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V.A.C. VeraFlo™ 点眼療法 vs V.A.C.慢性感染創のバイオフィルムに対する Ulta™ 治療

2018年11月23日 更新者:St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

V.A.C.の効果を評価するための前向き、オープン、比較、ランダム化された単一施設研究0.125% Dakins vs V.A.C. の VeraFlo™ 療法慢性的に感染した創傷におけるバイオフィルムの除去/破壊/除去に関する Ulta™ 療法

この研究では、0.125% の注入による陰圧創傷療法を使用しているかどうかを判断したいと考えています。 Dakins は、慢性的に感染した下肢の創傷におけるバイオフィルムの除去、破壊、除去において、陰圧創傷療法を単独で使用するよりも効果的です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上です。
  • 男性と女性 - 妊娠しておらず、妊娠可能年齢に達している場合は避妊を行っていることを条件とします。
  • 次のような潰瘍のある患者:

    1. 創傷追跡の正方形を数えることで確認された、少なくとも 4 cm2 の潰瘍面積を持っている
    2. 少なくとも4週間滞在している
    3. 創傷組織 1 グラムあたりのコロニー形成単位が 10 ~ 5 cfu 以上であることが確認されている
    4. 真皮または皮下組織まで完全に厚くなっていますが、筋肉や骨には達していません。
    5. 患者の ABI が 0.8 以上 1.3 未満であるか、適切な末梢血管抵抗 (PVR) およびドップラー評価があり、静脈疾患を確認しているため、Profore による治療が臨床医によって受け入れられると見なされます。
    6. 患者に感染の臨床徴候が 1 つ以上ある (浮腫、悪臭、局所/創傷周囲の紅斑、包帯交換間の自発痛、滲出液の増加、肉芽組織の変色、創傷の温度上昇、創傷の非進行、化膿性滲出液および砕けやすい肉芽組織) )
    7. 患者は評価を理解することができ、評価に同意する意思がある。
    8. -以前に適格であった他の創傷とは異なる四肢に適切な創傷がある患者。

除外基準:

  1. 化学療法を受けている患者
  2. -免疫抑制薬またはコルチコステロイドで治療されている患者
  3. 自己免疫疾患の患者
  4. -過去15日以内に実験的な薬物またはデバイス研究に参加した患者
  5. 以前に評価可能な患者としてこの評価に入力された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:Dakins Instillation を使用した VAC VeraFlo
Dakins を使用した VAC VeraFlo 0.125% 点眼は、外科的デブリドマンの後、OR で最初に適用されます。 ドレッシングは 4 日目に交換され、7 日目には取り除かれます。創傷評価は 2、3、および 4 週目に継続されます。
外科的デブリドマンの後、Dakins 点滴を使用した VAC VeraFlo が手術室に配置されます。 生検は、外科的デブリードマンの前、外科的デブリードマンの後、4日目、および7日目に取得されます。
他の名前:
  • NPWTi
  • VAC インスティル
ACTIVE_COMPARATOR:VAC アルタセラピー
VAC ULTA 療法は、外科的デブリドマン後に手術室で最初に適用されます。 ドレッシングは 4 日目に交換され、7 日目には取り除かれます。創傷評価は 2、3、および 4 週目に継続されます。
VAC ULTA は、外科的デブリドマン後に手術室に配置されます。 生検は、外科的デブリードマンの前、外科的デブリードマンの後、4日目、および7日目に取得されます。
他の名前:
  • NPWT
  • VAC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈性下肢潰瘍にNPWTおよびNPWTiを使用した場合の細菌コロニー形成単位の変化
時間枠:ベースラインと 7 日目
手術前のデブリドマン (ベースライン) および 7 日目に得られた細菌コロニー形成単位の生検。
ベースラインと 7 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John C Lantis, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月23日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Dakins Instillation を使用した VAC VeraFloの臨床試験

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