Urteterapi for behandling av tilbakevendende prostatakreft

Inklusjonskriterier::

• Alder over eller lik 18
• Histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata

• Innledende behandling med radikal prostatektomi eller ekstern strålestråling

  • Neoadjuvant/adjuvant androgen deprivasjonsterapi tillatt, forutsatt at det var i maksimalt 24 måneder, med siste dose med medisin minst 12 måneder tidligere
  • Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi tillatt, forutsatt at det var i maksimalt 6 måneder, med siste dose med medisin minst 12 måneder tidligere
  • Adjuvant stråling etter radikal prostatektomi er tillatt, forutsatt at det har gått minst 6 måneder mellom fullført stråling og påmelding til studiet

• PSA tilbakefall, med en stigende PSA, som definert av:

  • Etter strålebehandling:

    • Absolutt PSA >2,0 ng/ml
    • PSA-nadir <4 ng/ml etter stråling
    • Absolutt økning på minst 0,5 ng/ml totalt
    • Minst 2 økninger i PSA, atskilt med minst 2 uker; disse kan skilles med en PSA-verdi som synker forutsatt at den andre stigende verdien er høyere enn den første stigende verdien.

  • Etter prostatektomi:

    • Absolutt PSA >1,0 ng/ml
    • Absolutt økning på minst 1 ng/ml totalt fra nadir
    • Minst 2 økninger i PSA adskilt med minst 2 uker; disse kan skilles med en PSA-verdi som synker forutsatt at den andre stigende verdien er høyere enn den første verdien

• PSA Doubling Time (PSA DT) mer enn 3 måneder og mindre enn 36 måneder

  • PSA DT skal beregnes ved hjelp av den nettbaserte kalkulatoren på http://kevin.phys.unm.edu/psa/ med følgende begrensninger:

    • Minst 3 verdier, men ikke mer enn 6
    • Alle verdier må være >0,2
    • Verdier må skilles med minst 2 måneder
• Ingen radiografisk tydelige ben- eller bløtvevsmetastaser
• Dokumentert diskusjon mellom forsøksperson og lege om muligheten til å forfølge hormonbehandling og/eller redde lokal terapi i stedet for å delta i denne studien

• Pasienter som mottok behandling med androgen deprivasjon for biokjemisk tilbakefall er kvalifisert forutsatt:

  • De dokumenterte ikke kastrasjonsmotstand (definert som 2 stigende PSA-verdier mens testosteron < 50
  • De har vært fri for androgenmangel i minst 3 måneder og har fått tilbake testosteronet (>150)
  • De har bestemt seg, sammen med sin behandlende lege, at de ikke ønsker å gjenoppta androgenmangel
• ECOG Ytelsesstatus 0-2
• Forventet levealder > 12 måneder
• Tilstrekkelig leverfunksjon (AST, ALAT, bilirubin <1,5 x ULN)
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (eGFR av Cockcroft-Gault eller sammenlignbar beregning >50 ml/min)
• Villig til å seponere alle kosttilskudd og 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid) i løpet av studiebehandlingen, med mindre medisinen brukes til å kontrollere symptomer på BPH og pasienten har tatt medisinen i mer enn 6 uker
• Villig til å seponere alle vektkontrollmedisiner for varigheten av studiebehandlingen
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Atypisk prostatakarsinom histologi (eks: småcellet, adenoid cystisk)
• Bevis på ben- eller bløtvevsmetastatisk sykdom på CT/MRI eller beinskanning eller PET/CT
• Annen invasiv malignitet innen 3 år, bortsett fra fullt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
• Fulldose antikoagulasjonsbehandling (warfarin eller lavmolekylært heparin) eller blodplatehemmende behandling (klopidogrel eller tiklopidin), med unntak av lavdose aspirinbehandling (81 mg).
• Betydelig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til angina, hjerteinfarkt, kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt og koronararteriesykdom som har krevd bypasskirurgi, angioplastikk eller stentplassering.
• Betydelig ukontrollert komorbid tilstand som etter den behandlende legens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å overholde protokollkrav, eller ville utgjøre unødig risiko for å oppleve uønskede hendelser.