Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Lantus og Apidra hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST Elevation (INTENSIVE)

14. januar 2011 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, fase 3b, stratifisert, randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten av intensiv Apidra®/Lantus®-terapi vs insulin i glidende skala på infarktstørrelse hos hyperglykemiske personer med fremre STEMI (ST Elevation Myokardinfarkt) som gjennomgår PCI (Perkutan koronar intervensjon)

Hovedmål:

For å demonstrere at hos hyperglykemiske personer med fremre STEMI (ST Elevation Myocardial Infarction) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI), tett glykemisk kontroll ved bruk av insulin glulisin og insulin glargin, dvs. Intensiv insulinterapi (IIT), resulterer i å redusere infarktstørrelsen på dag 60 versus (vs) Standard Glycemic Care (SGC).

Sekundære mål:

For å demonstrere at tett glykemisk kontroll ved bruk av insulin glulisin og insulin glargin reduserer markører for betennelse og forbedrer funksjonen av venstre ventrikkel (LV) og kardiovaskulære (CV) utfall fra baseline-verdier, hos hyperglykemiske personer med STEMI som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner = eller > 35 år som presenterer seg på sykehuset med hyperglykemi (plasmaglukose >140 mg/dL) og primærvegg ST-elevasjon myokardinfarkt (AW STEMI)
  • Ingen historie med ulovlig narkotikamisbruk det siste året
  • Minimum 30 minutter, men < eller = 6 timer med kontinuerlig smerte/symptomer rett før presentasjon
  • Personer som vil gjennomgå primær perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Minst 2 sammenhengende prekordiale ledninger som viser minst 2 mm ST-segmenthøyde i samsvar med fremre vegg MI
  • Signert informert samtykke og HIPAA-dokumentasjon (kun USA) før deltakelse i studien
  • Fagenes evne og vilje til å følge og være i samsvar med studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med hjerteinfarkt (MI)
  • Forsøkspersoner som har mottatt trombolytisk behandling under pågående sykehusinnleggelse
  • Alvorlig hjertesvikt eller kardiogent sjokk (Killip klasse 3 eller 4) etter historie eller tilstedeværelse på tidspunktet for screening
  • Personer med plasmaglukose >400 mg/dL eller diabetisk ketoacidose (DKA)
  • Historie om diabetes type 1
  • Aktiv blødning
  • Aktiv malignitet, kroniske eller andre medisinske tilstander som sannsynligvis vil resultere i død i løpet av det neste året
  • Nylig hypotensjon som krever inotrop støtte de siste 30 dagene
  • Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie de siste 30 dagene
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved studiestart og en medisinsk godkjent prevensjonsmetode)
  • Uvillig til å gi informert samtykke
  • Emner som er direkte involvert i gjennomføringen av studien
  • Kjent overfølsomhet overfor insulin glargin eller glulisin

  • Kontraindikasjon for MR: a) Intrakranielle aneurismeklemmer (med mindre etterforskeren er sikker på at den er laget av ikke-ferromagnetisk materiale som titan) b) Intraorbitale metallfragmenter c) Eventuelle elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverte implantater (inkludert pacemakere, biostimulatorer, nevrostimulatorer, cochleaimplantater og høreapparater) d)Advarsel om Gadolinium-baserte kontrastmidler (GBCA) Eksponering for GBCA øker risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF). Derfor bør følgende personer ekskluderes fra forsøket basert på en historie og/eller laboratorietester:

    • akutt eller kronisk alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2), som beregnet av MDRD-ligningen (Modification of diet in Renal Disease), eller
    • akutt nyresvikt av enhver alvorlighetsgrad
  • Personer med blodtrykk > eller = til 200/110 mmHg ved randomiseringstidspunktet
  • Personer med høy grad av ikke-forbigående AV (Atrio-ventrikulær) blokkering

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv insulinterapi (IIT)
I IIT-armen fikk forsøkspersoner intravenøst ​​(IV) insulin glulisin og subkutant (sc) insulin glargin for å opprettholde en blodsukkerkonsentrasjon (BG) mellom 90-130 mg/dL.
Legemiddel: Insulin Glargine (LANTUS)
Subkutan insulin glargin ble initiert 90 før insulin glulisin-infusjonen seponerte (dvs. 48 timer etter randomisering) og titrert i henhold til legens preferanser for å opprettholde plasmaglukosen mellom 90-130 mg/dL
Legemiddel: Insulin Glulisine (Apidra)

Tidligere PCI fikk forsøkspersoner en enkelt IV-bolus med insulin glulisin. Dosen var 0,025 U/kg basert på pasientens rapporterte vekt.

Deretter ble IV insulin glulisin infusjon startet innen én time etter IV insulin glulisin bolus og administrert med en minimumshastighet på 2 U/time i 48 timer. Infusjonen ble titrert for å oppnå og opprettholde plasmaglukosen mellom 90 og 130 mg/dL.
Aktiv komparator: Standard glykemisk behandling (SGC)
I SGC-armen fikk forsøkspersoner tildelt "standardbehandling" subkutant vanlig insulin per glidende skala.
Legemiddel: Standard terapi
Standard insulinbehandling titrert til blodsukkerkontroll
Andre navn:
  • flere insuliner per sykehusprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i infarktstørrelse fra baseline på dag 60
Tidsramme: Fra baseline på dag 60
Infarktstørrelsen måles ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) som prosentandel av venstre ventrikkelmasse (LV).
Fra baseline på dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelfunksjon (LV) evaluert ved hjelp av hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: På dag 3
På grunn av tidlig avslutning av studien og det begrensede antallet randomiserte forsøkspersoner, ble beskrivende statistikk for Dag 3 Ejection Fraction valgt for presentasjon i stedet for for Dag 60 som opprinnelig planlagt.
På dag 3
Forekomst av de store uønskede kardiovaskulære hendelsene (MACE)
Tidsramme: På dag 60

LABYRINT:

Hjertedød, nyoppstått eller forverret kongestiv hjertesvikt (>24 timer etter innleggelse) hendelsesvurdering ved bruk av New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere Ikke-dødelig hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, hjerneslag/TIA (forbigående iskemisk angrep), Kardiogent sjokk, Kateterisering/revaskularisering, Ustabil angina som fører til sykehusinnleggelse
På dag 60
Biomarkører for betennelsesmåling: CRP (C-Reactive Protein)
Tidsramme: På dag 60
På dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LANTU_L_01687

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere