手術で切除できない膵臓がん患者の治療におけるワクチン療法とサルグラモスチム

包含基準:

• -患者は組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌を持っている必要があります

• 患者は根治的切除の対象とならない局所進行疾患を患っている可能性があります。膵臓がんの部位は、超音波内視鏡 (EUS) 注射に適している必要があります。新たに診断された少量の転移性疾患を有する患者は、治験責任医師の裁量で研究に含めることができます。そのような患者は、次の患者に限定されます。

  • 肝浸潤が体積の 10% 未満で、転移が 2cm を超える、および/または
  • -呼吸障害がなく、2cmを超える転移がない肺病変および/または
  • 腹膜疾患があり、2cmを超える転移がなく、腹水がない（探索的腹腔鏡検査で見つかる可能性がある）
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 80%)
• -患者（主治医の意見では）は、できれば6か月以上の生存が見込める状態で、3か月のワクチン接種コースを完全に完了することができるはずです
• 白血球 >= 3,000/mcL
• ヘモグロビン >= 8 gms/dL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 総ビリルビン =< 1.5 X 機関の正常上限
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 X 機関の正常上限
• -プロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）が通常の施設の制限内
• アミラーゼ/リパーゼ =< 1.5 X 制度上の正常上限
• クレアチニン =< 1.5 X 制度上の正常上限
• 尿タンパク =< グレード 1 または 24 時間尿タンパク =< 1000 mg 以上のタンパク尿の患者
• 尿検査：ギプスの証拠なし
• 発生中のヒト胎児に対するPANVAC-V（ワクシニア）および/またはPANVAC-F（鶏痘）の影響は不明です。このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と最後のワクチン接種後 4 か月間、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 患者は、安全な治療を妨げる他の進行中の病気（制御されていない感染症、制御されていない心臓病など）を持っていない可能性があります。
• 患者は書面によるインフォームドコンセント文書に署名する必要があります

除外基準:

• 患者は膵臓への放射線療法を受けていない可能性があります
• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• -患者は、登録前の28日以内に他の治験薬を受け取っていないか、受け取っていない可能性があります
• 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
• -PANVAC-V（ワクシニア）および/またはPANVAC-F（鶏痘）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または重度の有害反応の病歴 ウイルスベクターワクシニア（天然痘ワクチン接種）および鶏痘、GM-CSFまたはワクチンの製造に使用される卵に対するアレルギー
• -登録から28日以内の全身性コルチコステロイド療法; -局所ステロイド、ステロイド点眼薬、または吸入ステロイドは、ワクシニアワクチン接種の少なくとも2週間前およびワクシニアワクチン接種後の少なくとも4週間は禁忌です
• -活動性感染症、症候性うっ血性心不全または記録された心筋症、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;症候性心疾患またはうっ血性心不全の患者で、現在の投薬では安定していないか、クラス III ニューヨーク心臓協会 (NYHA) などの重大な機能障害がある患者、心筋梗塞または脳血管障害を含む最近の心臓イベントが 6 か月以内に入った場合、および/または不安定または制御不能な不整脈または狭心症
• 臨床的に症候性の高アミラーゼ血症および/または高脂血症として定義される活動性膵炎
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。組換えワクチンによる治療の完了後、少なくとも4か月間は母乳育児を行うべきではありません
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者および B 型および C 型肝炎の患者は、ワクチンに反応する能力に影響を与える可能性のある免疫能力が低下している可能性があるため、不適格です。
• 免疫不全または免疫抑制の証拠;次のような自己免疫疾患: 自己免疫性好中球減少症、血小板減少症、または溶血性貧血、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、または強皮症、重症筋無力症、グッドパスチャー症候群、アジソン病、橋本甲状腺炎、または活動性バセドウ病
• 以前または同時の広範な湿疹または急性、慢性、または剥離性皮膚障害（例：広範な乾癬、火傷、膿痂疹、または播種性帯状疱疹、水痘帯状疱疹、重度のにきび、またはその他の開いた発疹または創傷）

• PANVAC-V（ワクシニア）ワクチン接種後3週間、以下のリスクの高い個人との濃厚接触または家庭内接触を避けることができない:

  • 3歳未満のお子様
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 湿疹、アトピー性皮膚炎、またはダリエ病の活動性または病歴のある個人;状態が解決するまで、他の急性、慢性または剥脱性の皮膚状態（例えば、火傷、膿痂疹、水痘帯状疱疹、重度のにきび、接触性皮膚炎、乾癬、ヘルペスまたは他の開いた発疹または傷）がある人
  • 後天性免疫不全症候群（AIDS）の患者など、（病気または治療によって）免疫不全の人
• -同時悪性腫瘍（すなわち、膵臓の腺癌以外の悪性腫瘍）、ただし、対象が治癒的に治療され、2年以上無病である場合を除きます。
• 脾臓摘出