Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków Lantus i Apidra na pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (INTENSIVE)

14 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności intensywnej terapii Apidra®/Lantus® w porównaniu z insuliną w skali ruchomej na podstawie wielkości zawału u pacjentów z hiperglikemią ze STEMI w odcinku przednim (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) poddawanych PCI (Przezskórna interwencja wieńcowa)

Podstawowy cel:

Aby wykazać, że u pacjentów z hiperglikemią z przednim STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), ścisła kontrola glikemii za pomocą insuliny glulizynowej i insuliny glargine, tj. Intensywna insulinoterapia (IIT) skutkuje zmniejszeniem rozmiaru zawału w dniu 60 w porównaniu ze standardową opieką glikemiczną (SGC).

Cele drugorzędne:

Wykazanie, że ścisła kontrola glikemii za pomocą insuliny glulizyny i insuliny glargine zmniejsza markery stanu zapalnego i poprawia czynność lewej komory (LV) oraz wyniki sercowo-naczyniowe (CV) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z hiperglikemią ze STEMI poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Col. Coyoacan, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety = lub > 35 lat zgłaszający się do szpitala z hiperglikemią (stężenie glukozy w osoczu >140 mg/dl) i pierwotnym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (AW STEMI)
  • Brak historii nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Co najmniej 30 minut, ale < lub = 6 godzin ciągłego bólu/objawów bezpośrednio przed prezentacją
  • Osoby, które zostaną poddane pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Co najmniej 2 sąsiadujące odprowadzenia przedsercowe wykazujące co najmniej 2 mm uniesienia odcinka ST zgodne z zawałem ściany przedniej
  • Podpisana świadoma zgoda i dokumentacja HIPAA (tylko USA) przed udziałem w badaniu
  • Zdolność i gotowość badanych do przestrzegania i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego (MI)
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek terapię trombolityczną podczas aktualnego przyjęcia do szpitala
  • Ciężka niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny (klasa Killipa 3 lub 4) w wywiadzie lub obecnie w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci ze stężeniem glukozy w osoczu >400 mg/dl lub cukrzycową kwasicą ketonową (DKA)
  • Historia cukrzycy typu 1
  • Aktywne krwawienie
  • Aktywna choroba nowotworowa, przewlekła lub inna choroba, która może spowodować śmierć w ciągu najbliższego roku
  • Niedawne niedociśnienie wymagające leczenia inotropowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji)
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania
  • Znana nadwrażliwość na insulinę glargine lub glulizinę

  • Przeciwwskazania do MRI: a) Zaciski tętniaka wewnątrzczaszkowego (chyba że badacz jest pewien, że jest on wykonany z materiału nieferromagnetycznego, takiego jak tytan) b) Fragmenty metalu wewnątrz oczodołu c) Wszelkie implanty aktywowane elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie (w tym rozruszniki serca, biostymulatory, neurostymulatory, implanty ślimakowe i aparaty słuchowe) d) Ostrzeżenie dotyczące środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA) Ekspozycja na GBCA zwiększa ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF). Dlatego z badania należy wykluczyć następujących uczestników na podstawie wywiadu i/lub badań laboratoryjnych:

    • ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73m2), jak obliczono za pomocą równania MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek), lub
    • ostra niewydolność nerek o dowolnym nasileniu
  • Osoby z ciśnieniem krwi > lub = do 200/110 mmHg w momencie randomizacji
  • Pacjenci z wysokim stopniem nieprzemijającego bloku AV (przedsionkowo-komorowego).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intensywna insulinoterapia (IIT)
W grupie IIT pacjenci otrzymywali dożylną (IV) insulinę glulizynową i podskórną (sc) insulinę glargine w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi (BG) pomiędzy 90-130 mg/dl.
Lek: Insulina glargine (LANTUS)
Podskórne podawanie insuliny glargine rozpoczęto 90 przed przerwaniem wlewu insuliny glulizynowej (tj. 48 godzin po randomizacji) i miareczkowano zgodnie z preferencjami lekarza, aby utrzymać poziom glukozy w osoczu między 90-130 mg/dl
Lek: Insulina Glulizynowa (Apidra)

Przed PCI pacjenci otrzymywali pojedynczy bolus insuliny glulizynowej dożylnie. Dawka wynosiła 0,025 j./kg na podstawie masy ciała zgłaszanej przez pacjenta.

Następnie rozpoczęto dożylny wlew insuliny glulizynowej w ciągu jednej godziny od dożylnego bolusa insuliny glulizynowej i podawano z minimalną szybkością 2 U/h przez 48 godzin. Infuzję miareczkowano w celu uzyskania i utrzymania poziomu glukozy w osoczu między 90 a 130 mg/dl.
Aktywny komparator: Standardowa opieka glikemiczna (SGC)
W ramieniu SGC osoby przydzielone do „standardowej opieki” otrzymywały podskórnie zwykłą insulinę według ruchomej skali.
Lek: Standardowa terapia
Standardowa insulinoterapia dostosowana do kontroli poziomu cukru we krwi
Inne nazwy:
  • wiele insulin na protokół szpitalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana wielkości zawału od wartości początkowej w dniu 60
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w dniu 60
Wielkość zawału jest mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI) jako procent masy lewej komory (LV).
Od wartości początkowej w dniu 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność lewej komory (LV) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
Ramy czasowe: W dniu 3
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania i ograniczoną liczbę randomizowanych pacjentów, do prezentacji wybrano statystyki opisowe dla frakcji wyrzutowej dnia 3 zamiast dla dnia 60, jak pierwotnie planowano.
W dniu 3
Występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: W dniu 60

BUZDYGAN:

Zgon sercowy, nowe wystąpienie lub nasilenie zastoinowej niewydolności serca (>24 h po przyjęciu) oceniane za pomocą klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ciężka arytmia, udar/TIA (przemijający napad niedokrwienny), Wstrząs kardiogenny Cewnikowanie/rewaskularyzacja Niestabilna dławica piersiowa prowadząca do hospitalizacji
W dniu 60
Biomarkery pomiaru stanu zapalnego: CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: W dniu 60
W dniu 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTU_L_01687

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JESTEM

Badania kliniczne na Insulina glargine (LANTUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj