Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lantus en Apidra bij patiënten met acuut myocardinfarct met ST-elevatie (INTENSIVE)

14 januari 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, fase 3b, gestratificeerd, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van intensieve Apidra®/Lantus®-therapie versus glijdende insuline op infarctgrootte bij hyperglykemiepatiënten met anterieure STEMI (ST Elevation Myocardinfarct) die een PCI ondergaan (Percutane coronaire interventie)

Hoofddoel:

Om aan te tonen dat bij personen met hyperglykemie met anterieure STEMI (ST Elevation Myocardial Infarction) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, een strakke glykemische controle met behulp van insuline glulisine en insuline glargine, d.w.z. Intensieve insulinetherapie (IIT), resulteert in vermindering van de grootte van het infarct op dag 60 versus (versus) standaard glycemische zorg (SGC).

Secundaire doelstellingen:

Om aan te tonen dat strakke glykemische controle met behulp van insuline glulisine en insuline glargine markers van ontsteking vermindert en de linkerventrikelfunctie (LV) en cardiovasculaire (CV) uitkomsten verbetert ten opzichte van de uitgangswaarden, bij hyperglykemiepatiënten met STEMI die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen = of > 35 jaar die zich in het ziekenhuis presenteren met hyperglykemie (plasmaglucose >140 mg/dL) en primaire voorwand ST-elevatie myocardinfarct (AW STEMI)
  • Geen geschiedenis van illegaal drugsgebruik in het afgelopen jaar
  • Minimaal 30 minuten maar < of = 6 uur aanhoudende pijn/symptomen direct voorafgaand aan presentatie
  • Proefpersonen die primaire percutane coronaire interventie (PCI) zullen ondergaan
  • Minstens 2 aaneengesloten precordiale afleidingen die ten minste 2 mm ST-segmentelevatie vertonen die consistent is met MI van de voorwand
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-documentatie (alleen VS) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Het vermogen en de bereidheid van de proefpersoon om zich te houden aan en te voldoen aan het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI)
  • Proefpersonen die tijdens de huidige ziekenhuisopname enige trombolytische therapie hebben gekregen
  • Ernstig hartfalen of cardiogene shock (Killip klasse 3 of 4) volgens voorgeschiedenis of aanwezig op het moment van screening
  • Proefpersonen met een plasmaglucose > 400 mg/dL of diabetische ketoacidose (DKA)
  • Geschiedenis van diabetes type 1
  • Actieve bloeding
  • Actieve maligniteit, chronische of andere medische aandoeningen die in het komende jaar waarschijnlijk tot de dood zullen leiden
  • Recente hypotensie waarvoor inotrope ondersteuning nodig was in de afgelopen 30 dagen
  • Deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken)
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor insuline glargine of glulisine

  • Contra-indicatie voor MRI: a) Intracraniale aneurysmaclips (tenzij de onderzoeker er zeker van is dat het gemaakt is van niet-ferromagnetisch materiaal zoals titanium)b)Intra-orbitale metaalfragmenten c)Elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten (inclusief pacemakers, biostimulatoren, neurostimulatoren, cochleaire implantaten en gehoorapparaten) d)Waarschuwing voor op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's) Blootstelling aan GBCA's verhoogt het risico op nefrogene systemische fibrose (NSF). Daarom moeten de volgende proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek op basis van anamnese en/of laboratoriumtesten:

    • acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2), zoals berekend door de MDRD-vergelijking (Modification of diet in Renal Disease), of
    • acute nierinsufficiëntie van welke ernst dan ook
  • Proefpersonen met een bloeddruk > of = tot 200/110 mmHg op het moment van randomisatie
  • Proefpersonen met een hoge mate van niet-voorbijgaand AV-blok (atrio-ventriculair blok).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intensieve insulinetherapie (IIT)
In de IIT-arm kregen proefpersonen intraveneuze (IV) insuline glulisine en subcutane (sc) insuline glargine om een ​​bloedglucoseconcentratie (BG) tussen 90-130 mg/dL te behouden.
Geneesmiddel: Insuline Glargine (LANTUS)
Subcutane insuline glargine werd gestart 90 voor de stopzetting van de insuline glulisine infusie (d.w.z. 48 uur na randomisatie) en getitreerd volgens de voorkeur van de arts om de plasmaglucose tussen 90-130 mg/dL te houden
Geneesmiddel: Insuline Glulisine (Apidra)

Voorafgaande PCI kregen de proefpersonen een enkele intraveneuze bolus insuline glulisine. De dosis was 0,025 E/kg op basis van het door de patiënt gerapporteerde gewicht.

Vervolgens werd intraveneuze insuline glulisine-infusie gestart binnen een uur na de intraveneuze insuline-glulisinebolus en toegediend met een minimale snelheid van 2 E/u gedurende 48 uur. De infusie werd getitreerd om de plasmaglucose tussen 90 en 130 mg/dL te bereiken en te behouden.
Actieve vergelijker: Standaard glycemische zorg (SGC)
In de SGC-arm kregen proefpersonen toegewezen aan "standaardzorg" subcutane reguliere insuline per glijdende schaal.
Geneesmiddel: Standaard therapie
Standaard insulinetherapie getitreerd om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden
Andere namen:
  • meerdere insulines per ziekenhuisprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte Absolute verandering vanaf baseline op dag 60
Tijdsspanne: Vanaf baseline op dag 60
De grootte van het infarct wordt gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als het percentage van de linkerventrikelmassa (LV).
Vanaf baseline op dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelfunctie (LV) geëvalueerd door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Op dag 3
Vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie en het beperkte aantal gerandomiseerde proefpersonen, werden beschrijvende statistieken voor de dag 3 ejectiefractie geselecteerd voor presentatie in plaats van voor dag 60 zoals oorspronkelijk gepland.
Op dag 3
Optreden van de belangrijkste ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Op dag 60

FOELIE:

Hartdood, Nieuw ontstaan ​​of verergering van congestief hartfalen (>24 uur na opname) gebeurtenis geëvalueerd met behulp van New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger Niet-fataal myocardinfarct, Ernstige aritmie, Beroerte/TIA (Transient Ischemic Attack), Cardiogene shock, katheterisatie/revascularisatie, onstabiele angina die leidt tot ziekenhuisopname
Op dag 60
Biomarkers van ontstekingsmeting: CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Op dag 60
Op dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Study Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LANTU_L_01687

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMI

Klinische onderzoeken op Insuline Glargine (LANTUS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren