Bylinná terapie pro léčbu recidivující rakoviny prostaty

Kritéria pro zařazení::

• Věk vyšší nebo roven 18
• Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty

• Počáteční léčba radikální prostatektomií nebo zevním ozářením

  • Neoadjuvantní/adjuvantní léčba androgenní deprivace je povolena za předpokladu, že trvala maximálně 24 měsíců, s poslední dávkou léku alespoň před 12 měsíci
  • Neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie je povolena za předpokladu, že trvala maximálně 6 měsíců, přičemž poslední dávka léku byla alespoň 12 měsíců předtím
  • Adjuvantní ozařování po radikální prostatektomii je povoleno za předpokladu, že mezi dokončením ozařování a zařazením do studie uplynulo alespoň 6 měsíců

• Recidiva PSA s rostoucím PSA, jak je definováno:

  • Po radiační terapii:

    • Absolutní PSA >2,0 ng/ml
    • PSA nadir <4 ng/ml po ozáření
    • Absolutní vzestup alespoň o 0,5 ng/ml celkem
    • Alespoň 2 zvýšení PSA s odstupem alespoň 2 týdnů; tyto mohou být odděleny hodnotou PSA, která klesá za předpokladu, že druhá rostoucí hodnota je vyšší než první rostoucí hodnota.

  • Po prostatektomii:

    • Absolutní PSA >1,0 ng/ml
    • Absolutní vzestup alespoň o 1 ng/ml celkem od nejnižší hodnoty
    • Alespoň 2 zvýšení PSA oddělené alespoň 2 týdny; tyto mohou být odděleny hodnotou PSA, která klesá za předpokladu, že druhá rostoucí hodnota je vyšší než první hodnota

• Doba zdvojnásobení PSA (PSA DT) více než 3 měsíce a méně než 36 měsíců

  • PSA DT se má vypočítat pomocí webového kalkulátoru na http://kevin.phys.unm.edu/psa/ s následujícími omezeními:

    • Alespoň 3 hodnoty, ale ne více než 6
    • Všechny hodnoty musí být >0,2
    • Hodnoty musí být odděleny minimálně 2 měsíci
• Žádné rentgenologicky evidentní metastázy do kostí nebo měkkých tkání
• Zdokumentovaná diskuse mezi subjektem a lékařem o možnosti pokračovat v hormonální terapii a/nebo záchranné lokální terapii spíše než se zapsat do této studie

• Pacienti, kteří byli léčeni androgenní deprivací pro biochemickou recidivu, jsou způsobilí za předpokladu, že:

  • Neprokázali kastrační rezistenci (definovanou jako 2 rostoucí hodnoty PSA, zatímco testosteron < 50
  • Byli bez androgenní deprivace po dobu nejméně 3 měsíců a obnovili svůj testosteron (>150)
  • Ve spolupráci se svým ošetřujícím lékařem se rozhodli, že nechtějí obnovit androgenní deprivaci
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Předpokládaná délka života > 12 měsíců
• Přiměřená funkce jater (AST, ALT, bilirubin <1,5 x ULN)
• Přiměřená funkce ledvin (eGFR podle Cockcroft-Gaulta nebo srovnatelného výpočtu >50 ml/min)
• ochoten vysadit všechny doplňky výživy a inhibitory 5-alfa reduktázy (finasterid, dutasterid) po dobu trvání studijní léčby, pokud se léky nepoužívají ke kontrole příznaků BPH a pacient je neužíval déle než 6 týdnů
• Ochota přerušit všechny léky na kontrolu hmotnosti po dobu trvání studijní léčby
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Histologie atypického karcinomu prostaty (např.: malobuněčný, adenoidně cystický)
• Důkazy o metastatickém onemocnění kostí nebo měkkých tkání na CT/MRI nebo kostním skenu nebo PET/CT
• Jiná invazivní malignita během předchozích 3 let, kromě plně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Plnodávková antikoagulační léčba (warfarin nebo nízkomolekulární heparin) nebo antiagregační léčba (klopidogrel nebo tiklopidin), s výjimkou léčby nízkou dávkou aspirinu (81 mg).
• Významné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení, anginy pectoris, infarktu myokardu, kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání a onemocnění koronárních tepen, které si vyžádalo bypass, angioplastiku nebo umístění stentu.
• Významný nekontrolovaný komorbidní stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře ohrozil schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo by představoval nepřiměřené riziko výskytu nežádoucích příhod.