再発前立腺がん治療のための漢方薬療法

包含基準::

• 18歳以上
• 組織学的に記録された前立腺腺癌

• 根治的前立腺切除術または体外照射による初期治療

  • ネオアジュバント/アジュバント アンドロゲン除去療法は、最長 24 か月で、最後の投薬が少なくとも 12 か月前である場合に限り許容されます。
  • 術前補助化学療法または補助化学療法は、最長 6 ヶ月間であり、最後の薬剤投与が少なくとも 12 ヶ月前である場合に限り許容されます。
  • 根治的前立腺切除術後の補助放射線療法は、放射線療法の完了から研究への登録までに少なくとも6か月が経過した場合に許可されます。

• PSA 再発。PSA が上昇すると、次のように定義されます。

  • 放射線治療後:

    • 絶対 PSA >2.0 ng/mL
    • 放射線照射後のPSA最低値<4ng/mL
    • 合計 0.5 ng/mL 以上の絶対上昇
    • 少なくとも 2 週間の間隔をあけて、PSA が少なくとも 2 回増加。これらは、2 番目の上昇値が最初の上昇値よりも高い場合に低下する PSA 値によって分離できます。

  • 前立腺切除術後:

    • 絶対 PSA >1.0 ng/mL
    • 最下点から合計少なくとも 1 ng/mL の絶対上昇
    • PSA の少なくとも 2 回の増加は少なくとも 2 週間の間隔をあけて行われます。これらは、2 番目の上昇値が最初の値よりも高い場合に減少する PSA 値によって分離できます。

• PSA倍加時間（PSA DT）が3か月以上36か月未満

  • PSA DT は、http://kevin.phys.unm.edu/psa/ にある Web ベースの計算ツールを使用して計算されます。ただし、次の制約があります。

    • 値は 3 つ以上、6 つ以下です
    • すべての値は >0.2 でなければなりません
    • 値は少なくとも 2 か月空ける必要があります
• X線写真で明らかな骨または軟組織の転移がないこと
• この研究に登録するのではなく、ホルモン療法を続行する、および/または局所療法をサルベージするという選択肢について、被験者と医師の間で文書化された議論

• 生化学的再発に対してアンドロゲン除去治療を受けた患者は、以下の条件で対象となります。

  • 彼らは去勢抵抗性（テストステロンが50未満でPSA値が2上昇することとして定義）を文書化していませんでした。
  • 彼らは少なくとも 3 か月間アンドロゲン遮断を解除しており、テストステロン (>150) を回復しています。
  • 彼らは、主治医と協力して、アンドロゲン遮断を再開したくないと決定しました。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 平均余命 > 12か月
• 適切な肝機能 (AST、ALT、ビリルビン <1.5 x ULN)
• 適切な腎機能 (Cockcroft-Gault による eGFR または同等の計算 >50 ml/分)
• -治験治療期間中、すべての栄養補助食品および5-αリダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）を中止する意思がある。ただし、薬が前立腺肥大症の症状を制御するために使用されており、患者が6週間以上薬を服用している場合を除く。
• 研究期間中はすべての体重管理薬を中止する意思がある
• 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

• 非定型前立腺癌の組織型 (例: 小細胞癌、腺様嚢胞性)
• CT/MRI、骨スキャン、PET/CTによる骨または軟組織の転移性疾患の証拠
• -完全に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去3年以内の他の浸潤性悪性腫瘍。
• 低用量アスピリン療法 (81 mg) を除く、全量抗凝固療法 (ワルファリンまたは低分子量ヘパリン) または抗血小板療法 (クロピドグレルまたはチクロピジン)。
• 重大な心臓病には、狭心症、心筋梗塞、心筋症、うっ血性心不全、およびバイパス手術、血管形成術、またはステント留置を必要とする冠状動脈疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• 治療医師の意見において、治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力を損なう、または有害事象を経験する過度のリスクを引き起こす可能性があると考えられる、重大な制御されていない併存疾患。