Terapia a base di erbe per il trattamento del cancro alla prostata ricorrente

Criterio di inclusione::

• Età maggiore o uguale a 18 anni
• Adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato

• Trattamento iniziale con prostatectomia radicale o radioterapia esterna

  • Terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante/adiuvante consentita, a condizione che sia stata per un massimo di 24 mesi, con l'ultima dose di farmaco almeno 12 mesi prima
  • Chemioterapia neoadiuvante o adiuvante consentita, purché per un massimo di 6 mesi, con l'ultima dose di farmaco almeno 12 mesi prima
  • È consentita la radioterapia adiuvante dopo la prostatectomia radicale, a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento della radioterapia e l'arruolamento nello studio

• Recidiva del PSA, con un aumento del PSA, come definito da:

  • Dopo la radioterapia:

    • PSA assoluto >2,0 ng/mL
    • PSA nadir <4 ng/mL dopo la radiazione
    • Aumento assoluto di almeno 0,5 ng/mL totale
    • Almeno 2 aumenti del PSA, separati da almeno 2 settimane; questi possono essere separati da un valore PSA che diminuisce a condizione che il secondo valore crescente sia superiore al primo valore crescente.

  • Post prostatectomia:

    • PSA assoluto >1,0 ng/mL
    • Aumento assoluto di almeno 1 ng/mL totale dal nadir
    • Almeno 2 aumenti del PSA separati da almeno 2 settimane; questi possono essere separati da un valore PSA che diminuisce a condizione che il secondo valore crescente sia superiore al primo valore

• Tempo di raddoppio del PSA (PSA DT) superiore a 3 mesi e inferiore a 36 mesi

  • PSA DT da calcolare utilizzando il calcolatore basato sul Web all'indirizzo http://kevin.phys.unm.edu/psa/ con i seguenti vincoli:

    • Almeno 3 valori, ma non più di 6
    • Tutti i valori devono essere >0,2
    • I valori devono essere separati da almeno 2 mesi
• Nessuna metastasi ossea o dei tessuti molli radiograficamente evidente
• Discussione documentata tra soggetto e medico sull'opzione di proseguire la terapia ormonale e/o salvare la terapia locale piuttosto che iscriversi a questo studio

• I pazienti che hanno ricevuto un trattamento con deprivazione androgenica per recidiva biochimica sono ammissibili a condizione che:

  • Non hanno documentato la resistenza alla castrazione (definita come 2 valori di PSA in aumento mentre testosteron <50
  • Sono stati fuori dalla privazione degli androgeni per almeno 3 mesi e hanno recuperato il loro testosterone (> 150)
  • Hanno deciso, in collaborazione con il loro medico curante, di non voler riprendere la privazione degli androgeni
• Stato delle prestazioni ECOG 0-2
• Aspettativa di vita > 12 mesi
• Funzionalità epatica adeguata (AST, ALT, bilirubina <1,5 x ULN)
• Adeguata funzionalità renale (eGFR secondo Cockcroft-Gault o calcolo comparabile >50 ml/min)
• Disponibilità a sospendere tutti i supplementi nutrizionali e gli inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride, dutasteride) per la durata del trattamento in studio, a meno che il farmaco non venga utilizzato per controllare i sintomi dell'IPB e il paziente assuma il farmaco da più di 6 settimane
• - Disponibilità a interrompere tutti i farmaci per il controllo del peso per la durata del trattamento in studio
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Istologia del carcinoma prostatico atipico (es: a piccole cellule, adenoide cistico)
• Evidenza di malattia metastatica ossea o dei tessuti molli su TC/MRI o scintigrafia ossea o PET/TC
• - Altri tumori maligni invasivi nei 3 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle completamente trattato.
• Terapia anticoagulante a dose piena (warfarin o eparina a basso peso molecolare) o terapia antipiastrinica (clopidogrel o ticlopidina), ad eccezione della terapia con aspirina a basso dosaggio (81 mg).
• Malattia cardiaca significativa, inclusa ma non limitata a angina, infarto miocardico, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia e malattia coronarica che ha richiesto intervento chirurgico di bypass, angioplastica o posizionamento di stent.
• Condizione comorbile non controllata significativa che, secondo il medico curante, comprometterebbe la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo o comporterebbe un rischio eccessivo di sperimentare eventi avversi.