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Broncocostrizione indotta dall'esercizio (0476-359)

7 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a 3 periodi per valutare gli effetti di una singola dose di Montelukast rispetto al placebo sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio come valutato mediante risonanza magnetica gassosa iperpolarizzata.

La broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) è una condizione in cui le vie aeree si restringono quando si esercita e può causare tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro. In molti pazienti, questa condizione può causare un calo della funzionalità polmonare, rendendo più difficile respirare. Uno strumento chiamato spirometro è comunemente usato per misurare la funzione polmonare. Questo metodo tradizionale di valutazione della funzione polmonare nell'asma è limitato nella sua capacità di fornire informazioni su dove si trova la tensione polmonare. La risonanza magnetica con elio iperpolarizzato (3He MRI) è un nuovo modo per vedere dove sta andando l'aria nei polmoni usando una risonanza magnetica e un gas speciale. La capacità di vedere dove l'aria può e non può raggiungere i polmoni può aiutare a mostrare con maggiore precisione se un farmaco sta funzionando per migliorare l'asma. Lo scopo di questo studio è esaminare i pazienti con EIB per vedere se la risonanza magnetica con 3He fornisce un modo migliore per misurare la funzionalità polmonare. Ai pazienti verrà somministrato montelukast sodico, un farmaco per migliorare la capacità di respirare con EIB, o placebo e quindi messo su un tapis roulant per indurre un'occorrenza di costrizione delle vie aeree. La funzionalità polmonare del paziente verrà misurata più di una volta utilizzando sia lo spirometro che la risonanza magnetica 3He.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 55 anni alla Visita 1
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono dimostrare di non essere incinte mediante esame del sangue Visita 1 e accettare di utilizzare un'appropriata barriera singola o contraccezione ormonale durante il corso dello studio e continuare per almeno 14 giorni dopo l'ultima visita di studio del paziente
  • Il paziente ha un'asma stabile senza alcun peggioramento (ad es. che richiede una visita non programmata da un medico, un ospedale o un'altra risorsa sanitaria, nuovi farmaci o modifica della dose o della frequenza dei farmaci attuali) entro 4 settimane dalla Visita 1 e dalla Visita 2
  • Il paziente è un non fumatore attuale e se ha una storia di fumo, non ha fumato per almeno 6 mesi e ha una storia di fumo non superiore a 15 pacchetti-anno (ovvero, 1 pacchetto al giorno per 15 anni)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha donato un'unità di sangue entro 4 settimane prima della Visita 1 o prevede di donare sangue in qualsiasi momento durante questo studio
  • - Il paziente ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale o commercializzato nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio clinico durante questo studio. Il paziente è attualmente un utente regolare o un abusatore recente (negli ultimi 5 anni) di alcol o droghe illecite
  • La paziente è una donna che ha partorito nelle ultime 8 settimane della Visita 1 o che allatta un neonato
  • La paziente è incinta o intende rimanere incinta durante il corso dello studio. Il paziente è ricoverato in ospedale o ha subito un intervento chirurgico importante, un trauma importante che richiede cure mediche o una malattia significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla visita 1
  • Il paziente non accetta di limitare le bevande contenenti caffeina e/o il cioccolato entro 8 ore dalle visite dello studio. Il paziente ha avuto un peggioramento della propria asma entro 4 settimane dalla Visita 1 o dalla Visita 2 (vale a dire che ha richiesto un cambiamento del tipo, della dose o della frequenza dei farmaci e/o una visita non programmata a un operatore sanitario, inclusi il pronto soccorso o l'ospedale). Il paziente presenta segni e/o sintomi irrisolti di un'infezione del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane dalla visita 1 o dalla visita 2
  • Il paziente non è disposto a limitare l'esercizio fisico intenso (ad esempio, sollevamento pesi o corsa su lunghe distanze) o ad astenersi dall'eseguire attività faticose entro 18 ore da qualsiasi visita
  • Il paziente ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a: pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o estraneo corpo, shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche) e/o impianti auricolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: IO
Studio crossover a tre periodi, durata 7 settimane: durante i periodi I-III i pazienti riceveranno farmaci per via orale come dose singola prima della sfida all'esercizio. Per i tre periodi di questo studio i pazienti riceveranno in sequenza randomizzata una dose di montelukast 10 mg e un placebo corrispondente durante gli altri 2 periodi.
Droga: montelukast sodico
singola dose orale, prima della sfida all'esercizio, di montelukast 10 mg; Durata 7 settimane.
Altri nomi:
  • Singulair®
  • MK0476
Droga: Comparatore: placebo (non specificato)
singola dose orale, prima della sfida all'esercizio, di Pbo; Durata 7 settimane.
Comparatore placebo: II
Studio crossover a tre periodi, durata 7 settimane: durante i periodi I-III i pazienti riceveranno farmaci per via orale come dose singola prima della sfida all'esercizio. Per i tre periodi di questo studio i pazienti riceveranno in sequenza randomizzata una dose di montelukast 10 mg e un placebo corrispondente durante gli altri 2 periodi.
Droga: montelukast sodico
singola dose orale, prima della sfida all'esercizio, di montelukast 10 mg; Durata 7 settimane.
Altri nomi:
  • Singulair®
  • MK0476
Droga: Comparatore: placebo (non specificato)
singola dose orale, prima della sfida all'esercizio, di Pbo; Durata 7 settimane.
Comparatore placebo: III
Studio crossover a tre periodi, durata 7 settimane: durante i periodi I-III i pazienti riceveranno farmaci per via orale come dose singola prima della sfida all'esercizio. Per i tre periodi di questo studio i pazienti riceveranno in sequenza randomizzata una dose di montelukast 10 mg e un placebo corrispondente durante gli altri 2 periodi.
Droga: montelukast sodico
singola dose orale, prima della sfida all'esercizio, di montelukast 10 mg; Durata 7 settimane.
Altri nomi:
  • Singulair®
  • MK0476
Droga: Comparatore: placebo (non specificato)
singola dose orale, prima della sfida all'esercizio, di Pbo; Durata 7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di ventilazione mediante risonanza magnetica 3He, difetti del volume di ventilazione mediante risonanza magnetica 3He, funzionalità polmonare polmonare mediante spirometro
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 1 ora dopo la sfida dell'esercizio
Da 5 minuti a 1 ora dopo la sfida dell'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riproducibilità del volume di ventilazione e dei difetti del volume di ventilazione misurati con 3He MRI
Lasso di tempo: 3-7 giorni di distanza.
3-7 giorni di distanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-359
  • MK0476-359
  • 2008_502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su montelukast sodico

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