재발성 전립선암 치료를 위한 한방 요법

포함 기준::

• 18세 이상
• 조직학적으로 기록된 전립선 선암종

• 근치적 전립선 절제술 또는 외부 빔 방사선으로 초기 치료

  • 신보강/보조 안드로겐 차단 요법은 허용되며, 단, 최대 24개월 동안 약물을 마지막으로 투여한 지 최소 12개월이 지난 경우에 한합니다.
  • 신보강 또는 보조 화학요법 허용, 단, 최대 6개월 동안, 약물의 마지막 투여가 최소 12개월 전인 경우
  • 근치적 전립선 절제술 후 보조 방사선이 허용됩니다. 단, 방사선 완료와 연구 등록 사이에 최소 6개월이 경과해야 합니다.

• 다음과 같이 정의된 PSA 상승과 함께 PSA 재발

  • 방사선 치료 후:

    • 절대 PSA >2.0ng/mL
    • PSA nadir < 방사선 후 4ng/mL
    • 총 최소 0.5ng/mL의 절대 상승
    • 최소 2주 간격으로 최소 2회의 PSA 증가; 이는 두 번째 상승 값이 첫 번째 상승 값보다 높다면 감소하는 PSA 값으로 구분할 수 있습니다.

  • 전립선 절제술 후:

    • 절대 PSA >1.0ng/mL
    • 최저점에서 총 최소 1ng/mL의 절대 상승
    • 최소 2주 간격으로 최소 2회의 PSA 증가; 두 번째 상승 값이 첫 번째 값보다 높을 경우 감소하는 PSA 값으로 구분할 수 있습니다.

• PSA 배가 시간(PSA DT) 3개월 이상 36개월 미만

  • PSA DT는 http://kevin.phys.unm.edu/psa/의 웹 기반 계산기를 사용하여 다음 제약 조건으로 계산됩니다.

    • 최소 3개의 값, 최대 6개
    • 모든 값은 >0.2여야 합니다.
    • 값은 최소 2개월 이상 분리되어야 합니다.
• 방사선학적으로 명백한 뼈 또는 연조직 전이 없음
• 본 연구에 등록하는 것보다 호르몬 요법을 추구하고/하거나 국소 요법을 구제하는 옵션에 대해 피험자와 의사 간의 문서화된 논의

• 생화학적 재발에 대한 안드로겐 결핍 치료를 받은 환자는 다음을 제공받을 자격이 있습니다.

  • 그들은 거세 저항(테스토스테론이 50 미만인 동안 PSA 값이 2 상승하는 것으로 정의됨)을 문서화하지 않았습니다.
  • 그들은 최소 3개월 동안 안드로겐 박탈을 중단하고 테스토스테론을 회복했습니다(>150).
  • 그들은 치료 의사와 함께 안드로겐 박탈을 재개하고 싶지 않다고 결정했습니다.
• ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 > 12개월
• 적절한 간 기능(AST, ALT, 빌리루빈 <1.5 x ULN)
• 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault에 의한 eGFR 또는 유사한 계산 >50 ml/min)
• 연구 치료 기간 동안 모든 영양 보충제 및 5-알파 환원 효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드)를 중단할 용의가 있음
• 연구 치료 기간 동안 모든 체중 조절 약물을 중단할 의향이 있음
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 비정형 전립선 암종 조직학(예: 소세포, 선양 낭성)
• CT/MRI 또는 ​​뼈 스캔 또는 PET/CT에서 뼈 또는 연조직 전이성 질환의 증거
• 완전히 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 이전 3년 이내의 기타 침습성 악성 종양.
• 저용량 아스피린 요법(81mg)을 제외한 전용량 항응고 요법(와파린 또는 저분자량 헤파린) 또는 항혈소판 요법(클로피도그렐 또는 티클로피딘).
• 협심증, 심근경색증, 심근병증, 울혈성 심부전 및 우회로 수술, 혈관 성형술 또는 스텐트 배치가 필요한 관상동맥 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환.
• 치료 의사의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시키거나 부작용을 경험할 과도한 위험을 초래할 수 있는 유의미한 통제되지 않은 동반이환 상태.