急性ST上昇型心筋梗塞患者におけるLantusとApidraの効果 (INTENSIVE)
PCIを受けている前部STEMI（ST上昇型心筋梗塞）の高血糖患者の梗塞サイズに対する集中Apidra®/Lantus®療法とスライディングスケールインスリンの有効性を評価するための多施設、第3b相、層別化、無作為化、非盲検臨床試験（経皮的冠動脈インターベンション）
第一目的：
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている前部 STEMI (ST 上昇型心筋梗塞) の高血糖患者において、インスリン グルリシンとインスリン グラルギンを使用した厳密な血糖コントロール、つまり 集中インスリン療法 (IIT) は、60 日目の梗塞サイズの縮小をもたらしました (vs) 標準血糖ケア (SGC)。
副次的な目的:
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている STEMI の高血糖患者において、インスリン グルリシンとインスリン グラルギンを使用した厳格な血糖コントロールが炎症マーカーを減少させ、左心室 (LV) 機能と心血管 (CV) の転帰をベースライン値から改善することを実証すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性 = または > 35 歳で高血糖症 (血漿グルコース > 140 mg/dL) および原発性前壁 ST 上昇型心筋梗塞 (AW STEMI) で病院を受診
- 過去1年間に違法薬物乱用の履歴はありません
- 最低 30 分、ただし 6 時間以内の継続的な痛み/症状が発症直前にある
- -一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける被験者
- 前壁 MI と一致する少なくとも 2 mm の ST セグメントの上昇を示す、少なくとも 2 つの連続した前胸部リード
- -研究に参加する前に、署名済みのインフォームドコンセントとHIPAA文書（米国のみ）
- -研究プロトコルを順守し、遵守する被験者の能力と意欲
除外基準:
- -心筋梗塞（MI）の既往歴
- -現在の入院中に血栓溶解療法を受けた被験者
- -重度の心不全または心原性ショック（キリップクラス3または4）の病歴またはスクリーニング時の存在
- -血漿グルコースが400 mg / dLを超える被験者または糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）
- 1型糖尿病の病歴
- 活発な出血
- 進行中の悪性腫瘍、慢性疾患、または今後1年間で死に至る可能性のあるその他の病状
- -過去30日間に強心薬のサポートを必要とする最近の低血圧
- -過去30日間の別の臨床研究への参加
- -妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、研究登録時に妊娠検査が陰性であり、医学的に承認された避妊法が必要です）
- -インフォームドコンセントを提供したくない
- -研究の実施に直接関与する被験者
- -インスリングラルギンまたはグルリシンに対する既知の過敏症
MRI の禁忌: a) 頭蓋内動脈瘤クリップ (チタンなどの非強磁性材料で作られていることを研究者が確信している場合を除く) b) 眼窩内の金属片 c) 電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラント (心臓ペースメーカー、生体刺激装置、神経刺激装置、人工内耳、および補聴器) d) ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) に関する警告 GBCA への曝露は、腎性全身性線維症 (NSF) のリスクを高めます。 したがって、病歴および/または臨床検査に基づいて、以下の被験者は試験から除外する必要があります。
- 急性または慢性の重度の腎機能不全 (糸球体濾過率 <30 mL/分/1.73m2)、 MDRD (腎疾患における食事の修正) 方程式によって計算される、または
- あらゆる重症度の急性腎不全
- -無作為化時に血圧が200/110 mmHg以上の被験者
- -非一過性AV（房室）ブロックの程度が高い被験者
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：集中インスリン療法（IIT）
IIT 群では、被験者は静脈内 (IV) インスリン グルリシンと皮下 (sc) インスリン グラルギンを投与され、血中グルコース (BG) 濃度が 90 ～ 130 mg/dL に維持されました。
|
インスリン グラルギンの皮下投与は、インスリン グルリシン注入中止の 90 時間前に開始されました (つまり、
無作為化の 48 時間後)、血漿グルコースを 90 ～ 130 mg/dL に維持するように医師の好みに応じて滴定
PCIの前に、被験者はインスリングルリシンの単回IVボーラスを受けました。 投与量は、患者が報告した体重に基づいて 0.025 U/kg でした。 次いで、ＩＶインスリングルリシンボーラスの１時間以内にＩＶインスリングルリシン注入を開始し、２Ｕ／ｈの最小速度で４８時間投与した。 注入は、血漿グルコースを９０～１３０ｍｇ／ｄＬに達成および維持するために滴定された。 |
|
アクティブコンパレータ：スタンダード グリセミック ケア (SGC)
「標準治療」に割り当てられた SGC 群の被験者は、スライディング スケールに従って皮下レギュラー インスリンを投与されました。
|
血糖コントロールを調整する標準インスリン療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
60日目のベースラインからの梗塞サイズの絶対変化
時間枠：60日目のベースラインから
|
梗塞サイズは、左心室 (LV) 質量のパーセンテージとして心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されます。
|
60日目のベースラインから
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される左心室 (LV) 機能
時間枠：3日目
|
研究の早期終了と無作為化された被験者の数が限られているため、最初に計画された60日目の代わりに、3日目の駆出率の記述統計が選択されました。
|
3日目
|
|
心血管系主要有害事象（MACE）の発生
時間枠：60日目
|
メース： 心臓死、うっ血性心不全の新規発症または悪化（入院後24時間以上）イベント ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上を使用して評価 非致死性心筋梗塞、重度の不整脈、脳卒中/TIA（一過性虚血発作）、心原性ショック、カテーテル・血行再建術、不安定狭心症による入院 |
60日目
|
|
炎症測定のバイオマーカー：CRP（C-Reactive Protein）
時間枠：60日目
|
60日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Study Operations、Sanofi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。