Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsindusert bronkokonstriksjon (0476-359)

7. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En 3-perioders, dobbeltblind, randomisert crossover-studie for å evaluere effekten av en enkelt dose Montelukast sammenlignet med placebo på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon, vurdert ved hyperpolarisert gassmagnetisk resonansavbildning.

Anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB) er en tilstand der luftveiene strammer seg når du trener og kan forårsake hoste, hvesing eller kortpustethet. Hos mange pasienter kan denne tilstanden føre til at lungefunksjonen faller, noe som gjør det vanskeligere å puste. Et instrument kalt et spirometer brukes ofte til å måle lungefunksjonen. Denne tradisjonelle metoden for å vurdere lungefunksjonen ved astma er begrenset i sin evne til å gi informasjon om hvor i lungen tettheten er. Hyperpolarisert helium magnetisk resonansavbildning (3He MR) er en ny måte å se hvor luften går i lungene ved hjelp av en MR og spesiell gass. Evnen til å se hvor luften kan og ikke kan nå i lungene kan bidra til å vise mer nøyaktig om en medisin virker for å gjøre astmaen bedre. Hensikten med denne studien er å undersøke pasienter med EIB for å se om 3He MR gir en bedre måte å måle lungefunksjonen på. Pasienter vil bli gitt enten montelukastnatrium, et medikament for å forbedre evnen til å puste med EIB, eller placebo og deretter settes på en tredemølle for å indusere en forekomst av luftveiskonstriksjon. Pasientens lungefunksjon vil bli målt mer enn én gang ved hjelp av både spirometeret og 3He MR.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient er en mann eller kvinne som er mellom 18 og 55 år ved besøk 1
  • Kvinnelige pasienter som er i fertil alder, må vise at de ikke er gravide enten ved blodprøvebesøk 1 og godta å bruke passende enkeltbarriere eller hormonell prevensjon i løpet av studien og fortsette i minst 14 dager etter pasientens siste studiebesøk
  • Pasienten har stabil astma uten noen forverring (f.eks. krever uplanlagt besøk til en lege, sykehus eller annen helseressurs, nye medisiner eller endring i dose eller frekvens av gjeldende medisiner) innen 4 uker etter besøk 1 og besøk 2
  • Pasienten er for tiden ikke-røyker og har en historie med røyking, ikke har røykt på minst 6 måneder og har en røykehistorie på ikke mer enn 15 pakkeår (dvs. 1 pakke per dag i 15 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har donert en blodenhet innen 4 uker før besøk 1 eller forventer å donere blod når som helst i løpet av denne studien
  • Pasienten har deltatt i en klinisk utprøving som involverer en undersøkelses- eller markedsført medisin innen de 4 ukene før besøk 1 eller forventer å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien. Pasienten er for tiden en vanlig bruker, eller en nylig tidligere misbruker (i løpet av de siste 5 årene), av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Pasienten er en kvinne som har født i løpet av de siste 8 ukene av besøk 1 eller som ammer et spedbarn
  • Pasienten er gravid, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiet. Pasienten er innlagt på sykehus eller har hatt en større kirurgisk prosedyre, større traumer som krever legehjelp, eller betydelig sykdom som krever legehjelp innen 4 uker etter besøk 1
  • Pasienten godtar ikke å begrense koffeinholdige drikker og/eller sjokolade innen 8 timer etter studiebesøk. Pasienten har hatt en forverring av astmaen innen 4 uker etter besøk 1 eller besøk 2 (dvs. krever endring i type, dose eller hyppighet av medisiner og/eller et uplanlagt besøk til en helsepersonell, inkludert legevakt eller sykehus). Pasienten har uløste tegn og/eller symptomer på en øvre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter besøk 1 eller besøk 2
  • Pasienten er uvillig til å begrense hard trening (f.eks. vektløfting eller langdistanseløping) eller avstå fra å utføre anstrengende aktivitet innen 18 timer etter ethvert besøk
  • Pasienten har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til: pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstige lem, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer kropp, shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer) og/eller øreimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Jeg
Tre-perioders crossover-studie, 7 ukers varighet: I periode I-III vil pasienter motta oral medisin som en enkeltdose før treningsutfordring. For de tre periodene av denne studien vil pasienter motta i en randomisert sekvens én dose montelukast 10 mg og en matchende placebo i de to andre periodene.
enkelt oral dose, før treningsutfordring, av montelukast 10 mg; 7 ukers varighet.
Andre navn:
  • Singulair®
  • MK0476
enkelt oral dose, før treningsutfordring, av Pbo; 7 ukers varighet.
Placebo komparator: II
Tre-perioders crossover-studie, 7 ukers varighet: I periode I-III vil pasienter motta oral medisin som en enkeltdose før treningsutfordring. For de tre periodene av denne studien vil pasienter motta i en randomisert sekvens én dose montelukast 10 mg og en matchende placebo i de to andre periodene.
enkelt oral dose, før treningsutfordring, av montelukast 10 mg; 7 ukers varighet.
Andre navn:
  • Singulair®
  • MK0476
enkelt oral dose, før treningsutfordring, av Pbo; 7 ukers varighet.
Placebo komparator: III
Tre-perioders crossover-studie, 7 ukers varighet: I periode I-III vil pasienter motta oral medisin som en enkeltdose før treningsutfordring. For de tre periodene av denne studien vil pasienter motta i en randomisert sekvens én dose montelukast 10 mg og en matchende placebo i de to andre periodene.
enkelt oral dose, før treningsutfordring, av montelukast 10 mg; 7 ukers varighet.
Andre navn:
  • Singulair®
  • MK0476
enkelt oral dose, før treningsutfordring, av Pbo; 7 ukers varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilasjonsvolum ved 3He MR, ventilasjonsvolumdefekter ved 3He MR, lungelungefunksjon ved spirometer
Tidsramme: 5 minutter til 1 time etter treningsutfordringen
5 minutter til 1 time etter treningsutfordringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reproduserbarhet av ventilasjonsvolum og ventilasjonsvolumdefekter målt ved 3He MR
Tidsramme: 3-7 dagers mellomrom.
3-7 dagers mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2008

Først lagt ut (Antatt)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på montelukastnatrium

3
Abonnere