- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00664937
Bronchoconstriction induite par l'exercice (0476-359)
7 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude croisée randomisée en double aveugle à 3 périodes pour évaluer les effets d'une dose unique de montélukast par rapport à un placebo sur la bronchoconstriction induite par l'exercice, telle qu'évaluée par imagerie par résonance magnétique des gaz hyperpolarisés.
La bronchoconstriction induite par l'exercice (EIB) est une condition dans laquelle les voies respiratoires se resserrent lorsque vous faites de l'exercice et peuvent provoquer une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement.
Chez de nombreux patients, cette affection peut entraîner une baisse de la fonction pulmonaire, ce qui rend la respiration plus difficile.
Un instrument appelé spiromètre est couramment utilisé pour mesurer la fonction pulmonaire.
Ce moyen traditionnel d'évaluation de la fonction pulmonaire dans l'asthme est limité dans sa capacité à fournir des informations sur l'endroit où se situe l'étanchéité dans le poumon.
L'imagerie par résonance magnétique à l'hélium hyperpolarisé (IRM 3He) est une nouvelle façon de voir où l'air va dans les poumons à l'aide d'une IRM et d'un gaz spécial.
La capacité de voir où l'air peut et ne peut pas atteindre dans les poumons peut aider à montrer plus précisément si un médicament agit pour améliorer l'asthme.
Le but de cette étude est d'examiner les patients atteints d'EIB afin de voir si l'IRM 3He fournit une meilleure façon de mesurer la fonction pulmonaire.
Les patients recevront soit du montelukast sodique, un médicament pour améliorer la capacité de respirer avec l'EIB, soit un placebo, puis mis sur un tapis roulant pour induire une constriction des voies respiratoires.
La fonction pulmonaire du patient sera mesurée plus d'une fois à l'aide du spiromètre et de l'IRM 3He.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans lors de la visite 1
- Les patientes en âge de procréer doivent montrer qu'elles ne sont pas enceintes soit par un test sanguin à la visite 1 et accepter d'utiliser une barrière unique appropriée ou une contraception hormonale au cours de l'étude et se poursuivre pendant au moins 14 jours après la dernière visite d'étude de la patiente
- Le patient a un asthme stable sans aucune aggravation (par exemple, nécessitant une visite imprévue chez un médecin, un hôpital ou une autre ressource de soins de santé, de nouveaux médicaments ou un changement de dose ou de fréquence des médicaments actuels) dans les 4 semaines suivant la visite 1 et la visite 2
- Le patient est actuellement non-fumeur et s'il a des antécédents de tabagisme, n'a pas fumé depuis au moins 6 mois et a des antécédents de tabagisme ne dépassant pas 15 paquets-années (c'est-à-dire 1 paquet par jour pendant 15 ans)
Critère d'exclusion:
- Le patient a donné une unité de sang dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou prévoit de donner du sang à tout moment au cours de cette étude
- Le patient a participé à un essai clinique impliquant un médicament expérimental ou commercialisé dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou prévoit de participer à tout autre essai clinique au cours de cette étude. Le patient est actuellement un consommateur régulier, ou un passé récent (au cours des 5 dernières années), d'alcool ou de drogues illicites
- La patiente est une femme qui a accouché au cours des 8 dernières semaines de la visite 1 ou qui allaite un enfant
- La patiente est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude. Le patient est hospitalisé ou a subi une intervention chirurgicale majeure, un traumatisme majeur nécessitant des soins médicaux ou une maladie grave nécessitant des soins médicaux dans les 4 semaines suivant la visite 1
- Le patient n'accepte pas de limiter les boissons contenant de la caféine et/ou le chocolat dans les 8 heures suivant les visites d'étude. Le patient a eu une aggravation de son asthme dans les 4 semaines suivant la visite 1 ou la visite 2 (c'est-à-dire nécessitant un changement de type, de dose ou de fréquence des médicaments et/ou une visite imprévue chez un fournisseur de soins de santé, y compris aux urgences ou à l'hôpital). Le patient présente des signes et/ou des symptômes non résolus d'une infection des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines suivant la visite 1 ou la visite 2
- Le patient n'est pas disposé à limiter les exercices vigoureux (par exemple, l'haltérophilie ou la course de longue distance) ou à s'abstenir d'effectuer une activité intense dans les 18 heures suivant toute visite
- Le patient a un dispositif implanté mécaniquement, électriquement ou magnétiquement activé ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter : les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments métalliques ou les corps étrangers. corps, shunt, agrafes chirurgicales (y compris clips ou sutures métalliques) et/ou implants auriculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Je
Étude croisée à trois périodes, durée de 7 semaines : Pendant les périodes I à III, les patients recevront des médicaments par voie orale en une seule dose avant l'épreuve d'exercice.
Pendant les trois périodes de cette étude, les patients recevront dans une séquence randomisée une dose de montélukast 10 mg et un placebo correspondant pendant les 2 autres périodes.
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dose orale unique, avant l'épreuve d'exercice, de montélukast 10 mg ; Durée 7 semaines.
Autres noms:
dose orale unique, avant l'épreuve d'effort, de Pbo ; Durée 7 semaines.
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Comparateur placebo: II
Étude croisée à trois périodes, durée de 7 semaines : Pendant les périodes I à III, les patients recevront des médicaments par voie orale en une seule dose avant l'épreuve d'exercice.
Pendant les trois périodes de cette étude, les patients recevront dans une séquence randomisée une dose de montélukast 10 mg et un placebo correspondant pendant les 2 autres périodes.
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dose orale unique, avant l'épreuve d'exercice, de montélukast 10 mg ; Durée 7 semaines.
Autres noms:
dose orale unique, avant l'épreuve d'effort, de Pbo ; Durée 7 semaines.
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Comparateur placebo: III
Étude croisée à trois périodes, durée de 7 semaines : Pendant les périodes I à III, les patients recevront des médicaments par voie orale en une seule dose avant l'épreuve d'exercice.
Pendant les trois périodes de cette étude, les patients recevront dans une séquence randomisée une dose de montélukast 10 mg et un placebo correspondant pendant les 2 autres périodes.
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dose orale unique, avant l'épreuve d'exercice, de montélukast 10 mg ; Durée 7 semaines.
Autres noms:
dose orale unique, avant l'épreuve d'effort, de Pbo ; Durée 7 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume de ventilation par IRM 3He, défauts de volume de ventilation par IRM 3He, fonction pulmonaire pulmonaire par spiromètre
Délai: 5 minutes à 1 heure après le défi de l'exercice
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5 minutes à 1 heure après le défi de l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Reproductibilité du volume de ventilation et des défauts de volume de ventilation mesurés par IRM 3He
Délai: 3 à 7 jours d'intervalle.
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3 à 7 jours d'intervalle.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2008
Première publication (Estimé)
23 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Allergies induites par l'exercice
- Asthme induit par l'exercice
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- 0476-359
- MK0476-359
- 2008_502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .