Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Lantus e Apidra in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (INTENSIVE)

14 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi

Uno studio clinico multicentrico, di fase 3b, stratificato, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia della terapia intensiva Apidra®/Lantus® rispetto all'insulina su scala mobile sulla dimensione dell'infarto in soggetti iperglicemici con STEMI anteriore (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) sottoposti a PCI (Intervento coronarico percutaneo)

Obiettivo primario:

Per dimostrare che nei soggetti iperglicemici con STEMI anteriore (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), uno stretto controllo glicemico utilizzando insulina glulisina e insulina glargine, cioè La terapia insulinica intensiva (IIT), si traduce nella riduzione delle dimensioni dell'infarto al giorno 60 rispetto (rispetto) alla cura glicemica standard (SGC).

Obiettivi secondari:

Dimostrare che uno stretto controllo glicemico utilizzando insulina glulisina e insulina glargine riduce i marker di infiammazione e migliora la funzione ventricolare sinistra (LV) e gli esiti cardiovascolari (CV) rispetto ai valori basali, in soggetti iperglicemici con STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Col. Coyoacan, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età uguale o superiore a 35 anni che si presentano in ospedale con iperglicemia (glicemia plasmatica >140 mg/dL) e infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST della parete anteriore anteriore (STEMI AW)
  • Nessuna storia di abuso di droghe illecite nell'ultimo anno
  • Un minimo di 30 minuti ma < o = 6 ore di dolore/sintomi continui immediatamente prima della presentazione
  • Soggetti che saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI)
  • Almeno 2 derivazioni precordiali contigue che dimostrino almeno 2 mm di sopraslivellamento del tratto ST compatibile con IM della parete anteriore
  • Consenso informato firmato e documentazione HIPAA (solo Stati Uniti) prima della partecipazione allo studio
  • Capacità e volontà dei soggetti di aderire ed essere conformi al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di infarto del miocardio (IM)
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi terapia trombolitica durante l'attuale ricovero ospedaliero
  • Insufficienza cardiaca grave o shock cardiogeno (classe Killip 3 o 4) in base all'anamnesi o presenti al momento dello screening
  • Soggetti con glucosio plasmatico >400 mg/dL o chetoacidosi diabetica (DKA)
  • Storia del diabete di tipo 1
  • Sanguinamento attivo
  • Malignità attiva, condizioni mediche croniche o di altro tipo che potrebbero provocare la morte nel prossimo anno
  • Ipotensione recente che richiede supporto inotropo negli ultimi 30 giorni
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico)
  • Riluttanza a dare il consenso informato
  • Soggetti direttamente coinvolti nella conduzione dello studio
  • Ipersensibilità nota all'insulina glargine o alla glulisina

  • Controindicazione alla risonanza magnetica: a) Clip per aneurisma intracranico (a meno che l'investigatore non sia certo che sia fatto di materiale non ferromagnetico come il titanio) b) Frammenti metallici intraorbitali c) Qualsiasi impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (inclusi pacemaker cardiaci, biostimolatori, neurostimolatori, impianti cocleari e apparecchi acustici) d)Avvertenza sui mezzi di contrasto a base di gadolinio (GBCA) L'esposizione ai GBCA aumenta il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF). Pertanto i seguenti soggetti dovrebbero essere esclusi dalla sperimentazione sulla base di anamnesi e/o esami di laboratorio:

    • grave insufficienza renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2), come calcolato dall'equazione MDRD (Modifica della dieta nella malattia renale), o
    • insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità
  • Soggetti con pressione sanguigna > o = a 200/110 mmHg al momento della randomizzazione
  • Soggetti con un alto grado di blocco AV (atrio-ventricolare) non transitorio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia insulinica intensiva (IIT)
Nel braccio IIT, i soggetti hanno ricevuto insulina glulisina per via endovenosa (IV) e insulina glargine per via sottocutanea (sc) per mantenere una concentrazione di glucosio nel sangue (BG) tra 90 e 130 mg/dL.
Droga: Insulina Glargina (LANTUS)
L'insulina glargine sottocutanea è stata iniziata 90 prima dell'interruzione dell'infusione di insulina glulisina (es. 48 ore dopo la randomizzazione) e titolato secondo la preferenza del medico per mantenere la glicemia tra 90 e 130 mg/dL
Droga: Insulina Glulisina (Apidra)

Precedente PCI, i soggetti hanno ricevuto un singolo bolo IV di insulina glulisina. La dose era di 0,025 U/kg in base al peso riportato dal paziente.

Quindi l'infusione di insulina glulisina EV è stata iniziata entro un'ora dal bolo di insulina glulisina EV e somministrata a una velocità minima di 2 U/h per 48 ore. L'infusione è stata titolata in modo da raggiungere e mantenere la glicemia plasmatica tra 90 e 130 mg/dL.
Comparatore attivo: Cura glicemica standard (SGC)
Nel braccio SGC i soggetti assegnati allo "standard di cura" hanno ricevuto insulina regolare per via sottocutanea secondo una scala mobile.
Droga: Terapia standard
Terapia insulinica standard titolata per il controllo della glicemia
Altri nomi:
  • più insuline per protocollo ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta delle dimensioni dell'infarto rispetto al basale al giorno 60
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
La dimensione dell'infarto viene misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI) come percentuale della massa del ventricolo sinistro (LV).
Dal basale al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare sinistra (LV) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI)
Lasso di tempo: Al Giorno 3
A causa della conclusione anticipata dello studio e del numero limitato di soggetti randomizzati, le statistiche descrittive per la frazione di eiezione del giorno 3 sono state selezionate per la presentazione anziché per il giorno 60 come inizialmente previsto.
Al Giorno 3
Occorrenza dei principali eventi avversi cardiovascolari (MACE)
Lasso di tempo: Al giorno 60

MAZZA:

Morte cardiaca, evento di insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza o peggioramento (>24 ore dopo il ricovero) valutato utilizzando la New York Heart Association (NYHA) classe II o superiore infarto miocardico non fatale, grave aritmia, ictus/TIA (attacco ischemico transitorio), Shock cardiogeno, cateterismo/rivascolarizzazione, angina instabile che porta al ricovero in ospedale
Al giorno 60
Biomarcatori della misurazione dell'infiammazione: CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Al giorno 60
Al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Study Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LANTU_L_01687

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMI

Prove cliniche su Insulina Glargina (LANTUS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi