Terapia a base de hierbas para el tratamiento del cáncer de próstata recurrente

Criterios de inclusión::

• Edad mayor o igual a 18
• Adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente

• Tratamiento inicial con prostatectomía radical o radiación de haz externo

  • Terapia neoadyuvante/adyuvante de privación de andrógenos permitida, siempre que haya sido por un máximo de 24 meses, con la última dosis de medicamento al menos 12 meses antes
  • Quimioterapia neoadyuvante o adyuvante permitida, siempre que haya sido por un máximo de 6 meses, con la última dosis de medicamento al menos 12 meses antes
  • Se permite la radiación adyuvante después de la prostatectomía radical, siempre que hayan transcurrido al menos 6 meses entre la finalización de la radiación y la inscripción en el estudio.

• Recurrencia de PSA, con un PSA en aumento, según lo definido por:

  • Posterior a la radioterapia:

    • PSA absoluto >2,0 ng/mL
    • PSA nadir <4 ng/mL después de la radiación
    • Aumento absoluto de al menos 0,5 ng/ml en total
    • Al menos 2 aumentos de PSA, separados por al menos 2 semanas; estos pueden estar separados por un valor de PSA que disminuye siempre que el segundo valor ascendente sea mayor que el primer valor ascendente.

  • Post prostatectomía:

    • PSA absoluto >1,0 ng/mL
    • Aumento absoluto de al menos 1 ng/mL total desde nadir
    • Al menos 2 aumentos de PSA separados por al menos 2 semanas; estos pueden estar separados por un valor de PSA que disminuye siempre que el segundo valor ascendente sea mayor que el primer valor

• Tiempo de duplicación de PSA (PSA DT) más de 3 meses y menos de 36 meses

  • PSA DT se calculará utilizando la calculadora basada en la web en http://kevin.phys.unm.edu/psa/ con las siguientes restricciones:

    • Al menos 3 valores, pero no más de 6
    • Todos los valores deben ser >0.2
    • Los valores deben estar separados por al menos 2 meses.
• Sin metástasis óseas o de tejidos blandos radiográficamente evidentes
• Discusión documentada entre el sujeto y el médico sobre la opción de seguir la terapia hormonal y/o la terapia local de rescate en lugar de inscribirse en este estudio

• Los pacientes que recibieron tratamiento con privación de andrógenos por recurrencia bioquímica son elegibles siempre que:

  • No documentaron la resistencia a la castración (definida como 2 valores de PSA en aumento mientras que la testosterona < 50
  • Han estado sin privación de andrógenos durante al menos 3 meses y han recuperado su testosterona (>150)
  • Han decidido, junto con su médico tratante, que no quieren reanudar la privación de andrógenos.
• Estado de rendimiento ECOG 0-2
• Esperanza de vida > 12 meses
• Función hepática adecuada (AST, ALT, bilirrubina <1,5 x LSN)
• Función renal adecuada (eGFR por Cockcroft-Gault o cálculo comparable > 50 ml/min)
• Dispuesto a suspender todos los suplementos nutricionales e inhibidores de la 5-alfa reductasa (finasterida, dutasterida) durante el tratamiento del estudio, a menos que el medicamento se esté usando para controlar los síntomas de la BPH y el paciente haya estado tomando el medicamento durante más de 6 semanas.
• Dispuesto a suspender todos los medicamentos para el control de peso durante la duración del tratamiento del estudio
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Histología del carcinoma de próstata atípico (p. ej., células pequeñas, adenoide quístico)
• Evidencia de enfermedad metastásica ósea o de tejidos blandos en CT/MRI o gammagrafía ósea o PET/CT
• Otras neoplasias malignas invasivas en los 3 años anteriores, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel completamente tratado.
• Terapia anticoagulante a dosis completa (warfarina o heparina de bajo peso molecular) o terapia antiplaquetaria (clopidogrel o ticlopidina), con excepción de la terapia con aspirina a dosis bajas (81 mg).
• Enfermedad cardíaca significativa, incluida, entre otras, angina, infarto de miocardio, cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad de las arterias coronarias que haya requerido cirugía de derivación, angioplastia o colocación de stent.
• Condición comórbida significativa no controlada que, en opinión del médico tratante, comprometería la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o supondría un riesgo indebido de experimentar eventos adversos.