급성 ST 상승 심근경색 환자에서 Lantus와 Apidra의 효과 (INTENSIVE)
전방 STEMI(ST 상승 심근경색증)가 PCI를 받는 고혈당 피험자의 경색 크기에 대한 집중 Apidra®/Lantus® 요법 대 경색 규모 인슐린의 효능을 평가하기 위한 다기관, 3b상, 층화, 무작위, 공개 라벨 임상 시험 (경피 관상동맥 중재술)
기본 목표:
경피적관상동맥중재술(PCI)을 받는 전방 STEMI(ST 상승 심근경색)가 있는 고혈당 환자에서 인슐린 글루리신 및 인슐린 글라진을 사용한 엄격한 혈당 조절, 즉 집중 인슐린 요법(IIT)은 표준 혈당 관리(SGC)에 비해 60일째에 경색 크기를 감소시킵니다.
보조 목표:
인슐린 글루리신과 인슐린 글라진을 사용하여 엄격한 혈당 조절이 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 STEMI가 있는 고혈당 피험자에서 기준치로부터 염증의 지표를 감소시키고 좌심실(LV) 기능과 심혈관(CV) 결과를 개선한다는 것을 입증하기 위해.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Col. Coyoacan, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, 브라질
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 = 또는 고혈당증(혈장 포도당 >140mg/dL) 및 원발성 전벽 ST-상승 심근경색증(AW STEMI)으로 병원에 내원한 35세 초과
- 지난 1년간 불법 약물 남용 이력 없음
- 내원 직전 최소 30분, 6시간 이하의 지속적인 통증/증상
- 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 피험자
- 전벽 MI와 일치하는 최소 2mm의 ST 세그먼트 상승을 나타내는 최소 2개의 연속적인 전흉부 리드
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서(미국만 해당) 서명
- 연구 프로토콜을 준수하고 준수하려는 피험자의 능력 및 의지
제외 기준:
- 심근 경색(MI)의 이전 병력
- 현재 입원기간 중 혈전용해제를 투여받은 적이 있는 자
- 스크리닝 당시 병력 또는 현재 존재하는 중증 심부전 또는 심인성 쇼크(Killip class 3 또는 4)
- 혈장 포도당 >400 mg/dL 또는 당뇨병성 케톤산증(DKA)이 있는 피험자
- 제1형 당뇨병의 병력
- 활성 출혈
- 활동성 악성 종양, 만성 또는 향후 1년 동안 사망할 가능성이 있는 기타 의학적 상태
- 지난 30일 동안 근수축 지원이 필요한 최근 저혈압
- 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성은 임상 시험 시작 시 음성 임신 테스트 결과와 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 함)
- 정보에 입각한 동의를 거부함
- 연구 수행에 직접 관련된 피험자
- 인슐린 글라진 또는 글루리신에 알려진 과민증
MRI에 대한 금기 사항: a)두개내 동맥류 클립(조사관이 티타늄과 같은 비강자성 재료로 만들어졌다고 확신하지 않는 한)b)안와내 금속 조각 c)전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 모든 임플란트(심장 박동기 포함, d) 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)에 대한 경고 GBCA에 노출되면 신원성 전신 섬유증(NSF)의 위험이 증가합니다. 따라서 다음 피험자는 병력 및/또는 실험실 테스트를 기반으로 임상시험에서 제외되어야 합니다.
- 급성 또는 만성 중증 신부전(사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2), MDRD(신장 질환의 식이 수정) 방정식으로 계산한 대로, 또는
- 중증도의 급성 신부전
- 무작위 배정 시 혈압이 200/110mmHg 이상 또는 =인 피험자
- 고도의 비일과성 AV(Atrio-Ventricular) 차단이 있는 피험자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중 인슐린 요법(IIT)
IIT 부문에서 피험자는 혈중 포도당(BG) 농도를 90~130mg/dL로 유지하기 위해 정맥(IV) 인슐린 글루리신 및 피하(sc) 인슐린 글라진을 투여 받았습니다.
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피하 인슐린 글라진은 인슐린 글루리신 주입 중단(즉,
무작위 배정 후 48시간) 혈장 포도당을 90-130mg/dL 사이로 유지하기 위해 의사의 선호도에 따라 적정
이전 PCI에서 피험자는 인슐린 글루리신의 단일 IV 볼루스를 받았습니다. 복용량은 환자가 보고한 체중을 기준으로 0.025 U/kg이었습니다. 그런 다음 IV 인슐린 글루리신 볼루스의 1시간 이내에 IV 인슐린 글루리신 주입을 시작하고 48시간 동안 최소 속도 2U/h로 투여했습니다. 혈장 포도당을 90~130mg/dL로 달성하고 유지하기 위해 주입을 적정했습니다. |
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활성 비교기: 표준 혈당 관리(SGC)
SGC 팔에서 "치료 표준"에 할당된 피험자는 차등 척도에 따라 피하 정규 인슐린을 투여 받았습니다.
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혈당 조절에 적정한 표준 인슐린 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일에 기준선으로부터의 경색 크기 절대 변화
기간: 기준선에서 60일째
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경색 크기는 심장 자기 공명 영상(MRI)에 의해 좌심실(LV) 질량의 백분율로 측정됩니다.
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기준선에서 60일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 자기 공명 영상(MRI)으로 평가된 좌심실(LV) 기능
기간: 3일째
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연구 조기 종료 및 제한된 수의 무작위 피험자로 인해 초기 계획대로 60일 대신 3일차 박출률에 대한 기술 통계가 프레젠테이션을 위해 선택되었습니다.
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3일째
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주요 심혈관 사건(MACE)의 발생
기간: 60일째
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메이스: 심장 사망, New York Heart Association(NYHA) Class II 이상을 사용하여 평가하는 새로운 발병 또는 악화되는 울혈성 심부전(입원 후 >24시간) 사건 심장성 쇼크, 카테터 삽입/재관류술, 입원으로 이어지는 불안정 협심증 |
60일째
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염증 측정의 바이오마커: CRP(C-Reactive Protein)
기간: 60일째
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60일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Study Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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