Örtterapi för behandling av återkommande prostatacancer

Inklusionskriterier::

• Ålder högre än eller lika med 18
• Histologiskt dokumenterat adenokarcinom i prostata

• Initial behandling med radikal prostatektomi eller extern strålstrålning

  • Neoadjuvant/adjuvant androgenbristbehandling tillåten, förutsatt att den var under maximalt 24 månader, med den sista dosen av medicinen minst 12 månader tidigare
  • Neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi tillåtet, förutsatt att det var under maximalt 6 månader, med den sista dosen av medicinen minst 12 månader tidigare
  • Adjuvansstrålning efter radikal prostatektomi är tillåten, förutsatt att minst 6 månader har förflutit mellan avslutad strålning och inskrivning till studien

• PSA-återfall, med stigande PSA, enligt definitionen av:

  • Efter strålbehandling:

    • Absolut PSA >2,0 ng/ml
    • PSA-nadir <4 ng/ml efter strålning
    • Absolut ökning med minst 0,5 ng/ml totalt
    • Minst 2 ökningar av PSA, åtskilda med minst 2 veckor; dessa kan separeras med ett PSA-värde som sjunker förutsatt att det andra stigande värdet är högre än det första stigande värdet.

  • Efter prostatektomi:

    • Absolut PSA >1,0 ng/ml
    • Absolut ökning med minst 1 ng/ml totalt från nadir
    • Minst 2 ökningar av PSA åtskilda med minst 2 veckor; dessa kan separeras med ett PSA-värde som sjunker förutsatt att det andra stigande värdet är högre än det första värdet

• PSA Doubling Time (PSA DT) mer än 3 månader och mindre än 36 månader

  • PSA DT ska beräknas med hjälp av den webbaserade kalkylatorn på http://kevin.phys.unm.edu/psa/ med följande begränsningar:

    • Minst 3 värden, men inte fler än 6
    • Alla värden måste vara >0,2
    • Värden måste separeras med minst 2 månader
• Inga radiografiskt tydliga ben- eller mjukvävnadsmetastaser
• Dokumenterad diskussion mellan försöksperson och läkare om möjligheten att bedriva hormonbehandling och/eller rädda lokal terapi istället för att delta i denna studie

• Patienter som fått behandling med androgenbrist för biokemiskt återfall är berättigade förutsatt:

  • De dokumenterade inte kastrationsmotstånd (definierad som 2 stigande PSA-värden medan testosteron < 50
  • De har varit av med androgenbrist i minst 3 månader och har fått tillbaka sitt testosteron (>150)
  • De har i samarbete med sin behandlande läkare beslutat att de inte vill återuppta androgenbrist
• ECOG-prestandastatus 0-2
• Förväntad livslängd > 12 månader
• Tillräcklig leverfunktion (ASAT, ALAT, bilirubin <1,5 x ULN)
• Adekvat njurfunktion (eGFR av Cockcroft-Gault eller jämförbar beräkning >50 ml/min)
• Villig att avbryta alla kosttillskott och 5-alfa-reduktashämmare (finasterid, dutasterid) under studiebehandlingens varaktighet, såvida inte medicinen används för att kontrollera symtom på BPH och patienten har tagit medicinen i mer än 6 veckor
• Villig att avbryta alla viktkontrollmediciner under studiebehandlingens varaktighet
• Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Atypisk prostatakarcinom histologi (ex: småcellig, adenoid cystisk)
• Bevis på ben- eller mjukvävnadsmetastaserande sjukdom på CT/MRI eller benskanning eller PET/CT
• Annan invasiv malignitet inom de senaste 3 åren, med undantag för fullständigt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden.
• Antikoagulationsbehandling i full dos (warfarin eller lågmolekylärt heparin) eller trombocythämmande behandling (klopidogrel eller tiklopidin), med undantag för lågdosbehandling med aspirin (81 mg).
• Signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till angina, hjärtinfarkt, kardiomyopati, kronisk hjärtsvikt och kranskärlssjukdom som har krävt bypasskirurgi, angioplastik eller stentplacering.
• Betydande okontrollerat komorbidt tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle äventyra patientens förmåga att följa protokollkraven, eller skulle utgöra en överdriven risk för att uppleva biverkningar.