Lantuksen ja Apidran vaikutus potilailla, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti (INTENSIVE)
Monikeskus, vaihe 3b, kerrostettu, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jolla arvioitiin intensiivisen Apidra®/Lantus®-hoidon ja liukuvan mittakaavan insuliinin tehokkuutta infarktin kokoon hyperglykeemisillä potilailla, joilla on anteriorinen STEMI (ST-korkeusinfarkti) sydänlihaksen ali (Perkutaaninen sepelvaltimon interventio)
Ensisijainen tavoite:
Sen osoittamiseksi, että hyperglykeemisillä henkilöillä, joilla on anteriorinen STEMI (ST Elevation Myocardial Infarction), joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), tiukka glykeeminen hallinta glulisinsuliinilla ja glargininsuliinilla, ts. Intensiivinen insuliinihoito (IIT) vähentää infarktin kokoa 60. päivänä verrattuna normaaliin glykeemiseen hoitoon (SGC).
Toissijaiset tavoitteet:
Osoittaakseen, että tiukka glykeeminen hallinta glulisinsuliinilla ja glargininsuliinilla vähentää tulehduksen merkkiaineita ja parantaa vasemman kammion (LV) toimintaa ja sydän- ja verisuonituloksia (CV) lähtötasosta hyperglykeemisillä potilailla, joilla on STEMI ja jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Meksiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset = tai > 35-vuotiaat, jotka hakeutuvat sairaalaan hyperglykemialla (plasman glukoosi > 140 mg/dl) ja primaarisella etuseinän ST-korkeussydäninfarktilla (AW STEMI)
- Ei historiaa laittomien huumeiden väärinkäytöstä viime vuonna
- Vähintään 30 minuuttia, mutta < tai = 6 tuntia jatkuvaa kipua/oireita välittömästi ennen esitystä
- Koehenkilöt, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
- Vähintään 2 vierekkäistä sydänalassa olevaa johdinta, jotka osoittavat vähintään 2 mm ST-segmentin elevaatiota, joka on yhdenmukainen etuseinän MI:n kanssa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirja (vain Yhdysvallat) ennen tutkimukseen osallistumista
- Tutkittavien kyky ja halu noudattaa ja noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydäninfarkti (MI)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet trombolyyttistä hoitoa nykyisen sairaalahoidon aikana
- Vaikea sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki (Killip-luokka 3 tai 4) historian tai seulonnan aikana esiintyneen
- Potilaat, joilla on plasman glukoosi > 400 mg/dl tai diabeettinen ketoasidoosi (DKA)
- Tyypin 1 diabeteksen historia
- Aktiivinen verenvuoto
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, krooninen tai muu sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan seuraavan vuoden aikana
- Äskettäinen hypotensio, joka vaati inotrooppista tukea viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä)
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
- Tutkimushenkilöt, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen
- Tunnettu yliherkkyys glargininsuliinille tai glulisinsuliinille
MRI:n vasta-aihe: a) kallonsisäiset aneurysmaklipsit (ellei tutkija ole varma, että se on valmistettu ei-ferromagneettisesta materiaalista, kuten titaanista) b) Intra-orbitaaliset metallipalat c) Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoidut implantit (mukaan lukien sydämentahdistimet, biostimulaattorit, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet ja kuulolaitteet) d) Varoitus gadoliniumpohjaisista varjoaineista (GBCA) Altistuminen GBCA:ille lisää nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riskiä. Siksi seuraavat koehenkilöt tulisi sulkea tutkimuksesta historian ja/tai laboratoriotestien perusteella:
- akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2), MDRD (Modification of diet in Renal Disease) -yhtälöllä laskettuna, tai
- minkä tahansa vaikeusasteinen akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Koehenkilöt, joiden verenpaine > tai = 200/110 mmHg satunnaistuksen aikana
- Potilaat, joilla on suuri ohimenevä AV (eteiskammio) -katkos
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intensiivinen insuliinihoito (IIT)
IIT-haarassa koehenkilöt saivat suonensisäistä (IV) glulisinsuliinia ja subkutaanista (sc) glargininsuliinia verensokeripitoisuuden (BG) pitämiseksi välillä 90-130 mg/dl.
|
Glargiininsuliinin anto ihon alle aloitettiin 90 ennen glulisinsuliini-infuusion lopettamista (ts.
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen) ja titrattiin lääkärin toiveiden mukaan plasman glukoosin pitämiseksi välillä 90-130 mg/dl
Ennen PCI:tä koehenkilöt saivat yhden IV-boluksen glulisinsuliinia. Annos oli 0,025 U/kg potilaan raportoiman painon perusteella. Sitten laskimonsisäinen glulisinsuliini-infuusio aloitettiin tunnin sisällä glulisinsuliiniboluksesta ja annettiin vähintään 2 U/h 48 tunnin ajan. Infuusio titrattiin plasman glukoosin saavuttamiseksi ja pitämiseksi välillä 90-130 mg/dl. |
|
Active Comparator: Normaali glykeeminen hoito (SGC)
SGC-haarassa "standardin hoitoon" määritetyt koehenkilöt saivat ihon alle säännöllistä insuliinia liukuvaa asteikkoa kohti.
|
Normaali insuliinihoito titrattu verensokerin hallintaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 60. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 60. päivänä
|
Infarktin koko mitataan sydämen magneettikuvauksella (MRI) prosentteina vasemman kammion (LV) massasta.
|
Lähtötilanteesta 60. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion (LV) toiminta arvioitu sydämen magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Päivänä 3
|
Tutkimuksen varhaisen lopettamisen ja satunnaistettujen koehenkilöiden rajallisen määrän vuoksi esitettäväksi valittiin kuvaavat tilastot päivän 3 ejektiofraktiosta päivän 60 sijasta, kuten alun perin suunniteltiin.
|
Päivänä 3
|
|
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen (MACE)
Aikaikkuna: Päivänä 60
|
NUIJA: Sydänkuolema, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan uusi puhkeaminen tai paheneminen (>24 h sisääntulon jälkeen) tapahtuma, joka arvioidaan käyttämällä New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa II tai sitä korkeampi Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, aivohalvaus/TIA (transientt ischemic Attack), Kardiogeeninen sokki, katetrointi/revaskularisaatio, epästabiili angina, joka johtaa sairaalahoitoon |
Päivänä 60
|
|
Tulehduksen mittauksen biomarkkerit: CRP (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Päivänä 60
|
Päivänä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Study Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
- Glulisiini-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LANTU_L_01687
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .