Efeito de Lantus e Apidra em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (INTENSIVE)
Um ensaio clínico multicêntrico, de fase 3b, estratificado, randomizado e aberto para avaliar a eficácia da terapia intensiva com Apidra®/Lantus® versus insulina em escala variável no tamanho do infarto em indivíduos hiperglicêmicos com IAM anterior com supradesnivelamento do segmento ST (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) submetidos a ICP (Intervenção coronária percutânea)
Objetivo primário:
Demonstrar que em indivíduos hiperglicêmicos com STEMI anterior (Infarto do Miocárdio com Elevação do ST) submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP), o controle glicêmico rigoroso usando insulina glulisina e insulina glargina, ou seja, Terapia Insulínica Intensiva (IIT), resulta na redução do tamanho do infarto no dia 60 versus (vs) Cuidado Glicêmico Padrão (SGC).
Objetivos secundários:
Demonstrar que o controle glicêmico rigoroso usando insulina glulisina e insulina glargina reduz os marcadores de inflamação e melhora a função ventricular esquerda (VE) e os resultados cardio-vasculares (CV) dos valores basais, em indivíduos hiperglicêmicos com STEMI submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres = ou > 35 anos de idade que se apresentam ao hospital com hiperglicemia (glicose plasmática > 140 mg/dL) e infarto primário do miocárdio com elevação do segmento ST (AW STEMI)
- Sem história de abuso de drogas ilícitas no último ano
- Um mínimo de 30 minutos, mas < ou = 6 horas de dor/sintomas contínuos imediatamente antes da apresentação
- Indivíduos que serão submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária
- Pelo menos 2 derivações precordiais contíguas demonstrando pelo menos 2 mm de supradesnivelamento do segmento ST consistente com infarto do miocárdio na parede anterior
- Consentimento informado assinado e documentação HIPAA (somente nos EUA) antes da participação no estudo
- Capacidade e vontade dos sujeitos de aderir e estar em conformidade com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Uma história prévia de Infarto do Miocárdio (IM)
- Indivíduos que receberam qualquer terapia trombolítica durante a internação atual
- Insuficiência cardíaca grave ou choque cardiogênico (Killip classe 3 ou 4) pela história ou presente no momento da triagem
- Indivíduos com glicose plasmática >400 mg/dL ou cetoacidose diabética (CAD)
- Histórico de diabetes tipo 1
- Sangramento ativo
- Malignidade ativa, condições médicas crônicas ou outras com probabilidade de resultar em morte no próximo ano
- Hipotensão recente requerendo suporte inotrópico nos últimos 30 dias
- Participação em outro estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e um método anticoncepcional clinicamente aprovado)
- Não está disposto a dar consentimento informado
- Sujeitos diretamente envolvidos na condução do estudo
- Hipersensibilidade conhecida à insulina glargina ou glulisina
Contra-indicação para ressonância magnética: a) Clipes de aneurisma intracraniano (a menos que o investigador tenha certeza de que é feito de material não ferromagnético, como titânio) b) Fragmentos de metal intraorbital c) Quaisquer implantes ativados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (incluindo marcapassos cardíacos, bioestimuladores, neuroestimuladores, implantes cocleares e aparelhos auditivos) d) Advertência sobre agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) A exposição a GBCAs aumenta o risco de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF). Portanto, os seguintes indivíduos devem ser excluídos do estudo com base na história e/ou exames laboratoriais:
- insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73m2), conforme calculado pela equação MDRD (Modificação da dieta na doença renal), ou
- insuficiência renal aguda de qualquer gravidade
- Indivíduos com pressão arterial > ou = a 200/110 mmHg no momento da randomização
- Indivíduos com alto grau de bloqueio AV (Atrio-Ventricular) não transitório
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Insulinoterapia Intensiva (IIT)
No braço IIT, os indivíduos receberam insulina glulisina intravenosa (IV) e insulina glargina subcutânea (sc) para manter uma concentração de glicose no sangue (BG) entre 90-130 mg/dL.
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Insulina glargina subcutânea foi iniciada 90 antes da descontinuação da infusão de insulina glulisina (i.e.
48 horas após a randomização) e titulado de acordo com a preferência do médico para manter a glicose plasmática entre 90-130 mg/dL
Antes da ICP, os indivíduos receberam um único bolus IV de insulina glulisina. A dose foi de 0,025 U/kg com base no peso relatado pelo paciente. Em seguida, a infusão IV de insulina glulisina foi iniciada dentro de uma hora do bolus IV de insulina glulisina e administrada a uma taxa mínima de 2 U/h por 48 horas. A infusão foi titulada para atingir e manter a glicemia entre 90 e 130 mg/dL. |
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Comparador Ativo: Cuidado Glicêmico Padrão (SGC)
No braço SGC, os indivíduos designados para "cuidados padrão" receberam insulina regular subcutânea por escala móvel.
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Terapia de insulina padrão titulada para controle de açúcar no sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta do tamanho do infarto da linha de base no dia 60
Prazo: Da linha de base no dia 60
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O tamanho do infarto é medido por ressonância magnética cardíaca (MRI) como a porcentagem da massa do ventrículo esquerdo (LV).
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Da linha de base no dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Ventricular Esquerda (VE) Avaliada por Ressonância Magnética Cardíaca (MRI)
Prazo: No dia 3
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Devido ao término precoce do estudo e ao número limitado de indivíduos randomizados, as estatísticas descritivas para a Fração de Ejeção do Dia 3 foram selecionadas para apresentação em vez do Dia 60, conforme planejado inicialmente.
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No dia 3
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Ocorrência dos Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: No dia 60
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MACE: Morte cardíaca, Insuficiência cardíaca congestiva de início recente ou piora (>24 h após a internação) avaliando usando New York Heart Association (NYHA) Classe II ou superior Infarto do miocárdio não fatal, Arritmia grave, AVC/AIT (Ataque Isquêmico Transitório), Choque cardiogênico, Cateterismo/revascularização, Angina instável levando à hospitalização |
No dia 60
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Biomarcadores de medição de inflamação: PCR (Proteína C-Reativa)
Prazo: No dia 60
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No dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Study Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Insulina glulisina
Outros números de identificação do estudo
- LANTU_L_01687
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