Эффект Лантуса и Апидры у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (INTENSIVE)
Многоцентровое, фаза 3b, стратифицированное, рандомизированное, открытое клиническое исследование для оценки эффективности интенсивной терапии Apidra®/Lantus® по сравнению с инсулином по скользящей шкале на размер инфаркта у субъектов с гипергликемией и передним ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), подвергающихся ЧКВ (Чрезкожное коронарное вмешательство)
Основная цель:
Чтобы продемонстрировать, что у субъектов с гипергликемией и передним ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), жесткий гликемический контроль с использованием инсулина глулизина и инсулина гларгина, т.е. Интенсивная инсулинотерапия (ИИТ) приводит к уменьшению размера инфаркта на 60-й день по сравнению со стандартной гликемической терапией (СГК).
Второстепенные цели:
Продемонстрировать, что жесткий контроль гликемии с использованием инсулина глулизина и инсулина гларгина снижает маркеры воспаления и улучшает функцию левого желудочка (ЛЖ) и сердечно-сосудистые (СС) исходы по сравнению с исходными значениями у пациентов с гипергликемией с ИМпST, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Канада
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Мексика
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины = или > 35 лет, поступившие в больницу с гипергликемией (глюкоза плазмы > 140 мг/дл) и первичным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на передней стенке (AW STEMI)
- Нет истории злоупотребления запрещенными наркотиками в прошлом году
- Минимум 30 минут, но < или = 6 часов непрерывной боли/симптомов непосредственно перед обращением
- Субъекты, которым предстоит первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
- Не менее 2 смежных прекардиальных отведений, демонстрирующих подъем сегмента ST не менее чем на 2 мм, что соответствует ИМ передней стенки.
- Подписанное информированное согласие и документация HIPAA (только для США) до участия в исследовании
- Способность и желание субъектов придерживаться и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе
- Субъекты, которые получали какую-либо тромболитическую терапию во время текущей госпитализации
- Тяжелая сердечная недостаточность или кардиогенный шок (3 или 4 класс по Киллипу) в анамнезе или на момент скрининга
- Субъекты с уровнем глюкозы в плазме > 400 мг/дл или диабетическим кетоацидозом (ДКА)
- История диабета 1 типа
- Активное кровотечение
- Активное злокачественное новообразование, хронические или другие заболевания, которые могут привести к смерти в течение следующего года.
- Недавняя гипотензия, требующая инотропной поддержки в течение последних 30 дней
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование и одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции)
- Нежелание давать информированное согласие
- Субъекты, непосредственно участвующие в проведении исследования
- Известная гиперчувствительность к инсулину гларгину или глулизину
Противопоказания к МРТ: а) Внутричерепные зажимы для аневризм (если исследователь не уверен, что они сделаны из неферромагнитного материала, такого как титан) б) Внутриглазничные металлические фрагменты в) Любые электрические, магнитные или механически активируемые имплантаты (включая кардиостимуляторы, биостимуляторы, нейростимуляторы, кохлеарные имплантаты и слуховые аппараты) d) Предупреждение о контрастных веществах на основе гадолиния (GBCAs) Воздействие GBCAs увеличивает риск нефрогенного системного фиброза (NSF). Поэтому следующие субъекты должны быть исключены из исследования на основании анамнеза и/или лабораторных анализов:
- острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2), как рассчитано по уравнению MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек), или
- острая почечная недостаточность любой степени тяжести
- Субъекты с артериальным давлением > или = 200/110 мм рт.ст. на момент рандомизации
- Субъекты с высокой степенью непреходящей АВ (атриовентрикулярной) блокады
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интенсивная инсулинотерапия (ИИТ)
В группе ИИТ субъекты получали внутривенно (в/в) инсулин глулизин и подкожно (п/к) инсулин гларгин для поддержания концентрации глюкозы в крови (ГК) в пределах 90-130 мг/дл.
|
Подкожное введение инсулина гларгина было начато за 90° до прекращения инфузии инсулина глулизина (т.е.
через 48 часов после рандомизации) и титруют в соответствии с предпочтениями врача для поддержания уровня глюкозы в плазме в пределах 90–130 мг/дл.
Перед ЧКВ субъекты получали один болюс инсулина глулизина внутривенно. Доза составляла 0,025 ЕД/кг в зависимости от веса пациента. Затем в течение одного часа после внутривенного болюсного введения инсулина глулизина начинали в/в инфузию инсулина глулизина и вводили с минимальной скоростью 2 Ед/ч в течение 48 часов. Инфузия титровалась для достижения и поддержания уровня глюкозы в плазме между 90 и 130 мг/дл. |
|
Активный компаратор: Стандартный гликемический уход (SGC)
В группе SGC субъекты, отнесенные к «стандартному лечению», получали обычный инсулин подкожно по скользящей шкале.
|
Стандартная инсулинотерапия, подобранная для контроля уровня сахара в крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение размера инфаркта по сравнению с исходным уровнем на 60-й день
Временное ограничение: От исходного уровня на 60-й день
|
Размер инфаркта измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца в процентах от массы левого желудочка (ЛЖ).
|
От исходного уровня на 60-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция левого желудочка (ЛЖ), оцениваемая с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ)
Временное ограничение: На 3-й день
|
В связи с досрочным прекращением исследования и ограниченным числом рандомизированных субъектов для представления были выбраны описательные статистические данные для фракции выброса на 3-й день, а не на 60-й день, как первоначально планировалось.
|
На 3-й день
|
|
Возникновение крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: На 60-й день
|
МАСЕ: Сердечная смерть, новое начало или обострение застойной сердечной недостаточности (> 24 ч после госпитализации), событие, оцениваемое с помощью Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II или выше, несмертельный инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, инсульт/ТИА (транзиторная ишемическая атака), Кардиогенный шок, Катетеризация/реваскуляризация, Нестабильная стенокардия, ведущая к госпитализации |
На 60-й день
|
|
Биомаркеры измерения воспаления: СРБ (С-реактивный белок)
Временное ограничение: На 60-й день
|
На 60-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Study Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Гларгин
- Инсулин глулизин
Другие идентификационные номера исследования
- LANTU_L_01687
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .