Kruidentherapie voor de behandeling van recidiverende prostaatkanker

Opnamecriteria::

• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
• Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat

• Initiële behandeling met radicale prostatectomie of uitwendige bestraling

  • Neoadjuvante/adjuvante androgeendeprivatietherapie toegestaan, mits maximaal 24 maanden, laatste dosis medicatie minimaal 12 maanden geleden
  • Neoadjuvante of adjuvante chemotherapie toegestaan, mits maximaal 6 maanden, met laatste dosis medicatie minimaal 12 maanden eerder
  • Adjuvante bestraling na radicale prostatectomie is toegestaan, op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken tussen voltooiing van de bestraling en deelname aan het onderzoek

• PSA-recidief, met een stijgende PSA, zoals gedefinieerd door:

  • Post bestralingstherapie:

    • Absoluut PSA >2,0 ng/ml
    • PSA nadir <4 ng/mL na bestraling
    • Absolute stijging van ten minste 0,5 ng/ml in totaal
    • Ten minste 2 PSA-verhogingen, gescheiden door ten minste 2 weken; deze kunnen worden gescheiden door een PSA-waarde die afneemt, op voorwaarde dat de tweede stijgende waarde hoger is dan de eerste stijgende waarde.

  • Post-prostatectomie:

    • Absoluut PSA >1,0 ng/ml
    • Absolute stijging van in totaal ten minste 1 ng/ml vanaf nadir
    • Ten minste 2 PSA-verhogingen met een tussenpoos van ten minste 2 weken; deze kunnen worden gescheiden door een PSA-waarde die afneemt, op voorwaarde dat de tweede stijgende waarde hoger is dan de eerste waarde

• PSA-verdubbelingstijd (PSA DT) meer dan 3 maanden en minder dan 36 maanden

  • PSA DT moet worden berekend met behulp van de webgebaseerde rekenmachine op http://kevin.phys.unm.edu/psa/ met de volgende beperkingen:

    • Minimaal 3 waarden, maar niet meer dan 6
    • Alle waarden moeten >0,2 zijn
    • Waarden moeten minimaal 2 maanden uit elkaar liggen
• Geen radiografisch zichtbare bot- of weke delen metastasen
• Gedocumenteerde discussie tussen proefpersoon en arts over de mogelijkheid om hormoontherapie voort te zetten en/of lokale therapie te redden in plaats van deelname aan dit onderzoek

• Patiënten die zijn behandeld met androgeendeprivatie voor biochemisch recidief komen in aanmerking op voorwaarde dat:

  • Ze documenteerden geen castratieresistentie (gedefinieerd als 2 stijgende PSA-waarden terwijl testosteron < 50
  • Ze hebben minimaal 3 maanden geen androgeendeprivatie gehad en hebben hun testosteron hersteld (>150)
  • Zij hebben in samenspraak met hun behandelend arts besloten dat ze de androgeendeprivatie niet willen hervatten
• ECOG-prestatiestatus 0-2
• Levensverwachting > 12 maanden
• Adequate leverfunctie (AST, ALT, bilirubine <1,5 x ULN)
• Adequate nierfunctie (eGFR volgens Cockcroft-Gault of vergelijkbare berekening >50 ml/min)
• Bereid om te stoppen met alle voedingssupplementen en 5-alfa-reductaseremmers (finasteride, dutasteride) voor de duur van de studiebehandeling, tenzij de medicatie wordt gebruikt om de symptomen van BPH onder controle te houden en de patiënt de medicatie langer dan 6 weken gebruikt
• Bereid om alle medicijnen voor gewichtsbeheersing te staken voor de duur van de studiebehandeling
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Atypische prostaatcarcinoomhistologie (bijv. Kleincellig, adenoïde cystisch)
• Bewijs van bot- of weke delen gemetastaseerde ziekte op CT/MRI of botscan of PET/CT
• Andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, behalve volledig behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Volledige dosis antistollingstherapie (warfarine of heparine met laag molecuulgewicht) of antibloedplaatjestherapie (clopidogrel of ticlopidine), met uitzondering van lage dosis aspirinetherapie (81 mg).
• Aanzienlijke hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot angina pectoris, myocardinfarct, cardiomyopathie, congestief hartfalen en coronaire hartziekte waarvoor een bypassoperatie, angioplastiek of plaatsing van een stent nodig was.
• Significante ongecontroleerde comorbide aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan protocolvereisten in gevaar zou brengen, of een onnodig risico zou vormen voor het ervaren van bijwerkingen.