Fitoterapia para tratamento de câncer de próstata recorrente

Critério de inclusão::

• Idade maior ou igual a 18 anos
• Adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente

• Tratamento inicial com prostatectomia radical ou radiação externa

  • Terapia de privação androgênica neoadjuvante/adjuvante permitida, desde que por no máximo 24 meses, com a última dose do medicamento há pelo menos 12 meses
  • Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante permitida, desde que por no máximo 6 meses, com última dose do medicamento há pelo menos 12 meses
  • A radiação adjuvante após a prostatectomia radical é permitida, desde que tenham decorrido pelo menos 6 meses entre a conclusão da radiação e a inscrição no estudo

• Recorrência do PSA, com aumento do PSA, conforme definido por:

  • Pós Radioterapia:

    • PSA absoluto >2,0 ng/mL
    • PSA nadir <4 ng/mL após radiação
    • Aumento absoluto de pelo menos 0,5 ng/mL no total
    • Pelo menos 2 aumentos no PSA, separados por pelo menos 2 semanas; estes podem ser separados por um valor de PSA que diminui desde que o segundo valor crescente seja maior que o primeiro valor crescente.

  • Pós Prostatectomia:

    • PSA absoluto >1,0 ng/mL
    • Aumento absoluto de pelo menos 1 ng/mL no total desde o nadir
    • Pelo menos 2 aumentos no PSA separados por pelo menos 2 semanas; estes podem ser separados por um valor de PSA que diminui desde que o segundo valor crescente seja maior que o primeiro valor

• PSA Doubling Time (PSA DT) superior a 3 meses e inferior a 36 meses

  • PSA DT a ser calculado usando a calculadora baseada na web em http://kevin.phys.unm.edu/psa/ com as seguintes restrições:

    • Pelo menos 3 valores, mas não mais que 6
    • Todos os valores devem ser >0,2
    • Os valores devem estar separados por no mínimo 2 meses
• Sem metástases ósseas ou de partes moles radiograficamente evidentes
• Discussão documentada entre o sujeito e o médico sobre a opção de prosseguir com a terapia hormonal e/ou salvar a terapia local em vez de se inscrever neste estudo

• Os pacientes que receberam tratamento com privação de androgênio para recorrência bioquímica são elegíveis desde que:

  • Eles não documentaram a resistência à castração (definida como 2 valores crescentes de PSA enquanto a testosterona < 50
  • Eles estão sem privação de andrógenos por pelo menos 3 meses e recuperaram sua testosterona (>150)
  • Eles decidiram, em conjunto com o médico assistente, que não desejam retomar a privação de andrógenos
• Status de Desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida > 12 meses
• Função hepática adequada (AST, ALT, bilirrubina <1,5 x LSN)
• Função renal adequada (eGFR por Cockcroft-Gault ou cálculo comparável >50 ml/min)
• Disposto a descontinuar todos os suplementos nutricionais e inibidores da 5-alfa redutase (finasterida, dutasterida) durante o tratamento do estudo, a menos que a medicação esteja sendo usada para controlar os sintomas da HBP e o paciente esteja tomando a medicação por mais de 6 semanas
• Disposto a descontinuar todos os medicamentos para controle de peso durante o tratamento do estudo
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Histologia de carcinoma de próstata atípico (ex: células pequenas, adenóide cístico)
• Evidência de doença metastática óssea ou de tecidos moles na TC/RM ou cintilografia óssea ou PET/TC
• Outra malignidade invasiva nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele totalmente tratado.
• Terapia anticoagulante em dose completa (varfarina ou heparina de baixo peso molecular) ou terapia antiplaquetária (clopidogrel ou ticlopidina), com exceção da terapia com aspirina em baixa dose (81 mg).
• Doença cardíaca significativa, incluindo, entre outros, angina, infarto do miocárdio, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva e doença arterial coronariana que exigiu cirurgia de ponte de safena, angioplastia ou colocação de stent.
• Condição comórbida não controlada significativa que, na opinião do médico assistente, comprometeria a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou representaria um risco indevido de ocorrência de eventos adversos.