Studie über das Einträufeln der aktiven Blase – Botox

Einschlusskriterien:

• Patientin ab 18 Jahren
• Kein Hinweis auf Belastungsharninkontinenz bei körperlicher Untersuchung oder Urodynamik
• Patienten, bei denen eine vorherige medikamentöse Therapie wegen überaktiver Blase oder Detrusor-Hyperreflexie fehlgeschlagen ist
• Patienten mit Symptomen und Anzeichen von OAB, Detrusorhyperreflexie, Harndrang, Harndranginkontinenz.
• Patient, der geistig kompetent und in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
• Patient, der sich bereit erklärt, für die im Protokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen zur Verfügung zu stehen
• Patient, der eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

• Patient mit Post-Void Residual Urin (PVRU) von mehr als 100 ml bei wiederholten Messungen. (Patienten mit einer einzelnen PVRU von > 100 ml, gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden PVRU-Messungen von < 100 ml, können in die Studie aufgenommen werden)
• Patient mit mehr als vesikoureteralem Reflux Grad 1, interstitieller Zystitis, urogenitalen Fisteln
• Patientin mit Beckenorganprolaps Stadium III oder IV, d. h. der distalste Teil des Prolaps ragt mehr als 1 cm über das Jungfernhäutchen hinaus (>+1), bei Belastung
• Patient mit ungeklärter Hämaturie
• Patient mit urogenitalen Malignomen des unteren Trakts
• Patient, der innerhalb von drei Wochen vor Abschluss des Blasentagebuchs zu Studienbeginn aktuelle Medikamente gegen Stressharninkontinenz einnimmt, wie z.
• Patient mit anhaltenden Komplikationen einer früheren Anti-Inkontinenz-Operation
• Patientin, die schwanger ist, stillt oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Patient, der eine Beckenbestrahlung erhalten hat
• Patient mit einer Erkrankung, die zu erheblichen postoperativen Komplikationen führen könnte, einschließlich aktueller Infektionen und unkontrolliertem Diabetes.
• Patient, der krankhaft fettleibig ist (definiert als BMI > 40 kg/m2)
• Patientin, die bettlägerig, in einer Einrichtung oder in einem solchen körperlichen Zustand ist, dass sie ohne Hilfe einer anderen Person nicht in die nächste Toilette gehen kann
• Patient mit aktueller oder akuter Harnwegsinfektion, einschließlich Zystitis oder Urethritis. (Patienten mit solchen Infektionen sollten mit Antibiotika behandelt werden, wobei anschließende Urinanalysetests das Fehlen einer solchen Infektion vor dem Studieneinschluss bestätigen.)
• Patient mit einem Zustand, der eine Behandlung aufgrund von Kontraindikationen und/oder Warnhinweisen in der Kennzeichnung des Studienprodukts ausschließen würde
• Patient unter immunmodulatorischer Therapie (unterdrückend oder stimulierend)
• Patient mit bekannter Lidocain-Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Anästhetika, die während der Behandlungssitzung/des chirurgischen Eingriffs verwendet werden sollen
• Patienten mit gleichzeitiger Anwendung eines anderen Studienprodukts innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn oder die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• Jede Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
• Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten