- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00664937
Treningsindusert bronkokonstriksjon (0476-359)
7. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En 3-perioders, dobbeltblind, randomisert crossover-studie for å evaluere effekten av en enkelt dose Montelukast sammenlignet med placebo på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon, vurdert ved hyperpolarisert gassmagnetisk resonansavbildning.
Anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB) er en tilstand der luftveiene strammer seg når du trener og kan forårsake hoste, hvesing eller kortpustethet.
Hos mange pasienter kan denne tilstanden føre til at lungefunksjonen faller, noe som gjør det vanskeligere å puste.
Et instrument kalt et spirometer brukes ofte til å måle lungefunksjonen.
Denne tradisjonelle metoden for å vurdere lungefunksjonen ved astma er begrenset i sin evne til å gi informasjon om hvor i lungen tettheten er.
Hyperpolarisert helium magnetisk resonansavbildning (3He MR) er en ny måte å se hvor luften går i lungene ved hjelp av en MR og spesiell gass.
Evnen til å se hvor luften kan og ikke kan nå i lungene kan bidra til å vise mer nøyaktig om en medisin virker for å gjøre astmaen bedre.
Hensikten med denne studien er å undersøke pasienter med EIB for å se om 3He MR gir en bedre måte å måle lungefunksjonen på.
Pasienter vil bli gitt enten montelukastnatrium, et medikament for å forbedre evnen til å puste med EIB, eller placebo og deretter settes på en tredemølle for å indusere en forekomst av luftveiskonstriksjon.
Pasientens lungefunksjon vil bli målt mer enn én gang ved hjelp av både spirometeret og 3He MR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient er en mann eller kvinne som er mellom 18 og 55 år ved besøk 1
- Kvinnelige pasienter som er i fertil alder, må vise at de ikke er gravide enten ved blodprøvebesøk 1 og godta å bruke passende enkeltbarriere eller hormonell prevensjon i løpet av studien og fortsette i minst 14 dager etter pasientens siste studiebesøk
- Pasienten har stabil astma uten noen forverring (f.eks. krever uplanlagt besøk til en lege, sykehus eller annen helseressurs, nye medisiner eller endring i dose eller frekvens av gjeldende medisiner) innen 4 uker etter besøk 1 og besøk 2
- Pasienten er for tiden ikke-røyker og har en historie med røyking, ikke har røykt på minst 6 måneder og har en røykehistorie på ikke mer enn 15 pakkeår (dvs. 1 pakke per dag i 15 år)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har donert en blodenhet innen 4 uker før besøk 1 eller forventer å donere blod når som helst i løpet av denne studien
- Pasienten har deltatt i en klinisk utprøving som involverer en undersøkelses- eller markedsført medisin innen de 4 ukene før besøk 1 eller forventer å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien. Pasienten er for tiden en vanlig bruker, eller en nylig tidligere misbruker (i løpet av de siste 5 årene), av alkohol eller ulovlige stoffer
- Pasienten er en kvinne som har født i løpet av de siste 8 ukene av besøk 1 eller som ammer et spedbarn
- Pasienten er gravid, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiet. Pasienten er innlagt på sykehus eller har hatt en større kirurgisk prosedyre, større traumer som krever legehjelp, eller betydelig sykdom som krever legehjelp innen 4 uker etter besøk 1
- Pasienten godtar ikke å begrense koffeinholdige drikker og/eller sjokolade innen 8 timer etter studiebesøk. Pasienten har hatt en forverring av astmaen innen 4 uker etter besøk 1 eller besøk 2 (dvs. krever endring i type, dose eller hyppighet av medisiner og/eller et uplanlagt besøk til en helsepersonell, inkludert legevakt eller sykehus). Pasienten har uløste tegn og/eller symptomer på en øvre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter besøk 1 eller besøk 2
- Pasienten er uvillig til å begrense hard trening (f.eks. vektløfting eller langdistanseløping) eller avstå fra å utføre anstrengende aktivitet innen 18 timer etter ethvert besøk
- Pasienten har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til: pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstige lem, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer kropp, shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer) og/eller øreimplantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Jeg
Tre-perioders crossover-studie, 7 ukers varighet: I periode I-III vil pasienter motta oral medisin som en enkeltdose før treningsutfordring.
For de tre periodene av denne studien vil pasienter motta i en randomisert sekvens én dose montelukast 10 mg og en matchende placebo i de to andre periodene.
|
enkelt oral dose, før treningsutfordring, av montelukast 10 mg; 7 ukers varighet.
Andre navn:
enkelt oral dose, før treningsutfordring, av Pbo; 7 ukers varighet.
|
Placebo komparator: II
Tre-perioders crossover-studie, 7 ukers varighet: I periode I-III vil pasienter motta oral medisin som en enkeltdose før treningsutfordring.
For de tre periodene av denne studien vil pasienter motta i en randomisert sekvens én dose montelukast 10 mg og en matchende placebo i de to andre periodene.
|
enkelt oral dose, før treningsutfordring, av montelukast 10 mg; 7 ukers varighet.
Andre navn:
enkelt oral dose, før treningsutfordring, av Pbo; 7 ukers varighet.
|
Placebo komparator: III
Tre-perioders crossover-studie, 7 ukers varighet: I periode I-III vil pasienter motta oral medisin som en enkeltdose før treningsutfordring.
For de tre periodene av denne studien vil pasienter motta i en randomisert sekvens én dose montelukast 10 mg og en matchende placebo i de to andre periodene.
|
enkelt oral dose, før treningsutfordring, av montelukast 10 mg; 7 ukers varighet.
Andre navn:
enkelt oral dose, før treningsutfordring, av Pbo; 7 ukers varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ventilasjonsvolum ved 3He MR, ventilasjonsvolumdefekter ved 3He MR, lungelungefunksjon ved spirometer
Tidsramme: 5 minutter til 1 time etter treningsutfordringen
|
5 minutter til 1 time etter treningsutfordringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reproduserbarhet av ventilasjonsvolum og ventilasjonsvolumdefekter målt ved 3He MR
Tidsramme: 3-7 dagers mellomrom.
|
3-7 dagers mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2008
Først lagt ut (Antatt)
23. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Treningsutløste allergier
- Astma, anstrengelsesutløst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- 0476-359
- MK0476-359
- 2008_502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på montelukastnatrium
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil
-
AstraZenecaFullført