Estudio de Instilación de Vejiga Sobre Activa - Botox

Criterios de inclusión:

• Paciente mujer de 18 años o más
• Sin evidencia de incontinencia urinaria de esfuerzo en el examen físico o urodinámico
• Pacientes en los que ha fracasado un tratamiento farmacológico previo para la vejiga hiperactiva o la hiperreflexia del detrusor
• Pacientes con síntomas y signos de OAB, hiperreflexia del detrusor, urgencia urinaria, incontinencia urinaria de urgencia.
• Paciente mentalmente competente con la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Paciente que acepta estar disponible para las evaluaciones de seguimiento según lo requiere el protocolo
• Paciente que ha dado su consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Paciente con orina residual posmiccional (PVRU) superior a 100 ml en medidas repetidas. (Se puede incluir en el estudio al paciente con una única PVRU de >100 ml seguida de dos mediciones consecutivas de PVRU de <100 ml)
• Paciente con reflujo vesicoureteral mayor que grado 1, cistitis intersticial, fístula genitourinaria
• Paciente con prolapso de órganos pélvicos estadio III o IV, es decir, la parte más distal del prolapso sobresale más de 1 cm más allá del himen (>+1), al realizar el esfuerzo
• Paciente con hematuria no investigada
• Paciente con neoplasias genitourinarias del tracto inferior
• Paciente con medicación actual para la incontinencia urinaria de esfuerzo, como agonistas alfa-adrenérgicos o duloxetina, dentro de las tres semanas anteriores a completar el diario de vejiga inicial (se permite la terapia de estrógeno en una dosis estable durante al menos dos meses antes del inicio del estudio)
• Paciente con complicaciones en curso de una cirugía antiincontinencia previa
• Paciente que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro del período de estudio
• Paciente que ha recibido radiación pélvica
• Paciente con cualquier condición, que podría conducir a complicaciones postoperatorias significativas, incluida la infección actual y la diabetes no controlada.
• Paciente con obesidad mórbida (definida como IMC > 40 Kg/m2)
• Paciente que se encuentra postrada en cama, institucionalizada o en tal condición física que no puede trasladarse al baño más cercano sin la ayuda de otra persona
• Paciente con infección actual o aguda del tracto urinario, incluyendo cistitis o uretritis. (El paciente con tales infecciones debe ser tratado con antibióticos, con análisis de orina posteriores que confirmen la ausencia de dicha infección antes de la inclusión en el estudio)
• Paciente con cualquier condición que imposibilite el tratamiento debido a contraindicaciones y/o advertencias en la etiqueta del producto del estudio
• Paciente en terapia inmunomoduladora (supresora o estimuladora)
• Paciente con hipersensibilidad conocida a la lidocaína o hipersensibilidad a cualquier anestésico que se utilizará durante la sesión de tratamiento/procedimiento quirúrgico
• Paciente con un uso simultáneo de otro producto del estudio dentro de las dos semanas anteriores al inicio del estudio, o que participe simultáneamente en cualquier otro estudio clínico
• Cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
• Paciente con una esperanza de vida de menos de 12 meses