過活動膀胱点滴研究 - ボトックス

包含基準:

• 18歳以上の女性患者
• -身体診察または尿力学で腹圧性尿失禁の証拠がない
• 過活動膀胱または排尿筋反射亢進のための以前の薬物療法に失敗した患者
• OAB、排尿筋反射亢進、尿意切迫、切迫性尿失禁の症状および徴候を有する患者。
• -精神的に有能で、研究の要件を理解し遵守する能力のある患者
• -プロトコルで要求されるフォローアップ評価に利用できることに同意する患者
• -署名されたインフォームドコンセントを与えた患者

除外基準:

• -繰り返し測定で100 mlを超える排尿後残尿（PVRU）の患者。 (単一の PVRU が 100 ml を超え、続いて 2 回連続して PVRU 測定値が 100 ml 未満の患者は、研究に含めることができます)
• -膀胱尿管逆流グレード1を超える患者、間質性膀胱炎、尿生殖器瘻
• -骨盤臓器脱ステージIIIまたはIVの患者、つまり、緊張時に処女膜を超えて1cm以上突き出ている脱出の最も遠位の部分（> +1）
• 未調査の血尿の患者
• 下部泌尿生殖器悪性腫瘍の患者
• -ベースライン膀胱日記を完了する前の3週間以内に、アルファアドレナリン作動薬やデュロキセチンなどのストレス性尿失禁の現在の投薬を受けている患者（研究開始前の少なくとも2か月間の安定した用量でのエストロゲン療法は許可されています）
• -以前の失禁防止手術の合併症が進行中の患者
• 研究期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者
• 骨盤放射線を受けた患者
• -現在の感染症や制御されていない糖尿病など、重大な術後合併症につながる可能性のある状態の患者。
• -病的肥満の患者（BMI > 40 Kg/m2 と定義）
• 寝たきり、施設に収容されている、または他の人の助けがなければ最寄りのトイレに移動できないほどの体調にある患者
• -膀胱炎または尿道炎を含む、現在または急性の尿路感染症の患者。 （そのような感染症の患者は抗生物質で治療されるべきであり、その後の尿検査により、研究を含める前にそのような感染症がないことが確認されます）
• -研究製品のラベルの禁忌および/または警告のために治療を妨げるような状態の患者
• -免疫調節療法を受けている患者（抑制または刺激）
• -既知のリドカイン過敏症または麻酔薬に対する過敏症を有する患者 治療セッション/外科的処置中に使用される
• -研究開始前の2週間以内に別の研究製品を同時に使用した患者、または他の臨床研究に同時に参加した患者
• -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にする疾患
• -平均余命が12か月未満の患者