Kräutertherapie zur Behandlung von wiederkehrendem Prostatakrebs

Einschlusskriterien::

• Alter größer oder gleich 18
• Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata

• Erstbehandlung mit radikaler Prostatektomie oder externer Strahlenbestrahlung

  • Eine neoadjuvante/adjuvante Androgendeprivationstherapie ist zulässig, sofern sie maximal 24 Monate dauert und die letzte Medikamentendosis mindestens 12 Monate zurückliegt
  • Eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern sie maximal 6 Monate dauert und die letzte Medikamentendosis mindestens 12 Monate zurückliegt
  • Eine adjuvante Bestrahlung nach einer radikalen Prostatektomie ist zulässig, sofern zwischen Abschluss der Bestrahlung und Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate vergangen sind

• PSA-Rezidiv mit steigendem PSA, definiert durch:

  • Nachbestrahlungstherapie:

    • Absoluter PSA >2,0 ng/ml
    • PSA-Nadir <4 ng/ml nach der Bestrahlung
    • Absoluter Anstieg von insgesamt mindestens 0,5 ng/ml
    • Mindestens 2 PSA-Anstiege im Abstand von mindestens 2 Wochen; Diese können durch einen PSA-Wert getrennt werden, der sinkt, sofern der zweite steigende Wert höher ist als der erste steigende Wert.

  • Nach Prostatektomie:

    • Absoluter PSA >1,0 ng/ml
    • Absoluter Anstieg von insgesamt mindestens 1 ng/ml vom Nadir
    • Mindestens 2 PSA-Anstiege im Abstand von mindestens 2 Wochen; Diese können durch einen PSA-Wert getrennt werden, der sinkt, sofern der zweite steigende Wert höher ist als der erste Wert

• PSA-Verdoppelungszeit (PSA DT) mehr als 3 Monate und weniger als 36 Monate

  • PSA DT wird mit dem webbasierten Rechner unter http://kevin.phys.unm.edu/psa/ mit den folgenden Einschränkungen berechnet:

    • Mindestens 3 Werte, jedoch nicht mehr als 6
    • Alle Werte müssen >0,2 sein
    • Die Werte müssen mindestens 2 Monate voneinander entfernt sein
• Keine radiologisch erkennbaren Knochen- oder Weichteilmetastasen
• Dokumentierte Diskussion zwischen Proband und Arzt über die Möglichkeit, eine Hormontherapie und/oder eine lokale Rettungstherapie durchzuführen, anstatt an dieser Studie teilzunehmen

• Anspruchsberechtigt sind Patienten, die wegen eines biochemischen Rezidivs eine Behandlung mit Androgenentzug erhalten haben, sofern:

  • Sie dokumentierten keine Kastrationsresistenz (definiert als 2 steigende PSA-Werte bei Testosteron < 50).
  • Sie waren mindestens drei Monate lang ohne Androgenentzug und haben ihren Testosteronspiegel (>150) wiedererlangt.
  • Sie haben gemeinsam mit ihrem behandelnden Arzt entschieden, dass sie den Androgenentzug nicht wieder aufnehmen wollen
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung > 12 Monate
• Ausreichende Leberfunktion (AST, ALT, Bilirubin <1,5 x ULN)
• Ausreichende Nierenfunktion (eGFR nach Cockcroft-Gault oder vergleichbare Berechnung >50 ml/min)
• Bereit, alle Nahrungsergänzungsmittel und 5-Alpha-Reduktasehemmer (Finasterid, Dutasterid) für die Dauer der Studienbehandlung abzusetzen, es sei denn, das Medikament wird zur Kontrolle der BPH-Symptome eingesetzt und der Patient nimmt das Medikament seit mehr als 6 Wochen ein
• Bereit, alle Medikamente zur Gewichtskontrolle für die Dauer der Studienbehandlung abzusetzen
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Atypische Prostatakarzinom-Histologie (z. B. kleinzellig, adenoidzystisch)
• Nachweis einer Knochen- oder Weichteilmetastasierung im CT/MRT oder Knochenscan oder PET/CT
• Andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme vollständig behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
• Antikoagulationstherapie in voller Dosis (Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) oder Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel oder Ticlopidin), mit Ausnahme der niedrig dosierten Aspirintherapie (81 mg).
• Erhebliche Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit, die eine Bypass-Operation, Angioplastie oder Stentplatzierung erforderlich gemacht hat.
• Erheblicher unkontrollierter komorbider Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen würde oder ein übermäßiges Risiko für das Auftreten unerwünschter Ereignisse darstellen würde.