治疗复发性前列腺癌的草药疗法

纳入标准::

• 年龄大于或等于 18 岁
• 组织学证实的前列腺腺癌

• 根治性前列腺切除术或外照射的初始治疗

  • 允许进行新辅助/辅助雄激素剥夺疗法，前提是最多持续 24 个月，最后一次服药至少在 12 个月前
  • 允许新辅助或辅助化疗，前提是最多持续 6 个月，最后一剂药物至少在 12 个月前
  • 允许根治性前列腺切除术后的辅助放疗，条件是从完成放疗到参加研究至少间隔 6 个月

• PSA 复发，PSA 升高，定义如下：

  • 放疗后：

    • 绝对 PSA >2.0 纳克/毫升
    • 辐射后 PSA 最低值 <4 ng/mL
    • 总量绝对增加至少 0.5 ng/mL
    • PSA 至少增加 2 次，间隔至少 2 周；这些可以由 PSA 值分开，如果第二个上升值高于第一个上升值，PSA 值会下降。

  • 前列腺切除术后：

    • 绝对 PSA >1.0 纳克/毫升
    • 从最低点绝对上升至少 1 ng/mL
    • PSA 至少增加 2 次，间隔至少 2 周；这些可以用 PSA 值分开，如果第二个上升值高于第一个值，PSA 值会下降

• PSA倍增时间（PSA DT）大于3个月且小于36个月

  • PSA DT 可使用 http://kevin.phys.unm.edu/psa/ 上的基于网络的计算器进行计算，并具有以下限制条件：

    • 至少 3 个值，但不超过 6 个
    • 所有值必须 >0.2
    • 值必须至少相隔 2 个月
• 没有放射学上明显的骨或软组织转移
• 受试者和医生之间关于追求激素治疗和/或挽救局部治疗而不是参加本研究的选择的书面讨论

• 因生化复发而接受雄激素剥夺治疗的患者符合条件，前提是：

  • 他们没有记录去势抵抗力（定义为 PSA 值上升 2，而睾酮 < 50
  • 他们已经停止雄激素剥夺至少 3 个月并且恢复了睾丸激素 (>150)
  • 他们已经决定，连同他们的治疗医生，他们不想恢复雄激素剥夺
• ECOG 表现状态 0-2
• 预期寿命 > 12 个月
• 足够的肝功能（AST、ALT、胆红素 <1.5 x ULN）
• 足够的肾功能（Cockcroft-Gault 的 eGFR 或类似计算 >50 毫升/分钟）
• 愿意在研究治疗期间停用所有营养补充剂和 5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺），除非该药物用于控制 BPH 症状并且患者已服用该药物超过 6 周
• 愿意在研究治疗期间停用所有体重控制药物
• 签署知情同意书

排除标准：

• 非典型前列腺癌组织学（例如：小细胞、腺样囊性）
• CT/MRI 或骨扫描或 PET/CT 上骨或软组织转移性疾病的证据
• 过去 3 年内的其他侵袭性恶性肿瘤，完全治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
• 全剂量抗凝治疗（华法林或低分子肝素）或抗血小板治疗（氯吡格雷或噻氯匹定），低剂量阿司匹林治疗（81 毫克）除外。
• 重大心脏病，包括但不限于心绞痛、心肌梗塞、心肌病、充血性心力衰竭，以及需要搭桥手术、血管成形术或支架置入术的冠状动脉疾病。
• 治疗医师认为会损害受试者遵守方案要求的能力，或会造成经历不良事件的不当风险的重大不受控制的合并症。