Urteterapi til behandling af tilbagevendende prostatakræft

Inklusionskriterier::

• Alder større end eller lig med 18
• Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata

• Indledende behandling med radikal prostatektomi eller ekstern strålestråling

  • Neoadjuverende/adjuverende androgendeprivationsterapi tilladt, forudsat at den var på højst 24 måneder, med den sidste dosis medicin mindst 12 måneder tidligere
  • Neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi tilladt, forudsat at det var i maksimalt 6 måneder, med den sidste dosis medicin mindst 12 måneder tidligere
  • Adjuverende stråling efter radikal prostatektomi er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder mellem afslutning af stråling og optagelse i studiet

• PSA-tilbagefald, med en stigende PSA, som defineret ved:

  • Efter strålebehandling:

    • Absolut PSA >2,0 ng/ml
    • PSA-nadir <4 ng/ml efter stråling
    • Absolut stigning på mindst 0,5 ng/ml i alt
    • Mindst 2 stigninger i PSA, adskilt af mindst 2 uger; disse kan adskilles af en PSA-værdi, som falder, forudsat at den anden stigende værdi er højere end den første stigende værdi.

  • Efter prostatektomi:

    • Absolut PSA >1,0 ng/ml
    • Absolut stigning på mindst 1 ng/ml i alt fra nadir
    • Mindst 2 stigninger i PSA adskilt af mindst 2 uger; disse kan adskilles af en PSA-værdi, som falder, forudsat at den anden stigende værdi er højere end den første værdi

• PSA Doubling Time (PSA DT) mere end 3 måneder og mindre end 36 måneder

  • PSA DT skal beregnes ved hjælp af den webbaserede regnemaskine på http://kevin.phys.unm.edu/psa/ med følgende begrænsninger:

    • Mindst 3 værdier, men ikke mere end 6
    • Alle værdier skal være >0,2
    • Værdier skal adskilles med mindst 2 måneder
• Ingen radiografisk tydelige knogle- eller bløddelsmetastaser
• Dokumenteret diskussion mellem forsøgsperson og læge om muligheden for at forfølge hormonbehandling og/eller redde lokal terapi i stedet for at deltage i denne undersøgelse

• Patienter, der modtog behandling med androgen-deprivation for biokemisk tilbagefald, er berettigede forudsat:

  • De dokumenterede ikke kastrationsresistens (defineret som 2 stigende PSA-værdier, mens testosteron < 50
  • De har været fri for androgenmangel i mindst 3 måneder og har genvundet deres testosteron (>150)
  • De har i samarbejde med deres behandlende læge besluttet, at de ikke ønsker at genoptage androgenmangel
• ECOG Performance Status 0-2
• Forventet levetid > 12 måneder
• Tilstrækkelig leverfunktion (AST, ALAT, bilirubin <1,5 x ULN)
• Tilstrækkelig nyrefunktion (eGFR fra Cockcroft-Gault eller tilsvarende beregning >50 ml/min)
• Villig til at afbryde alle kosttilskud og 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid) under undersøgelsesbehandlingens varighed, medmindre medicinen bruges til at kontrollere symptomer på BPH, og patienten har taget medicinen i mere end 6 uger
• Er villig til at seponere al vægtkontrolmedicin under undersøgelsesbehandlingens varighed
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Atypisk prostatakarcinom histologi (fx: småcellet, cystisk adenoid)
• Bevis på knogle- eller bløddelsmetastatisk sygdom på CT/MRI eller knoglescanning eller PET/CT
• Anden invasiv malignitet inden for de foregående 3 år, bortset fra fuldt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
• Fulddosis antikoagulationsbehandling (warfarin eller lavmolekylær heparin) eller trombocythæmmende behandling (clopidogrel eller ticlopidin), med undtagelse af lavdosis aspirinbehandling (81 mg).
• Betydelig hjertesygdom, inkluderet, men ikke begrænset til angina, myokardieinfarkt, kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt og koronararteriesygdom, som har krævet bypass-kirurgi, angioplastik eller stentplacering.
• Betydelig ukontrolleret komorbid tilstand, som efter den behandlende læges opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav, eller ville udgøre unødig risiko for at opleve uønskede hændelser.