Травяная терапия для лечения рецидивирующего рака простаты

Критерии включения::

• Возраст больше или равен 18
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

• Первоначальное лечение радикальной простатэктомией или дистанционным лучевым облучением

  • Неоадъювантная/адъювантная андрогенная депривация допустима при условии, что она длилась не более 24 месяцев, при этом последняя доза препарата была принята не менее чем за 12 месяцев до этого.
  • Допускается неоадъювантная или адъювантная химиотерапия при условии, что она длилась не более 6 месяцев, при этом последняя доза препарата была принята не менее чем за 12 месяцев до этого.
  • Адъювантное облучение после радикальной простатэктомии разрешено при условии, что между завершением облучения и включением в исследование прошло не менее 6 месяцев.

• Рецидив ПСА с повышением уровня ПСА, как определяется:

  • Постлучевая терапия:

    • Абсолютный ПСА >2,0 нг/мл
    • Надир ПСА <4 нг/мл после облучения
    • Абсолютное повышение не менее 0,5 нг/мл всего
    • Не менее 2 повышений ПСА с промежутком не менее 2 нед; они могут быть разделены значением PSA, которое снижается при условии, что второе возрастающее значение выше, чем первое возрастающее значение.

  • После простатэктомии:

    • Абсолютный ПСА >1,0 нг/мл
    • Абсолютное повышение не менее чем на 1 нг/мл от надира
    • Не менее 2 повышений ПСА с промежутком не менее 2 нед; они могут быть разделены значением PSA, которое снижается при условии, что второе возрастающее значение выше, чем первое значение.

• Время удвоения ПСА (PSA DT) более 3 месяцев и менее 36 месяцев

  • PSA DT следует рассчитывать с помощью онлайн-калькулятора по адресу http://kevin.phys.unm.edu/psa/ со следующими ограничениями:

    • Не менее 3 значений, но не более 6
    • Все значения должны быть >0,2
    • Значения должны быть разделены не менее чем на 2 месяца.
• Нет рентгенологически очевидных метастазов в кости или мягкие ткани
• Документально подтвержденное обсуждение между субъектом и врачом возможности продолжить гормональную терапию и/или спасти местную терапию, а не участвовать в этом исследовании.

• Пациенты, получавшие лечение андрогенной депривацией по поводу биохимического рецидива, имеют право на участие при условии:

  • Они не документировали резистентность к кастрации (определяемую как 2 повышения уровня ПСА при уровне тестостерона < 50).
  • Они не принимали андрогены в течение как минимум 3 месяцев и восстановили свой уровень тестостерона (> 150).
  • Вместе со своим лечащим врачом они решили не возобновлять андрогенную депривацию.
• Статус производительности ECOG 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев
• Адекватная функция печени (АСТ, АЛТ, билирубин <1,5 x ВГН)
• Адекватная функция почек (рСКФ по Кокрофту-Голту или аналогичный расчет >50 мл/мин)
• Готов прекратить прием всех пищевых добавок и ингибиторов 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид) на время исследуемого лечения, за исключением случаев, когда лекарство используется для контроля симптомов ДГПЖ и пациент принимает лекарство более 6 недель.
• Готовы прекратить прием всех препаратов для контроля веса на время исследуемого лечения
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Гистология атипичной карциномы простаты (например, мелкоклеточная, аденоидно-кистозная)
• Признаки метастатического поражения костей или мягких тканей при КТ/МРТ, сканировании костей или ПЭТ/КТ
• Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение предшествующих 3 лет, за исключением полностью вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Антикоагулянтная терапия полной дозой (варфарин или низкомолекулярный гепарин) или антитромбоцитарная терапия (клопидогрел или тиклопидин), за исключением терапии низкими дозами аспирина (81 мг).
• Серьезное заболевание сердца, включая, помимо прочего, стенокардию, инфаркт миокарда, кардиомиопатию, застойную сердечную недостаточность и заболевание коронарных артерий, требующее шунтирования, ангиопластики или установки стента.
• Значительное неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования протокола или создать чрезмерный риск возникновения нежелательных явлений.