Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lantus és az Apidra hatása akut ST-emelkedéssel járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél (INTENSIVE)

2011. január 14. frissítette: Sanofi

Többközpontú, 3b. fázisú, rétegzett, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat az Intenzív Apidra®/Lantus® terápia és a csúszó léptékű inzulin hatásosságának értékelésére az infarktus méretére kifejtett hiperglikémiás alanyoknál, akiknél elülső STEMI (ST Elevációs infarktusos myocardialis) szenved. (Percutan coronariaintervenció)

Az elsődleges célkítűzés:

Annak bizonyítására, hogy hiperglikémiás, anterior STEMI-ben (ST Elevation Myocardial Infarction) szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) szenvedő alanyoknál szigorú glikémiás kontroll glulizin inzulin és glargin inzulin alkalmazásával, pl. Az intenzív inzulinterápia (IIT) az infarktus méretének csökkentését eredményezi a 60. napon, szemben a standard glikémiás kezeléssel (SGC).

Másodlagos célok:

Annak bizonyítására, hogy a glulizin inzulin és a glargin inzulin alkalmazásával végzett szigorú glikémiás kontroll csökkenti a gyulladás markereit, és javítja a bal kamrai (LV) funkciót és a kardiovaszkuláris (CV) kimeneteleket az alapértékekhez képest hiperglikémiás, STEMI-ben szenvedő, percutan coronaria beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexikó
      • Col. Coyoacan, Mexikó
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők = vagy 35 év felettiek, akik hiperglikémiával (plazma glükóz >140 mg/dl) és elsődleges elülső fal ST-elevációs szívinfarktusával (AW STEMI) jelentkeznek kórházba
  • Az elmúlt évben nem fordult elő tiltott kábítószerrel való visszaélés
  • Legalább 30 perc, de < vagy = 6 óra folyamatos fájdalom/tünetek közvetlenül a bemutató előtt
  • Azok az alanyok, akiknél elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) fognak átesni
  • Legalább 2 összefüggő precordiális elvezetés, amelyek legalább 2 mm-es ST-szakasz elevációt mutatnak, összhangban az elülső fal MI-vel
  • A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt beleegyező nyilatkozat és HIPAA-dokumentáció (csak az Egyesült Államokban).
  • Az alanyok képessége és hajlandósága a vizsgálati protokoll betartására és betartására

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szívinfarktus (MI)
  • Azok az alanyok, akik a jelenlegi kórházi felvétel során bármilyen trombolitikus kezelésben részesültek
  • Súlyos szívelégtelenség vagy kardiogén sokk (Killip 3. vagy 4. osztály) a kórtörténet vagy a szűrés időpontjában
  • 400 mg/dl feletti plazma glükóz vagy diabéteszes ketoacidózisban (DKA) szenvedő alanyok
  • Az 1-es típusú cukorbetegség története
  • Aktív vérzés
  • Aktív rosszindulatú daganat, krónikus vagy egyéb egészségügyi állapot, amely a következő egy év során halálhoz vezethet
  • Inotróp kezelést igénylő, közelmúltbeli hipotenzió az elmúlt 30 napban
  • Részvétel egy másik klinikai kutatásban az elmúlt 30 napban
  • Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkezniük)
  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő alanyok
  • Ismert túlérzékenység glargin inzulinnal vagy glulizinnel szemben

  • Az MRI ellenjavallata: a) Intrakraniális aneurizma klipek (kivéve, ha a vizsgáló biztos abban, hogy nem ferromágneses anyagból, például titánból készült) b) Intraorbitális fémtöredékek c) Bármilyen elektromosan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátum (beleértve a szívritmus-szabályozókat is, biostimulátorok, neurostimulátorok, cochleáris implantátumok és hallókészülékek) d) Figyelmeztetés a gadolinium alapú kontrasztanyagokra (GBCA) A GBCA-knak való kitettség növeli a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kockázatát. Ezért a következő alanyokat a kórelőzmény és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján ki kell zárni a vizsgálatból:

    • akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2), az MDRD (Modification of diet in Renal Disease) egyenlettel számítva, vagy
    • bármilyen súlyosságú akut veseelégtelenség
  • Olyan alanyok, akiknek a vérnyomása > vagy = 200/110 Hgmm a randomizálás időpontjában
  • Magas fokú nem tranziens AV (atrio-ventricularis) blokádban szenvedő alanyok

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intenzív inzulinterápia (IIT)
Az IIT karon az alanyok intravénás (IV) glulizin inzulint és szubkután (sc) glargin inzulint kaptak, hogy a vércukor (BG) koncentrációját 90-130 mg/dl között tartsák.
Drog: Glargine inzulin (LANTUS)
A glargin inzulin szubkután adagolását a glulizin inzulin infúzió leállítása előtt 90 évvel kezdték meg (azaz. 48 órával a randomizálás után), és az orvos preferenciája szerint titrálják, hogy a plazma glükóz értéke 90-130 mg/dl között maradjon.
Drog: Glulisin inzulin (Apidra)

A PCI előtt az alanyok egyetlen IV bolus glulizin inzulint kaptak. A dózis 0,025 E/kg volt, a beteg által közölt testsúly alapján.

Ezután az intravénás glulizin inzulin infúziót az intravénás glulizin inzulin bolus beadását követő egy órán belül megkezdtük, és legalább 2 U/óra sebességgel adtuk be 48 órán keresztül. Az infúziót titráltuk annak érdekében, hogy a plazma glükózszintjét 90 és 130 mg/dl között tartsuk.
Aktív összehasonlító: Standard glikémiás gondozás (SGC)
Az SGC-karban a "standard ellátáshoz" besorolt ​​alanyok csúszóskálánként szubkután reguláris inzulint kaptak.
Drog: Standard terápia
Szabványos inzulinterápia a vércukorszint szabályozására titrálva
Más nevek:
  • kórházi protokollonként több inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infarktus méretének abszolút változása az alapvonalhoz képest a 60. napon
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napon
Az infarktus méretét szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik a bal kamra (LV) tömegének százalékában.
Az alapvonaltól a 60. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra (LV) funkciója szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve
Időkeret: 3. napon
A vizsgálat korai befejezése és a randomizált alanyok korlátozott száma miatt a 3. napi kilökődési frakció leíró statisztikái kerültek bemutatásra az eredetileg tervezett 60. nap helyett.
3. napon
A súlyos szív- és érrendszeri káros események előfordulása (MACE)
Időkeret: A 60. napon

BUZOGÁNY:

Szívhalál, újonnan fellépő vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség (>24 órával a felvétel után) esemény, a New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb osztályú nem halálos kimenetelű szívinfarktus, súlyos aritmia, stroke/TIA (tranziens ischaemiás roham), Kardiogén sokk, katéterezés/revaszkularizáció, instabil angina, ami kórházi kezeléshez vezet
A 60. napon
A gyulladás mérésének biomarkerei: CRP (C-reaktív fehérje)
Időkeret: A 60. napon
A 60. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Study Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANTU_L_01687

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glargine inzulin (LANTUS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel