- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00664937
Belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (0476-359)
7. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie über 3 Perioden zur Bewertung der Auswirkungen einer Einzeldosis Montelukast im Vergleich zu Placebo auf die durch körperliche Anstrengung induzierte Bronchokonstriktion, wie durch hyperpolarisierte Gas-Magnetresonanztomographie bewertet.
Belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB) ist ein Zustand, bei dem sich die Atemwege verengen, wenn Sie sich körperlich betätigen, und Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit verursachen kann.
Bei vielen Patienten kann dieser Zustand dazu führen, dass die Lungenfunktion abfällt und das Atmen erschwert wird.
Ein als Spirometer bezeichnetes Instrument wird üblicherweise zur Messung der Lungenfunktion verwendet.
Dieses traditionelle Mittel zur Beurteilung der Lungenfunktion bei Asthma kann nur begrenzt Auskunft darüber geben, wo in der Lunge die Enge herrscht.
Hyperpolarisierte Helium-Magnetresonanztomographie (3He-MRT) ist eine neuartige Methode, um mithilfe eines MRT und eines Spezialgases zu sehen, wohin die Luft in die Lunge strömt.
Die Fähigkeit zu sehen, wo die Luft in die Lunge gelangen kann und wo nicht, kann dazu beitragen, genauer zu zeigen, ob ein Medikament wirkt, um das Asthma zu lindern.
Der Zweck dieser Studie ist es, Patienten mit EIB zu untersuchen, um zu sehen, ob die 3He-MRT eine bessere Möglichkeit zur Messung der Lungenfunktion bietet.
Die Patienten erhalten entweder Montelukast-Natrium, ein Medikament zur Verbesserung der Atmungsfähigkeit mit EIB, oder ein Placebo und werden dann auf ein Laufband gesetzt, um eine Verengung der Atemwege herbeizuführen.
Die Lungenfunktion des Patienten wird mehr als einmal sowohl mit dem Spirometer als auch mit dem 3He-MRT gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Mann oder eine Frau, die bei Besuch 1 zwischen 18 und 55 Jahre alt ist
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zeigen, dass sie nicht schwanger sind, entweder durch einen Bluttest Besuch 1 und zustimmen, während des Studienverlaufs und mindestens 14 Tage nach dem letzten Studienbesuch der Patientin eine geeignete Monobarriere- oder hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden
- Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach Visite 1 und Visite 2 ein stabiles Asthma ohne Verschlechterung (z. B. Bedarf an außerplanmäßigen Besuchen bei einem Arzt, Krankenhaus oder einer anderen Gesundheitseinrichtung, neue Medikamente oder Änderung der Dosis oder Häufigkeit aktueller Medikamente).
- Der Patient ist derzeit Nichtraucher und hat in der Vergangenheit geraucht, hat mindestens 6 Monate lang nicht geraucht und hat eine Rauchergeschichte von nicht mehr als 15 Packungsjahren (d. h. 1 Packung pro Tag für 15 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 eine Bluteinheit gespendet oder beabsichtigt, jederzeit während dieser Studie Blut zu spenden
- Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder vermarkteten Medikament teilgenommen oder beabsichtigt, während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen. Der Patient ist derzeit ein regelmäßiger Konsument von Alkohol oder illegalen Drogen oder ein kürzlicher Missbraucher (innerhalb der letzten 5 Jahre).
- Die Patientin ist eine Frau, die in den letzten 8 Wochen von Besuch 1 entbunden hat oder ein Kind stillt
- Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, im Laufe der Studie schwanger zu werden. Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert oder hatte innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 einen größeren chirurgischen Eingriff, ein schweres Trauma, das medizinische Behandlung erfordert, oder eine schwere Krankheit, die medizinische Behandlung erfordert
- Der Patient stimmt nicht zu, koffeinhaltige Getränke und/oder Schokolade innerhalb von 8 Stunden nach Studienbesuchen einzuschränken. Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 oder Besuch 2 eine Verschlechterung seines Asthmas (d. h. eine Änderung der Art, Dosis oder Häufigkeit der Medikamente und/oder ein außerplanmäßiger Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister, einschließlich einer Notaufnahme oder eines Krankenhauses). Patient hat ungelöste Anzeichen und/oder Symptome einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 oder Besuch 2
- Der Patient ist nicht bereit, innerhalb von 18 Stunden nach einem Besuch kräftige Übungen (z. B. Gewichtheben oder Langstreckenlauf) einzuschränken oder auf anstrengende Aktivitäten zu verzichten
- Der Patient hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper Körper, Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte) und/oder Ohrimplantate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: ICH
Crossover-Studie über drei Perioden, Dauer 7 Wochen: Während der Perioden I–III erhalten die Patienten eine orale Medikation als Einzeldosis vor der Belastungsbelastung.
Während der drei Perioden dieser Studie erhalten die Patienten in randomisierter Reihenfolge eine Dosis Montelukast 10 mg und ein passendes Placebo während der anderen 2 Perioden.
|
orale Einzeldosis Montelukast 10 mg vor Belastungsbelastung; 7 Wochen Dauer.
Andere Namen:
orale Einzeldosis von Pbo vor Belastungsbelastung; 7 Wochen Dauer.
|
|
Placebo-Komparator: II
Crossover-Studie über drei Perioden, Dauer 7 Wochen: Während der Perioden I–III erhalten die Patienten eine orale Medikation als Einzeldosis vor der Belastungsbelastung.
Während der drei Perioden dieser Studie erhalten die Patienten in randomisierter Reihenfolge eine Dosis Montelukast 10 mg und ein passendes Placebo während der anderen 2 Perioden.
|
orale Einzeldosis Montelukast 10 mg vor Belastungsbelastung; 7 Wochen Dauer.
Andere Namen:
orale Einzeldosis von Pbo vor Belastungsbelastung; 7 Wochen Dauer.
|
|
Placebo-Komparator: III
Crossover-Studie über drei Perioden, Dauer 7 Wochen: Während der Perioden I–III erhalten die Patienten eine orale Medikation als Einzeldosis vor der Belastungsbelastung.
Während der drei Perioden dieser Studie erhalten die Patienten in randomisierter Reihenfolge eine Dosis Montelukast 10 mg und ein passendes Placebo während der anderen 2 Perioden.
|
orale Einzeldosis Montelukast 10 mg vor Belastungsbelastung; 7 Wochen Dauer.
Andere Namen:
orale Einzeldosis von Pbo vor Belastungsbelastung; 7 Wochen Dauer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beatmungsvolumen durch 3He-MRT, Beatmungsvolumendefekte durch 3He-MRT, pulmonale Lungenfunktion durch Spirometer
Zeitfenster: 5 Minuten bis 1 Stunde nach der Übungsherausforderung
|
5 Minuten bis 1 Stunde nach der Übungsherausforderung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reproduzierbarkeit von Beatmungsvolumen und Beatmungsvolumendefekten, gemessen mit 3He-MRT
Zeitfenster: 3-7 Tage auseinander.
|
3-7 Tage auseinander.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Belastungsbedingte Allergien
- Asthma, belastungsbedingt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- 0476-359
- MK0476-359
- 2008_502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma, belastungsbedingt
-
Far Eastern Memorial HospitalUnbekanntSchutzwirkung bei TB-DIH | TB-DIH bedeutet: Drug Induced Liver Function AbnormalitiesTaiwan
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutierungAsthma bei Kindern | Asthma akut | Asthmakrise | Asthma-KindheitItalien
-
Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAkute Asthma | Pädiatrisches Asthma | Nicht-invasive Überdruckbeatmung | BiPAPVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterZurückgezogenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine RekrutierungAnhaltendes Asthma | Asthma (Diagnose) | Moderate Asthma-ExazerbationVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungAsthma | Asthma-Exazerbation | Asthma-Kontrollniveau | Asthma akutVereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutierungAsthma-Exazerbation | Asthma im Kindesalter | Luftverschmutzung, Verhaltensweisen zur Risikominderung | AsthmakontrolleVereinigte Staaten
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Noch keine Rekrutierung
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Montelukast-Natrium
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Nicht alkoholische FettleberKroatien
-
Misook L. ChungAbgeschlossen
-
University of Colorado, DenverNoch keine Rekrutierung
-
St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
-
Kafrelsheikh UniversityAbgeschlossenAsthma | ZirrhoseÄgypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierung
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
Xianping WuAbgeschlossenBiomarker | Akute Nierenschädigung | Ältere Patienten | Lumbalfusionschirurgie | Natriumacetat-Ringer-Lösung | Natriumlaktat-Ringer-LösungChina
-
October 6 UniversityMansoura UniversityRekrutierungAkuter Myokardinfarkt (AMI)Ägypten
-
Indiana UniversityAbgeschlossen