Thérapie à base de plantes pour le traitement du cancer de la prostate récurrent

Critère d'intégration::

• Âge supérieur ou égal à 18 ans
• Adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté

• Traitement initial par prostatectomie radicale ou radiothérapie externe

  • Thérapie néoadjuvante/adjuvante de privation androgénique autorisée, à condition qu'elle ait duré au maximum 24 mois, la dernière dose de médicament datant d'au moins 12 mois auparavant
  • Chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante autorisée, à condition qu'elle ait duré au maximum 6 mois, la dernière dose de médicament datant d'au moins 12 mois auparavant
  • La radiothérapie adjuvante après prostatectomie radicale est autorisée, à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés entre la fin de la radiothérapie et l'inscription à l'étude

• PSA récidive, avec un PSA croissant, tel que défini par :

  • Post-radiothérapie :

    • PSA absolu > 2,0 ng/mL
    • PSA nadir <4 ng/mL après irradiation
    • Augmentation absolue d'au moins 0,5 ng/mL au total
    • Au moins 2 augmentations du PSA, séparées d'au moins 2 semaines ; ceux-ci peuvent être séparés par une valeur PSA qui diminue à condition que la deuxième valeur croissante soit supérieure à la première valeur croissante.

  • Post Prostatectomie :

    • PSA absolu > 1,0 ng/mL
    • Augmentation absolue d'au moins 1 ng/mL au total à partir du nadir
    • Au moins 2 augmentations du PSA séparées d'au moins 2 semaines ; ceux-ci peuvent être séparés par une valeur PSA qui diminue à condition que la deuxième valeur croissante soit supérieure à la première valeur

• Temps de doublement PSA (PSA DT) supérieur à 3 mois et inférieur à 36 mois

  • PSA DT à calculer à l'aide de la calculatrice en ligne à l'adresse http://kevin.phys.unm.edu/psa/ avec les contraintes suivantes :

    • Au moins 3 valeurs, mais pas plus de 6
    • Toutes les valeurs doivent être > 0,2
    • Les valeurs doivent être séparées d'au moins 2 mois
• Pas de métastases osseuses ou des tissus mous radiographiquement évidentes
• Discussion documentée entre le sujet et le médecin sur l'option de poursuivre l'hormonothérapie et/ou de sauver la thérapie locale plutôt que de s'inscrire à cette étude

• Les patients qui ont reçu un traitement par privation d'androgènes pour une récidive biochimique sont éligibles à condition :

  • Ils n'ont pas documenté la résistance à la castration (définie comme 2 valeurs de PSA en hausse alors que la testostérone < 50
  • Ils sont en privation androgénique depuis au moins 3 mois et ont récupéré leur testostérone (>150)
  • Ils ont décidé, en accord avec leur médecin traitant, qu'ils ne souhaitaient pas reprendre la privation androgénique
• Statut de performance ECOG 0-2
• Espérance de vie > 12 mois
• Fonction hépatique adéquate (AST, ALT, bilirubine <1,5 x LSN)
• Fonction rénale adéquate (eGFR par Cockcroft-Gault ou calcul comparable > 50 ml/min)
• - Disposé à interrompre tous les suppléments nutritionnels et les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (finastéride, dutastéride) pendant la durée du traitement à l'étude, à moins que le médicament ne soit utilisé pour contrôler les symptômes de l'HBP et que le patient prenne le médicament depuis plus de 6 semaines
• Disposé à interrompre tous les médicaments de contrôle du poids pendant la durée du traitement à l'étude
• Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Histologie du carcinome atypique de la prostate (ex : petite cellule, adénoïde kystique)
• Preuve de maladie métastatique des os ou des tissus mous sur CT/IRM ou scintigraphie osseuse ou PET/CT
• Autre tumeur maligne invasive au cours des 3 années précédentes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau entièrement traité.
• Traitement anticoagulant à pleine dose (warfarine ou héparine de bas poids moléculaire) ou antiagrégant plaquettaire (clopidogrel ou ticlopidine), à ​​l'exception du traitement par aspirine à faible dose (81 mg).
• Maladie cardiaque importante, y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, la cardiomyopathie, l'insuffisance cardiaque congestive et la maladie coronarienne ayant nécessité un pontage, une angioplastie ou la mise en place d'un stent.
• État comorbide important non contrôlé qui, de l'avis du médecin traitant, compromettrait la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou présenterait un risque indu de subir des événements indésirables.