尿路上皮癌の参加者におけるNanoDoce®の評価

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント;
• 年齢 18 歳以上;

• 以下のいずれかの患者：

  • 高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC);
  • 筋層浸潤性膀胱がん (MIBC);
• -生検、尿細胞診、コンピューター断層撮影スキャン（CT）またはその他の機関が承認した診断方法によって確認された尿路上皮がん;
• 膀胱切除術（TURBT）中に除去されたすべての目に見える腫瘍。
• 試験開始時のパフォーマンスステータス（ECOG）0～2。
• 少なくとも6か月の平均余命;

• 適切な骨髄、肝臓、および腎機能;

  • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L;
  • -ヘモグロビン≥9.5グラム/ dL;
  • 血小板≥75 x 10^9/L;
  • -総ビリルビン≤1.5x機関ULN;
  • -AST / ALT≤2.5x機関ULN;
  • -クレアチニン≤1.5x機関ULN;
• 避妊の適切な方法。

除外基準:

• 転移性疾患;
• -非黒色腫皮膚がんを除く、非膀胱悪性腫瘍の以前（12か月以内）または同時の病歴;
• -同意前6週間以内の膀胱内療法（膀胱に直接投与されるBCGを含む化学療法または免疫療法）;
• 切除表面積が 8 cm2 を超える;
• -18か月以内の上部尿路および尿道疾患;
• -治験薬成分または再構成成分のいずれかに対する既知の過敏症;
• 妊娠中または授乳中;
• -同意前3か月以内の別の臨床試験の治療段階への参加;
• 被験者の可能性のある違反または試験を理解できない、および/または適切なインフォームドコンセントを与えることができないという治験責任医師の意見;
• 継続的な薬物またはアルコール乱用。