np. wymagającego nieplanowanej wizyty u lekarza, szpitala lub innej placówki służby zdrowia, nowych leków lub zmiany dawki lub częstotliwości obecnie stosowanych leków) w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1 i Wizyty 2
  • Pacjent jest aktualnie niepalącym i jeśli w przeszłości palił, nie palił przez co najmniej 6 miesięcy i ma historię palenia nie dłuższą niż 15 paczkolat (tj. 1 paczkę dziennie przez 15 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent oddał jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub przewiduje oddanie krwi w dowolnym momencie podczas tego badania
  • Pacjent brał udział w badaniu klinicznym obejmującym badany lub wprowadzony do obrotu lek w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 lub przewiduje udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas tego badania. Pacjent jest obecnie regularnym użytkownikiem lub ostatnio nadużywał (w ciągu ostatnich 5 lat) alkoholu lub narkotyków
  • Pacjentka to kobieta, która urodziła dziecko w ciągu ostatnich 8 tygodni Wizyty 1 lub karmi piersią
  • Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania. Pacjent jest hospitalizowany lub przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, poważny uraz wymagający pomocy medycznej lub poważną chorobę wymagającą pomocy medycznej w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
  • Pacjent nie wyraża zgody na ograniczenie napojów zawierających kofeinę i/lub czekoladę w ciągu 8 godzin przed wizytą studyjną. U pacjenta wystąpiło pogorszenie astmy w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 lub wizyty 2 (tj. wymagające zmiany rodzaju, dawki lub częstotliwości przyjmowania leków i/lub nieplanowanej wizyty u pracownika służby zdrowia, w tym na pogotowiu lub w szpitalu). Pacjent ma nieustępujące oznaki i/lub objawy infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 lub wizyty 2
  • Pacjent nie chce ograniczyć intensywnych ćwiczeń (np. podnoszenia ciężarów lub biegów długodystansowych) lub powstrzymać się od wykonywania forsownych ćwiczeń w ciągu 18 godzin od każdej wizyty
  • Pacjent ma wszczepione mechanicznie, elektrycznie lub magnetycznie aktywowane urządzenie lub jakikolwiek metal w jego ciele, którego nie można usunąć, w tym między innymi: rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski do tętniaków, bioprotezy, protezy kończyn, fragmenty metalowe lub ciała obce ciała, bocznika, zszywek chirurgicznych (w tym klipsów lub szwów metalowych) i/lub implantów uszu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: I
Trzyokresowe badanie krzyżowe, czas trwania 7 tygodni: W okresach I-III pacjenci będą otrzymywać leki doustne w pojedynczej dawce przed prowokacją wysiłkową. Przez trzy okresy tego badania pacjenci będą otrzymywali w losowej kolejności jedną dawkę montelukastu 10 mg i odpowiednie placebo podczas pozostałych 2 okresów.
Lek: montelukast sodowy
pojedyncza dawka doustna, przed prowokacją wysiłkową, montelukastu 10 mg; Czas trwania 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Singulair®
  • MK0476
Lek: Komparator: placebo (nieokreślony)
pojedyncza dawka doustna, przed prowokacją wysiłkową, Pbo; Czas trwania 7 tygodni.
Komparator placebo: II
Trzyokresowe badanie krzyżowe, czas trwania 7 tygodni: W okresach I-III pacjenci będą otrzymywać leki doustne w pojedynczej dawce przed prowokacją wysiłkową. Przez trzy okresy tego badania pacjenci będą otrzymywali w losowej kolejności jedną dawkę montelukastu 10 mg i odpowiednie placebo podczas pozostałych 2 okresów.
Lek: montelukast sodowy
pojedyncza dawka doustna, przed prowokacją wysiłkową, montelukastu 10 mg; Czas trwania 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Singulair®
  • MK0476
Lek: Komparator: placebo (nieokreślony)
pojedyncza dawka doustna, przed prowokacją wysiłkową, Pbo; Czas trwania 7 tygodni.
Komparator placebo: III
Trzyokresowe badanie krzyżowe, czas trwania 7 tygodni: W okresach I-III pacjenci będą otrzymywać leki doustne w pojedynczej dawce przed prowokacją wysiłkową. Przez trzy okresy tego badania pacjenci będą otrzymywali w losowej kolejności jedną dawkę montelukastu 10 mg i odpowiednie placebo podczas pozostałych 2 okresów.
Lek: montelukast sodowy
pojedyncza dawka doustna, przed prowokacją wysiłkową, montelukastu 10 mg; Czas trwania 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Singulair®
  • MK0476
Lek: Komparator: placebo (nieokreślony)
pojedyncza dawka doustna, przed prowokacją wysiłkową, Pbo; Czas trwania 7 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość wentylacji na podstawie 3He MRI, ubytki objętości wentylacji na podstawie 3He MRI, czynność płuc za pomocą spirometru
Ramy czasowe: 5 minut do 1 godziny po wyzwaniu ćwiczeń
5 minut do 1 godziny po wyzwaniu ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odtwarzalność objętości wentylacji i defektów objętości wentylacji mierzona za pomocą 3He MRI
Ramy czasowe: 3-7 dni w odstępie.
3-7 dni w odstępie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-359
  • MK0476-359
  • 2008_502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na montelukast sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj