Terapia ziołowa w leczeniu nawracającego raka prostaty

Kryteria przyjęcia::

• Wiek większy lub równy 18 lat
• Histologicznie udokumentowany gruczolakorak prostaty

• Wstępne leczenie za pomocą radykalnej prostatektomii lub naświetlania wiązką zewnętrzną

  • Dopuszczalna neoadiuwantowa/adiuwantowa terapia deprywacji androgenów, pod warunkiem, że trwała maksymalnie 24 miesiące, przy czym ostatnia dawka leku została przyjęta co najmniej 12 miesięcy wcześniej
  • Dopuszczalna chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa pod warunkiem, że trwała maksymalnie 6 miesięcy, z ostatnią dawką leku co najmniej 12 miesięcy wcześniej
  • Dozwolona jest radioterapia uzupełniająca po radykalnej prostatektomii, pod warunkiem, że między zakończeniem radioterapii a włączeniem do badania upłynęło co najmniej 6 miesięcy

• Nawrót PSA, ze wzrostem PSA, zdefiniowany przez:

  • Terapia po radioterapii:

    • Bezwzględny PSA >2,0 ng/ml
    • Nadir PSA <4 ng/ml po radioterapii
    • Całkowity wzrost o co najmniej 0,5 ng/ml
    • Co najmniej 2 wzrosty PSA w odstępie co najmniej 2 tygodni; można je oddzielić wartością PSA, która spada, pod warunkiem, że druga rosnąca wartość jest wyższa niż pierwsza rosnąca wartość.

  • Po prostatektomii:

    • Bezwzględny PSA >1,0 ng/ml
    • Bezwzględny wzrost o co najmniej 1 ng/ml ogółem od nadiru
    • Co najmniej 2 wzrosty PSA w odstępie co najmniej 2 tygodni; można je oddzielić wartością PSA, która spada, pod warunkiem, że druga rosnąca wartość jest wyższa niż pierwsza wartość

• Czas podwojenia PSA (PSA DT) dłuższy niż 3 miesiące i krótszy niż 36 miesięcy

  • PSA DT należy obliczyć za pomocą internetowego kalkulatora na stronie http://kevin.phys.unm.edu/psa/ z następującymi ograniczeniami:

    • Co najmniej 3 wartości, ale nie więcej niż 6
    • Wszystkie wartości muszą być >0,2
    • Wartości muszą być rozdzielone co najmniej 2 miesiącami
• Brak widocznych radiologicznie przerzutów do kości lub tkanek miękkich
• Udokumentowana dyskusja między pacjentem a lekarzem na temat opcji kontynuowania terapii hormonalnej i/lub ratującej terapii miejscowej zamiast włączania do tego badania

• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie deprywacją androgenów z powodu nawrotu biochemicznego, kwalifikują się pod warunkiem, że:

  • Nie udokumentowali oporności na kastrację (zdefiniowanej jako 2 wzrosty wartości PSA, podczas gdy testosteron < 50
  • Nie stosowali deprywacji androgenów przez co najmniej 3 miesiące i odzyskali poziom testosteronu (>150)
  • Wspólnie z lekarzem prowadzącym zdecydowali, że nie chcą wznowić deprywacji androgenów
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
• Odpowiednia czynność wątroby (AspAT, ALT, bilirubina <1,5 x GGN)
• Odpowiednia czynność nerek (eGFR metodą Cockcrofta-Gaulta lub porównywalne obliczenie >50 ml/min)
• Chęć odstawienia wszystkich suplementów diety i inhibitorów 5-alfa-reduktazy (finasteryd, dutasteryd) na czas trwania badanego leczenia, chyba że lek jest stosowany w celu opanowania objawów BPH, a pacjent przyjmuje lek dłużej niż 6 tygodni
• Chęć odstawienia wszystkich leków kontrolujących wagę na czas trwania badanego leczenia
• Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Histologia atypowego raka prostaty (np. drobnokomórkowy, torbielowaty gruczoł krokowy)
• Dowody przerzutów do kości lub tkanek miękkich na CT/MRI lub skanie kości lub PET/CT
• Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawką (warfaryna lub heparyna drobnocząsteczkowa) lub leczenie przeciwpłytkowe (klopidogrel lub tiklopidyna), z wyjątkiem leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (81 mg).
• Poważna choroba serca, w tym między innymi dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca i choroba wieńcowa, która wymagała operacji pomostowania, angioplastyki lub umieszczenia stentu.
• Znaczący niekontrolowany stan współistniejący, który w opinii lekarza prowadzącego mógłby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu lub stwarzałby nadmierne ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.